噻托溴铵粉雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年10月24日
修改日期:2012年01月16日
修改日期:2013年01月10日

【药品名称】

通用名称: 噻托溴铵粉雾剂
英文名称:Tiotropium Bromide Powder for Inhalation
汉语拼音:Saituoxiu’an Fenwuji

【注册商标】

天晴速乐

【成份】

本品主要成份为噻托溴铵
化学名称:(1R,2R,4S,5S,7S)-7-[2-羟基-2,2-二(2-噻吩基)乙酰]-9,9-二甲基-3-杂-9-氮阳离子三环[3.3,1.02.4]壬烷溴化物。
化学结构式:

分子式:C19H22BrNO4S2
分子量:472.41
辅料:乳糖

【性状】

本品为供吸入用的硬胶囊,内含白色粉末。

【适应症】

适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【规格】

18μg(以噻托铵计)。

【用法用量】

临用前,取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内,用手指揿压按钮,胶囊两端分别被细针刺孔,然后将口吸器放入口腔深部,用力吸气,胶囊随着气流产生快速旋转,胶囊中的药粉即喷出囊壳,并随气流进入呼吸道。
成人:一次1粒,一日1次。
对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量,但对中重度肾功能不全患者(CLCR <50ml/min)必须进行密切监控。

【不良反应】

a)概述
在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
b)下表所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级)
不良反应                          频率
全身过敏反应:                    少见(即>0.1%,<1%)
胃肠道系统失常:
口干                              非常常见(即>10%)
便秘                              常见(即>1%,<10%)
心率和节律失常:
心动过速                          少见(即>0.1%,<1%)
心悸                              少见(即>0.1%,<1%)
抵抗力系统失常:
念珠菌感染                        常见(即>1%,<10%)
呼吸系统失常:
鼻窦炎                            常见(即>1%,<10%)
咽炎                              常见(即>1%,<10%)
泌尿系统失常:
排尿困难                          少见(即>0.1%,<1%)
尿潴留                            少见(即>0.1%,<1%)
所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。
上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。
c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应
COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说,口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中,因口干不良反应而中止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。
在用药1年的临床试验中,个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。
应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤,通常见于易感病人。
和所有吸入治疗一样,噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。
自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。
d)不良反应的药理学分类
有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的,因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外,吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

【禁忌】

1、禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。
2、禁用于对阿托品阿托品衍生物过敏者。

【注意事项】

1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。
2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。
3、与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。
4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。
6、胶囊应该密封于囊泡中保存,仅在用药时取出,取出后应尽快使用,否则药效会降低,不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。
7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。
8、口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。
9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。
10、本胶囊仅供吸入,不能口服。
11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对于噻托溴铵来说,没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物实验研究显示出与母体相关的生殖毒性。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究,少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。
因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女,除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。

【儿童用药】

尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

【老年用药】

老年患者可以按推荐剂量使用本品。

【药物相互作用】

尽管未进行过正式的药物相互作用研究,但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,这些药物包括拟交感神经作用的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤与口服或吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的药物。
噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未进行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。

【药物过量】

高剂量的噻托溴铵可引起抗胆碱能的症状和体征。
然而,健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全身性的抗胆碱能不良作用。另外,健康志愿者每日一次吸入170微克噻托溴铵,用药7天,除口干,未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺病(COPD)患者进行的多剂量研究中,当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后,未观察到显著的不良反应。
由于疏忽而经口服入噻托溴铵胶囊引起急性中毒是不太可能的,因其口服生物利用度很低。

【药理毒理】

药理作用
噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物,它对五种胆碱受体(M1-M5)具有相似的亲和性。通过和平滑肌上的M3受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。这种作用具有竞争性和可逆性。体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的、可持续24h的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用。本品对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性。
毒理研究
生殖毒性:大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的760倍),对生育力未见影响。大鼠吸入剂量达0.078mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的35倍),有流产,活胎数量和平均胎儿重量减少,胎儿的性成熟延迟的作用;兔吸入剂量达0.4mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的360倍),增加植入后的丢失。但在大鼠和兔吸入剂量分别为0.009和0.088mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的4和80倍),未见这种作用。
遗传毒性:本品细菌基因突变试验、V79中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。
致癌性:大鼠吸入本品剂量达0.059mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床推荐日剂量的25倍)104周,雌性小鼠吸入本品剂量达0.145mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床推荐日剂量的35倍)83周,雄性小鼠吸入本品剂量达0.002mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床日推荐剂量的0.5倍)101周,未观察到致癌作用。

【药代动力学】

a)概述
噻托溴铵是非手性四价铵化合物,在水中少量溶解。噻托溴铵以干粉吸入给药。一般采用吸入途径给药时,大部分药物沉积在胃肠道,只有少量药物到达靶器官肺。下面所述的药代动力学资料许多是用高于推荐治疗的高剂量得来的。
b)活性成分的特性
吸收:给年轻的健康志愿者吸入干粉后,测得的绝对生物利用度为19.5%,提示到达肺的部分生物利用度很高。根据该药的化学结构(四价铵化合物)和体外试验结果可以推测,噻托溴铵在胃肠道吸收差(10-15%)。噻托溴铵的口服溶液的绝对生物利用度只有2-3%。噻托溴铵在吸入5分钟后达到最高血药浓度。由于其四价铵化合物的特性,食物不影响它的吸收。
分布:该药与血浆蛋白结合率达72%,分布容积为32L/kg。在稳态时,COPD患者吸入18微克的干粉后5分钟测得的血药峰浓度为17-19pg/ml,其后以多室模型的方式迅速下降。稳态的血药谷浓度为3-4pg/ml。肺的局部浓度未知,但从给药方式可以看出肺的实际药物浓度较高。对大鼠进行研究表明,噻托溴铵不能通过血脑屏障。
生物转化:生物转化的程度非常小,年轻健康志愿者静注药物后有74%的剂量以原型从肾脏排泄,从而证明了这一点。噻托溴铵是酯,经非酶方式分解为醇(N-甲基东莨菪醇)和酸(二噻吩羟基乙酸),两者均不能与毒蕈碱受体结合。
在体外用人肝微粒体和人肝细胞进行的实验表明,一些药物(小于静注剂量的20%)经依赖于细胞色素P450的化及随后与谷胱甘肽结合成为各种Ⅱ相代谢物。体外肝微粒体试验表明,这一酶解通路可被CYP 2D6(和3A4)抑制剂、奎尼丁酮康唑孕二烯酮抑制。因此CYP 2D6和3A4包含在代谢通路中,参与了较小部分药物的消除。噻托溴铵即使在高于治疗浓度时也不抑制肝微粒体中的细胞色素CYP 1A1、1A2、2B6、2C9、2C19、2D6、2E1或3A。
消除:噻托溴铵的终末消除半衰期在吸入后5和6天之间。年轻健康志愿者静注后总清除率为880ml/min,个体之间变异性为22%。静注给予噻托溴铵后主要以原药的形式经尿液排泄(74%)。吸入干粉后有14%的剂量经尿排出,其余药物主要为在肠道未被吸收的药物,经粪便排泄。噻托溴铵的肾脏清除率超过了肌酐清除率,表明药物是分泌入尿液。COPD患者连续每日一次吸入,2-3周后达到药代动力学稳态,其后无进一步的药物累积。
线性/非线性:静注和干粉吸入给药后在治疗范围内,噻托溴铵的药代动力学证明为线性药代动力学。
c)患者特异性
老年患者:正如所有主要经肾脏排泄的药物一样,老年患者噻托溴铵的肾清除率下降(年龄小于58岁COPD患者,清除率为326ml/min;年龄大于70岁的COPD患者,清除率为163ml/min)。这可能与肾功能下降有关。噻托溴铵吸入后经尿液的排泄由14%(年轻健康志愿者)下降到约7%(COPD患者),然而,与患者个体之间和个体内变异性(干粉吸入后的AUC0-4增加了43%)相比,COPD患者的血药浓度并没有随年龄的增加而出现显著改变。
肾功能不全患者:与所有其它主要经肾脏排泄的药物相同,肾功能不全时静脉注射或干粉吸入血药浓度均有增加且药物的肾脏清除率下降。在老年人中较常见的轻度肾功能不全(CLCR 50-80ml/min),可以使噻托溴铵血药浓度轻度增加(静脉注射后AUC0-4增加39%)。在中重度肾功能不全的COPD患者(CLCR <50ml/min),静脉注射噻托溴铵后血药浓度加倍(AUC0-4增加82%),干粉吸入后的血药浓度亦增加。
肝功能不全患者:肝功能不全对噻托溴铵的药代动力学无影响。噻托溴铵主要经肾脏排泄清除(年轻健康志愿者为74%),少量以非酶酯分解成无药理活性的产物。
儿科患者:参见【儿童用药】。
d)药代动力学和药理学特性之间的相关性
药代动力学和药理学特性之间无直接相关性。

【贮藏】

室温(10-30℃),密封保存。

【包装】

1.铝箔和PVC硬片包装。
(1)10粒/板,1板/盒;(2)10粒/板,3板/盒;(3)10粒/板,6板/盒;(4)10粒/板,9板/盒,(5)12粒/板,1板/盒;(6)12粒/板,2板/盒;(7)12粒/板,3板/盒(8)10粒/板,1板/盒,内配1个粉雾剂给药器具;(9)10粒/板,3板/盒,内配1个粉雾剂给药器具;(10)10粒/板,6板/盒,内配1个粉雾剂给药器具;(11)10粒/板,9板/盒,内配1个粉雾剂给药器具;(12)12粒/板,1板/盒,内配1个粉雾剂给药器具;(13)12粒/板,2板/盒,内配1个粉雾剂给药器具;(14)12粒/板,3板/盒,内配1个粉雾剂给药器具。
2.双铝包装(铝箔冷冲压成型铝)。
(1)7粒/板,1板/盒;(2)7粒/板,2板/盒;(3)7粒/板,1板/盒,内配1个粉雾剂给药器具;(4)7粒/板,2板/盒,内配1个粉雾剂给药器具;(5)7粒/板,4板/盒;(6)7粒/板,4板/盒,内配1个粉雾剂给药器具。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准,WS1-(X-110)-2012Z。

【批准文号】

国药准字H20060454

【生产企业】

企业名称:江苏正大天晴药业股份有限公司
生产地址:连云港市海州经济开发区郁州南路88号
邮政编码:222062
电话号码:0518-85804002
传真:0518-85806524
网址:http://www.cttq.com
健康咨询电话:800 828 5598
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090279
噻托溴铵吸入粉雾剂
18μg(按噻托铵计)
粉雾剂
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-25
H20140954
噻托溴铵吸入粉雾剂
每粒含噻托溴铵18µg(按C₁₉H₂₂NO₄S₂计),递送剂量为10.2µg(按C₁₉H₂₂NO₄S₂计)
吸入粉雾剂
化学药品
进口
2019-07-24
H20100195
噻托溴铵粉吸入剂
18μg(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg)
吸入粉剂
化学药品
进口
2010-03-19
H20050268
噻托溴铵粉吸入剂
18μg(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg)
吸入粉剂
化学药品
进口
2005-05-10
国药准字H20130110
噻托溴铵吸入粉雾剂
18微克
粉雾剂
南昌弘益药业有限公司
南昌弘益药业有限公司
化学药品
国产
2023-09-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
噻托溴铵吸入粉雾剂
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H20090279
18μg
粉雾剂
中国
在使用
2023-09-25
噻托溴铵吸入粉雾剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
H20140954
18μg
吸入粉雾剂
中国
已过期
2019-07-24
噻托溴铵粉吸入剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
H20100195
18μg
吸入粉剂
中国
已过期
2010-03-19
噻托溴铵粉吸入剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
H20050268
18μg
吸入粉剂
中国
已过期
2005-05-10
噻托溴铵吸入粉雾剂
南昌弘益药业有限公司
国药准字H20130110
18μg
粉雾剂
中国
在使用
2023-09-21

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药品中标情况

药品规格: 1949
中标企业: 8
中标省份: 32
最低中标价0.41
规格:18μg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
最高中标价0
规格:2.5μg*60揿
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:Boehringer Ingelheim International GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
噻托溴铵吸入粉雾剂
吸入剂
18μg
6
7.05
42.3
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
广东
2014-10-09
噻托溴铵吸入粉雾剂
吸入剂
18μg
10
6.86
68.6
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
广东
2014-09-02
噻托溴铵吸入粉雾剂
吸入剂
18μg
10
13.83
138.26
Boehringer Ingelheim International GmbH
国药控股分销中心有限公司
海南
2014-08-08
噻托溴铵吸入粉雾剂
吸入剂
18μg
10
13.83
138.26
Boehringer Ingelheim International GmbH
广东
2015-06-02
噻托溴铵吸入粉雾剂
吸入剂
18μg
30
15
450
Boehringer Ingelheim International GmbH
国药控股青海有限公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

10.53

国药控股分销中心有限公司(生产企业:德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG)

最高降幅

浙江仙琚制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.58

南昌弘益药业有限公司

最低降幅

浙江仙琚制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
噻托溴铵粉雾剂
浙江仙琚制药股份有限公司
吸入剂
12粒/盒
1年
2020-12-01
噻托溴铵吸入粉雾剂
浙江仙琚制药股份有限公司
粉雾剂
30粒/盒
2年
69
2022-12-12
噻托溴铵吸入粉雾剂
浙江仙琚制药股份有限公司
粉雾剂
30粒/盒
1年
2022-04-08
噻托溴铵粉雾剂
正大天晴药业集团股份有限公司
粉雾剂
10粒/板,3板/盒
1年
160.2
2023-08-26
噻托溴铵吸入粉雾剂
浙江仙琚制药股份有限公司
粉雾剂
6粒/板,5板/盒
1年
58.8
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
SYN-007
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
CHRM1;CHRM3;mAChR
噻托溴铵
GSP-304
印度格伦马克制药公司
印度格伦马克制药公司
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
CHRM1;CHRM3
噻托溴铵
PUR-0200;VR-410
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病;呼吸系统疾病
查看 查看
mAChR
噻托溴铵
芬兰奥利安
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
CHRM1;CHRM3
噻托溴铵
CXF-11
杭州畅溪制药有限公司
杭州畅溪制药有限公司
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
CHRM1;CHRM3;mAChR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 25
  • 新药申请数 16
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 23
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL0700315
噻托溴铵粉吸入剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
进口
3.1
2007-11-06
2009-02-17
制证完毕-已发批件 王琳
查看
JYHB2001276
噻托溴铵吸入粉雾剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
补充申请
2020-08-06
2020-11-17
制证完毕-已发批件 1081778729130
查看
JYHB2101449
噻托溴铵吸入粉雾剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
补充申请
2021-09-29
2021-11-05
已发件 1022614957435
查看
JYHB1701480
噻托溴铵粉吸入剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
补充申请
2017-12-04
2018-08-29
已发件 1062555423130
查看
CXHS1000038
噻托溴铵吸入粉雾剂
南昌弘益药业有限公司
新药
3.1
2010-03-18
2013-10-17
已发件 江西省 1069547026904
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 12
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20211498
噻托溴铵粉雾剂在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
噻托溴铵粉雾剂
慢性阻塞性肺病
已完成
BE试验
正大天晴药业集团股份有限公司
南京高新医院
2021-06-28
CTR20210715
噻托溴铵粉吸入剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
噻托溴铵粉雾剂
慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
已完成
Ⅰ期
苏州欧米尼医药有限公司
长沙市第三医院
2021-04-07
CTR20231052
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验
噻托溴铵粉雾剂
噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
进行中
BE试验
南京力成药业有限公司
武汉市肺科医院
2023-04-06
CTR20222312
中国健康受试者空腹吸入噻托溴铵吸入粉雾剂单中心、随机、开放、单剂量、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究
噻托溴铵粉雾剂
用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎、肺气肿伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
进行中
BE试验
杭州畅溪制药有限公司
复旦大学附属华山医院
2022-09-13
CTR20232152
噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
噻托溴铵粉雾剂
噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持冶疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
已完成
BE试验
浙江仙琚制药股份有限公司
无锡市人民医院
2023-07-18

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