复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2011年11月16日
修改日期:2013年06月20日

【药品名称】

通用名称: 复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊
英文名称:Compound Aminoacids(8) Vitamins(11) Capsules
汉语拼音:Fufang Anjisuan(8) Weishengsu(11) Jiaonang

【注册商标】

傲能

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:8种人体必需氨基酸和11种维生素,每粒胶囊含有:
L-亮氨酸 18.3mg L-异亮氨酸 5.9mg L-盐酸赖氨酸 25.0mg L-色氨酸 5.0mg
DL-蛋氨酸 18.4mg L-缬氨酸 6.7mg L-苏氨酸 4.2mg L-苯丙氨酸 5.0mg
维生素A 2000IU 维生素D2 2000IU 维生素B1 5.0mg 维生素B2 3.0mg
烟酰胺 2.0mg 维生素B6 2.5mg 叶酸 0.2mg 泛酸 5.0mg
维生素B12 1.0μg 维生素C 20.0mg 维生素E 1.0mg 5-羟基邻氨苯甲酸盐酸 0.2mg

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为黄色至橘红色的粉末或颗粒。

【适应症】

用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗,如:慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症;外科手术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白血症;补充膳食中的维生素摄入的不足。

【规格】

复方。

【用法用量】

口服。每次1~2粒,每日2~3次,或遵医嘱。小儿每日1~3粒,或遵医嘱。可取胶囊内容物用温开水送服。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女遵医嘱使用。

【儿童用药】

请按说明书【用法用量】项下要求服用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用:蛋白质是生命的物质基础,氨基酸是合成蛋白质的基本单位。氨基酸分必需氨基酸和非必需氨基酸,必需氨基酸是指人体自身不能合成,必须由体外提供的氨基酸。必需氨基酸共有8种,即盐酸赖氨酸色氨酸、苯丙氨酸蛋氨酸苏氨酸亮氨酸、异亮氨酸缬氨酸。必需氨基酸缺乏将导致体内蛋白质合成障碍。维生素是一类维持机体正常代谢和身体健康必不可少的物质,且大部分在人体内不能合成或合成量不足。

【药代动力学】

本品主要在小肠吸收,其相对生物利用度为98±12%,吸收后首先进入肝脏,一部分参与蛋白质合成,另一部分进入血液,补充血清氨基酸池,改善血清氨基酸谱,进而为组织利用或转化、代谢。本品必需氨基酸最大血药浓度(Cmax)为151.63±5.98mg/L,达峰时间(Tmax)为0.4±0.12h,血药浓度曲线下面积(AUC)为455.84±36.06mg•h/L。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑板,12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准YBH02162011

【批准文号】

国药准字H52020936

【生产企业】

企业名称:贵州神奇药业有限公司
生产地址:贵州龙里经济开发区
邮政编码:550004
服务咨询热线:400-700-0036
传真号码:0851-6770701
网    址:www.gzsq.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H52020936
复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊
复方
胶囊剂
贵州神奇药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊
贵州神奇药业有限公司
国药准字H52020936
co
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-10

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0906088
复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊
贵州神奇制药有限公司
补充申请
2009-09-09
2011-06-16
制证完毕-已发批件贵州省 EI914475859CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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