复方克霉唑乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年10月19日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 复方克霉唑乳膏
英文名称:Compound Clotrimazole Cream
汉语拼音:Fufang Kemeizuo Rugao

【注册商标】

川石

【成份】

本品为复方制剂,每克含克霉唑0.015克、尿素0.15克。辅料为:硬脂酸、甘油、平平加、聚山梨酯80、羊毛脂、天然脂肪醇、白凡士林、二甲基亚砜、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、香精、纯化水。

【性状】

本品为白色至微黄色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于真菌病,如手癣、足癣、股癣、体癣及花斑癣。

【规格】

克霉唑1.5%,尿素15%。

【用法用量】

局部外用。取本品适量,涂于患处,一日2-3次。

【不良反应】

偶见过敏反应,如皮疹、瘙痒等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品外用也可能吸收入乳汁,哺乳期妇女慎用。
2.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含克霉唑抗真菌药,对白色念珠菌等皮肤癣菌具有抑制作用。尿素能增进角质层的水合作用,使皮肤柔软,并有抗菌,止痒作用,两者配合有协同作用。

【贮藏】

遮光,密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管、外用药用聚丙烯软膏盒,每支装20克。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19983096

【生产企业】

企业名称:河南大新药业有限公司
生产地址:新乡县小冀镇工业路8号
邮政编码:453731
电话号码:0373-5599008
传真号码:0373-5586990
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37020012
复方克霉唑乳膏
克霉唑1.5%,尿素15%
乳膏剂
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-10-31
国药准字H20044367
复方克霉唑乳膏
20g:克霉唑0.3g与尿素3.0g
乳膏剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-05
国药准字H19993137
复方克霉唑乳膏
1.5%
乳膏剂
北京京丰制药(河北)有限公司
北京京丰制药(河北)有限公司
化学药品
国产
2020-08-28
国药准字H20020341
复方克霉唑乳膏
10g:克霉唑100mg,二丙酸倍他米松6.43mg
软膏剂
上海先灵葆雅制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-25
国药准字H20059524
复方克霉唑乳膏
乳膏剂
辽宁亿帆药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方克霉唑乳膏
北京京丰制药(河北)有限公司
国药准字H19993137
1.5%
乳膏剂
中国
在使用
2020-08-28
复方克霉唑乳膏
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
国药准字H37020012
1.5%/15%
乳膏剂
中国
在使用
2019-10-31
复方克霉唑乳膏
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H20044367
20g:300mg/3g
乳膏剂
中国
在使用
2019-12-05
复方克霉唑乳膏
拜耳医药(上海)有限公司
国药准字H20020341
10g:100mg/6.43mg
软膏剂
中国
已过期
2002-07-25
复方克霉唑乳膏
辽宁亿帆药业有限公司
国药准字H20059524
co
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-19

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药品中标情况

药品规格: 52
中标企业: 1
中标省份: 19
最低中标价68
规格:10g
时间:2022-12-30
省份:贵州
企业名称:北京双吉制药有限公司
最高中标价0
规格:10g
时间:2022-12-30
省份:贵州
企业名称:北京双吉制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克霉唑尿素乳膏
软膏剂
10g
1
68
68
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
贵州
2022-12-30
克霉唑尿素乳膏
软膏剂
10g
1
68
68
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
陕西
2023-03-24
克霉唑尿素乳膏
软膏剂
10g
1
68
68
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
新疆
2023-02-23
查看
克霉唑尿素乳膏
软膏剂
10g
1
68
68
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
广东
2023-02-28
克霉唑尿素乳膏
软膏剂
10g
1
68
68
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
贵州
2023-02-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ0900366
复方克霉唑乳膏
Neochem Pharmaceutical Laboratories Limited
进口再注册
2009-12-08
2010-10-09
制证完毕-已发批件 高丽
查看
JYHB1400276
复方克霉唑乳膏
Neochem Pharmaceutical Laboratories Limited
补充申请
2014-03-08
2015-07-27
制证完毕-已发批件 吴建华 15011334928
A19990127
复方克霉唑乳膏
利奥化学制药有限公司
进口
2000-01-01
2002-11-04
审批完毕
JYHZ0900365
复方克霉唑乳膏
Neochem Pharmaceutical Laboratories Limited
进口再注册
2009-12-08
2010-10-09
制证完毕-已发批件 高丽
查看
JYHB0700282
复方克霉唑乳膏
Bright Future Pharmaceuticals Factory
补充申请
2007-03-19
2008-01-25
制证完毕-已发批件 EU987204636CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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