噻托溴铵吸入喷雾剂
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病药，吸入剂/ 抗胆碱能药类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：噻托溴铵吸入喷雾剂
商品名称：思力华/能倍乐/Spiriva/Respimat
【成份】
-
为噻托溴铵。
【性状】
-
噻托溴铵吸入喷雾剂为无色澄清溶液。
【适应症】
【规格】
-
2.5ug*60揿
【用法用量】
-
本品只能吸入使用。
成人的推荐剂量是通过Respimat。
吸入装置每天相同时间吸入一次，每次吸入2揿。
【有效期】
-
24个月
【批准文号】
-
国药准字HJ20160227
【条形码】
-
6939901400241
【生产企业】
-
企业名称：德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG
生产地址：德国Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
药品上市许可持有人：德国Boehringer Ingelheim International GmbH
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
有效期
批准文号
条形码
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20160227
|
噻托溴铵喷雾剂
|
每揿含噻托溴铵2.5μg
|
喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-04-21
|
|
国药准字J20170023
|
噻托溴铵喷雾剂
|
每揿含噻托铵2.5μg,每瓶60揿,药物浓度为0.2262mg/ml(以噻托铵计)
|
喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2017-03-16
|
|
国药准字J20120047
|
噻托溴铵喷雾剂
|
每揿含噻托溴铵2.5μg
|
喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-09-17
|
|
国药准字HJ20160226
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计），药液浓度含噻托溴铵0.2262mg/ml（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计）
|
吸入喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-11-02
|
|
国药准字HJ20160227
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计），药液浓度含噻托溴铵0.2262mg/ml（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计）
|
吸入喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-11-02
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
噻托溴铵喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
|
H20160227
|
2.5μg
|
喷雾剂
|
中国
|
已过期
|
2016-04-21
|
|
噻托溴铵喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
|
国药准字J20170023
|
2.5μg*60揿
|
喷雾剂
|
中国
|
已过期
|
2017-03-16
|
|
噻托溴铵喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
|
国药准字J20120047
|
2.5μg
|
喷雾剂
|
中国
|
已过期
|
2012-09-17
|
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字HJ20160226
|
2.5μg*60揿
|
吸入喷雾剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-02
|
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字HJ20160227
|
2.5μg*60揿
|
吸入喷雾剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.41
- 规格：18μg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：2.5μg*60揿
- 时间：2016-07-01
- 省份：广西
- 企业名称：Boehringer Ingelheim International GmbH
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
噻托溴铵吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
18μg
|
6
|
7.05
|
42.3
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
|
噻托溴铵吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
18μg
|
10
|
6.86
|
68.6
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
|
噻托溴铵吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
18μg
|
10
|
13.83
|
138.26
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药控股分销中心有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
|
噻托溴铵吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
18μg
|
10
|
13.83
|
138.26
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
|
噻托溴铵吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
18μg
|
30
|
15
|
450
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药控股青海有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
中选企业
3 家
最高降幅
—
上海勃林格殷格翰药业有限公司(生产企业:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG（德国）)
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
上海勃林格殷格翰药业有限公司(生产企业:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG（德国）)
|
吸入喷雾剂
|
1瓶/盒
|
2年
|
416
|
—
|
2023-08-30
|
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
上海勃林格殷格翰药业有限公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.;KG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
|
喷雾剂
|
1盒
|
1年
|
416
|
—
|
2023-08-26
|
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
国药控股分销中心有限公司（生产企业：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG）
|
吸入剂
|
10粒/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
国药控股分销中心有限公司（生产企业：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG）
|
吸入剂
|
30粒/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
国药控股分销中心有限公司（生产企业：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG）
|
吸入剂
|
10粒/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
|
SYN-007
|
—
|
|
呼吸系统
|
慢性阻塞性肺疾病
|
查看 | 查看 |
CHRM1;CHRM3;mAChR
|
|
噻托溴铵
|
GSP-304
|
印度格伦马克制药公司
|
印度格伦马克制药公司
|
呼吸系统
|
慢性阻塞性肺疾病
|
查看 | 查看 |
CHRM1;CHRM3
|
|
噻托溴铵
|
PUR-0200;VR-410
|
—
|
|
呼吸系统
|
慢性阻塞性肺疾病;呼吸系统疾病
|
查看 | 查看 |
mAChR
|
|
噻托溴铵
|
|
芬兰奥利安
|
|
呼吸系统
|
慢性阻塞性肺疾病
|
查看 | 查看 |
CHRM1;CHRM3
|
|
噻托溴铵
|
CXF-11
|
杭州畅溪制药有限公司
|
杭州畅溪制药有限公司
|
呼吸系统
|
慢性阻塞性肺疾病
|
查看 | 查看 |
CHRM1;CHRM3;mAChR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHZ2000171
|
噻托溴铵喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2020-07-04
|
2020-12-11
|
制证完毕－已发批件 方家
|
查看 |
|
JYHZ2000172
|
噻托溴铵喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2020-06-28
|
2020-12-11
|
制证完毕－已发批件 方家
|
查看 |
|
JYHB2000411
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-04-11
|
2020-09-29
|
制证完毕－已发批件 1081778036430
|
查看 |
|
JYHB1900189
|
噻托溴铵喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2019-02-22
|
2019-03-06
|
已备案,备案结论：无异议
|
— |
|
JYHB1800897
|
噻托溴铵喷雾剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2018-07-30
|
2020-02-24
|
已发件 1086639197533
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20222716
|
评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿）与参比制剂（Spiriva Respimat）（规格：2.5 微克/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
适用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
|
进行中
|
BE试验
|
上海谷森医药有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2022-10-24
|
|
CTR20240142
|
一项在中国健康受试者中评价经口吸入HECB1800301与思力华®能倍乐®的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD受试者的生活质量，减少COPD急性加重
|
已完成
|
BE试验
|
广东东阳光药业有限公司
|
徐州医科大学附属医院
|
2024-01-16
|
|
CTR20222746
|
STXA吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
|
进行中
|
BE试验
|
天津金耀信达制药有限公司
|
无锡市人民医院
|
2022-10-24
|
|
CTR20213076
|
中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗
|
进行中
|
BE试验
|
上海谷森医药有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2021-12-09
|
|
CTR20233566
|
评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：1.25微克/揿）与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心，开放，随机，单剂量，四周期，两序列，完成重复交叉生物等效性试验
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
适用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
|
进行中
|
BE试验
|
上海谷森医药有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2023-11-14
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
