复方丙谷胺西咪替丁片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月13日
修改日期：2016年11月15日

【药品名称】

通用名称： 复方丙谷胺西咪替丁片
汉语拼音：FufangBinggu'anXimitidingPian

【注册商标】

珍稀渭

【成份】

本品为复方制剂。其主要成份为：每片含丙谷胺100mg，尿囊素55mg，西咪替丁50mg，珍珠粉50mg。

【性状】

本品为黄色片

【适应症】

用于急性胃炎(暴饮暴食、酒后、食物中毒等)、慢性胃炎、慢性十二指肠炎、消化性溃疡。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。一日3次，一次1.06g(一次2片)，饭后2小时服用，病情较重者睡前可加服一次。

【不良反应】

1.丙谷胺偶有口干、失眠、腹胀、下肢酸胀等不良反应。
2.西咪替丁具有轻度抗雄性激素作用，用药期间精子浓度可能降低，但停药后可恢复正常。
3.西咪替丁偶见的不良反应有：(1)精神紊乱，多见于老年或重病患者，停药后48小时内能恢复；(2)喉痛热；(3)不明原因的出血或瘀斑，以及异常倦怠无力；(4)细胞减少或其他异常血象，多见于合并症严重之患者，或接受抗代谢的烃基类药物或其他导致粒细胞减少的治疗等。

【禁忌】

1.对本品成份过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.下列情况应慎用：(1)严重心脏病及呼吸系统疾病患者；(2)慢性炎症，如系统性红斑狼疮(SLE)，西咪替丁的骨髓毒性可能增高；(3)器质性脑病；(4)肾功能损害(中度或重度)。
2.当本品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于西咪替丁能通过胎盘屏障，并能进入乳汁，故孕妇和哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年患者由于肾功能减退，对西咪替丁清除减少减慢，可导致血药浓度升高，因此更易发生毒性反应，出现眩晕、谵妄等症状。

【药物相互作用】

1.丙谷胺不影响其他药物代谢，若与其他抗溃疡药物如H₂受体拮抗剂同时应用，可加强抑制胃酸分泌作用而加速溃疡的愈合。
2.西咪替丁与苯二氮类安定药(地西泮、硝西泮、氟硝西泮、氯氮)合用，可能导致后者的血药浓度升高，加重镇静及其他中枢神经抑制症状。
3.西咪替丁与香豆素类抗凝药配伍用时，凝血酶原时间可进一步延长，因此必须密切注意病情变化，并调整抗凝药用量。
4.西咪替丁与其他肝内代谢药配伍用均应慎用。
5.西咪替丁与苯妥英钠配伍用时，后者血药浓度增高，毒性可能增强，注意定期复查周围血象。
6.西咪替丁与普萘洛尔、美托洛尔、甲硝唑配伍用时，血药浓度可能增高。
7.西咪替丁与茶碱、咖啡因、氨茶碱等黄嘌呤类药配伍用时，肝代谢降低，可导致清除延缓，血药浓度升高，可能发生中毒反应。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理丙谷胺具有抗胃泌素作用，对控制胃酸和抑制胃蛋白酶的分泌效果较好，并对胃黏膜有保护和促进愈合作用，尿囊素具有保护胃黏膜、促进上皮细胞增长功能；西咪替丁为H₂受体拮抗剂，能明显地抑制食物、组胺或五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低。对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗效；珍珠粉具有解毒作用，可净化溃疡创面并在溃疡面形成持久的保护膜，减少胃酸及胃蛋白酶对溃疡面的刺激腐蚀，加速溃疡面的愈合。
2.毒理①按寇式法计算其LD₅₀为10277.8mg/kg。本品的毒性小于西咪替丁。②与西咪替丁的毒性对照

项目 记录 组别	剂量	小鼠总数	小鼠死亡数	死亡百分数
复方丙谷胺西咪替丁片组	6935.75mg/kg (138.7mg/0.5ml/20g)	25只	15只	60%
西咪替丁组	5500mg/kg (110mg/0.5ml/20g)	25只	13只	52%

表中复方丙谷胺西咪替丁片的剂量是西咪替丁片剂量的1.3倍，而死亡只大8%。这说明复方丙谷胺西咪替丁片的毒性比西咪替丁的毒性有减无增。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

包装材料：双铝包装。
包装规格：12片/盒；24片/盒。36片/盒

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-1332)-2003

【批准文号】

国药准字H21024156

【生产企业】

企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP SHENYANG NO.1 PHARMACEUTICAL CO.,LTD
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话号码：024—25848235(质量)
          024—25806050(销售)
传真号码：024-25853749