复方丁香罗勒口服混悬液

【说明书修订日期】

核准日期：2008年04月03日
修改日期：2008年10月28日
          2012年03月01日

【警告】

静置易沉淀，服前请摇匀

【药品名称】

通用名称： 复方丁香罗勒口服混悬液
英文名称：Compound Ocimum Oil Oral Suspension
汉语拼音：Fufang Dingxiangluole Koufu Hunxuanye

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每1ml中含丁香罗勒油1.5mg、碳酸钙50mg、氢氧化铝16.7mg及三硅酸镁11.5mg。

【性状】

本品为类白色或淡黄色粘稠混悬液；气芳香，味甜；静置后，细微颗粒沉淀，振摇后成均匀的混悬液。

【适应症】

用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻。

【规格】

(1)10ml
(2)40ml
(3)100ml
(4)120ml

【用法用量】

用前摇匀，口服给药。
成人：一次40ml，一日3次。
儿童：6个月以下一次3ml，一日3次；6个月至1岁一次5ml，一日3次；1至2岁一次10ml，一日3次;2岁以上一次20ml～40ml,一日3次。
3天为一疗程，症状改善不理想者可继续服用一疗程。

【不良反应】

临床试验未发现本品可引起明显不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品忌与四环素族抗生素同服，以免影响四环素的疗效。
2、与抗胆碱药同用时应先服抗胆碱药，以免影响抗胆碱药的吸收。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童可安全服用本品，遵照【用法用量】项下儿童用药。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【临床试验】

Ⅰ期临床试验表明，正常受试者口服不同剂量复方丁香罗勒口服混悬液，对正常人血压、呼吸、体温、脉搏无影响，每周大便次数随剂量加大而减少，大便形状有43.3%无变化、53.3%较前变硬，血、尿、便常规检查治疗前后无变化。
Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲平行对照治疗成人及儿童急性和亚急性腹泻。复方丁香罗勒口服混悬液组(试验组)与蒙脱石散剂组(对照组)在治疗腹泻，大便性状及次数恢复正常率、改变腹泻伴随症状的比较中，试验组优于对照组。临床试验显示，复方丁香罗勒口服混悬液具有抗菌、吸附病毒和保护胃肠粘膜、调节胃肠功能的作用，能缩短腹泻持续时间、减少腹泻次数，减少大便含水量，使大便成形。本品未出现明显的不良反应，过量服用也不会引起腹胀，便秘及假性肠梗阻。

【药理毒理】

本品在蓖麻油所致的小鼠腹泻动物模型上表现出抗腹泻作用，并且抑制由蓖麻油引起的小鼠小肠推进运动。
小鼠急性毒性试验显示用药剂量为人的50倍未测出LD₅₀；长期毒性试验结果显示三个剂量组动物均无异常，肝、肾功能、血液生化和各脏器重量检查结果均未发现异常。

【药代动力学】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。

【包装】

管制口服液体瓶：6×10ml/支/盒
口服液体药用聚酯瓶：1×40ml/瓶/盒 1×100ml/瓶/盒 1×120ml/瓶/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03602008

【批准文号】

(1)10ml 国药准字H20080197
(2)40ml 国药准字H20110144
(3)100ml 国药准字H20080185
(4)120ml 国药准字H20110145

【生产企业】

企业名称：西安迪赛生物药业有限责任公司
注册地址：西安市高新二路4号
生产地址：西安市红庙坡69号
邮政编码：710016
电话号码：029-86297472  86249351  800-840-9516
传真号码：029-86224196
网    址：www.xadisai.com
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