呋喃硫胺片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月16日

【药品名称】

通用名称: 呋喃硫胺
英文名称:Fursultimine Tablets
汉语拼音:Funan liu'an Pian

【成份】

呋喃硫胺。化学名称:N-[(4-氨基-2-甲基-5-嘧啶基)-甲基]-N-[4-羟基-1-甲基-2-[(四氢呋喃甲基)二硫]-1-丁烯基)甲酰胺。
化学结构式:

分子式:C17H26O3N4S2
分子量:398.55

【性状】

本品为糖衣片。除去包衣后显白色或微黄色。

【适应症】

适用于维生素B1缺乏的脚气病或Wernicke脑病的治疗。亦可用于维生素B1缺乏引起的周围神经炎、消化不良等的辅助治疗。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服:一次1-2片(25-50mg)。一日3次。

【不良反应】

偶见头昏、乏力、恶心、呕吐,停药后即消失,偶见过敏反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

单一维生素B1缺乏较少发生,如有缺乏症宜用复合维生素B1制剂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品在碱性溶液中易分解,与碱性药物如碳酸氢、枸椽酸配伍易引起变质。

【药物过量】

目前为止未知超剂量的病例,要是大量服药,应进行洗胃。

【药理毒理】

本品为维生素类药。与维生素B1一样,活性硫胺在体内与焦磷酸结合成辅羧酶,参与糖代谢中丙酮酸和α酮戊二酸的化脱羧反应,是糖类代谢所必需。缺乏时,化受阻形成丙酮酸,乳酸堆积,并影响机体能量供应。其症状主要表现在神经和心血管系统,出现感觉神经和运动神经均受影响的多发性周围神经炎,表现为感觉异常,神经痛,四肢无力,以及肌肉酸痛和萎缩等症状。心血管方面由于血中丙酮和乳酸增多,使小动脉扩张,舒张压下降,心肌代谢失调,故易出现心悸,急促,胸闷,心脏肥大,肝肺充血和周围水肿等心脏功能不全的症状。消化道方面表现为食欲下降,导致衰弱和体重下降等。

【药代动力学】

呋喃硫胺维生素B1的衍生物,在体内迅速转化为活性硫胺,不为体内硫胺酶分解,对组织亲和力强。脏器与血中浓度高,维持时间长、具有高效、长效、低毒的特性。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

100片/瓶或1000片/瓶,塑料瓶装。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-66-83-89

【批准文号】

国药准字H31022172

【生产企业】

企业名称:上海信谊九福药业有限公司
地    址:上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3502号
邮政编码:201703
电话号码:021—59754352
传真号码:021—59754352
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 25
  • 国产上市企业数 25
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32024583
呋喃硫胺片
25mg
片剂
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-11
国药准字H32023597
呋喃硫胺片
50mg
片剂
江苏鹏鹞药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H21020926
呋喃硫胺片
25mg
片剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H34023419
呋喃硫胺片
25mg
片剂
安徽圣鹰药业有限公司
安徽圣鹰药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-21
国药准字H34021481
呋喃硫胺片
25mg
片剂
安徽环球药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-08-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
呋喃硫胺片
江苏鹏鹞药业有限公司
国药准字H32023597
50mg
片剂
中国
在使用
2020-07-23
呋喃硫胺片
苏州第壹制药有限公司
国药准字H32024583
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-11
呋喃硫胺片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H21020926
25mg
片剂
中国
在使用
2020-06-15
呋喃硫胺片
安徽圣鹰药业有限公司
国药准字H34023419
25mg
片剂
中国
在使用
2020-09-21
呋喃硫胺片
安徽环球药业股份有限公司
国药准字H34021481
25mg
片剂
中国
已过期
2002-08-16

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药品中标情况

药品规格: 148
中标企业: 5
中标省份: 22
最低中标价0.02
规格:25mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:上海信谊九福药业有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2016-06-08
省份:河北
企业名称:上海信谊九福药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
呋喃硫胺片
片剂
25mg
100
0.02
2.5
上海信谊九福药业有限公司
上海信谊九福药业有限公司
甘肃
2009-12-23
呋喃硫胺片
片剂
25mg
100
0.02
1.9239948
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
江苏
2010-01-14
呋喃硫胺片
片剂
25mg
100
0.02
1.79
上海信谊九福药业有限公司
湖北
2013-01-15
呋喃硫胺片
片剂
25mg
100
0.08
7.8
上海信谊九福药业有限公司
上海信谊九福药业有限公司
云南
2019-11-21
呋喃硫胺片
片剂
25mg
100
0.04
4.27
上海信谊九福药业有限公司
上海信谊九福药业有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFX20020256
呋喃硫胺片
杭州民生药业集团有限公司
仿制
2002-07-03
2002-11-22
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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