复方萘维新滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2013年3月26日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方萘维新滴眼液
英文名称：Compound Naphazoline Hydrochloride,Vitamin and Neostigmine Methylsulfate Eye Drops
汉语拼音：Fufang Naiweixin Diyanye

【成份】

本品为复方制剂，每10毫升含盐酸萘甲唑啉0.2毫克、维生素B₁₂ 2毫克、维生素B₆ 10毫克，甲硫酸新斯的明0.2毫克、马来酸氯苯那敏1毫克，甘草酸二钾10毫克和牛磺酸10毫克。

【性状】

本品为粉红色的澄明液体。

【适应症】

用于缓解眼睛疲劳症状。

【规格】

10ml含盐酸萘甲唑啉0.2mg、维生素B₁₂ 2mg、维生素B₆ 10mg，甲硫酸新斯的明0.2mg、马来酸氯苯那敏1mg、甘草酸二钾10mg和牛磺酸10mg。

【用法用量】

滴入眼结膜囊内，一次1～2滴，一日5～6次。

【不良反应】

可能会出现一过性刺激或过敏症状及口腔甜味。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用，未获得满意治疗的闭角型青光眼患者禁用。

【注意事项】

1.本品仅用于滴眼。滴眼时，请勿使容器前端触及眼睛及睫毛，避免污染瓶内药水。
2.过敏体质者慎用。
3.本品性状发生改变时禁止使用。
4.对于有明确病因(如：屈光不正、理化因素刺激、眼部炎症等)导致的眼疲劳症状，应及时就医，针对病因治疗。
5.眼部剧烈疼痛者使用本品前请咨询医师。
6.心血管疾病、糖尿病、高血压、甲状腺功能亢进、感染或外伤患者慎用。
7.孕妇及哺乳期妇女慎用。
8.滴入药水时可能会出现轻微短暂的眼部不适，仍可继续使用。
9.口腔甜味为甘草酸二钾通过泪道流入口腔所致，不影响使用。
10.若过度使用本品，有时可能导致眼睛充血，请严格遵守规定的用法用量。
11.如使用后出现眼部充血、痒、眼睑水肿等症状，应停止使用。
12.使用数日后症状没有改善，应终止使用，及时就医。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
14.过期产品及启用后超过四周的产品请不要使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.儿童必须在成人监护下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童必须在成人监护下使用。

【老年用药】

无特殊要求。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2005年经SFDA批准进行过240例临床实验。对18～65岁的有眼睛疲劳症状的患者进行多中心、随机盲法、阳性药物平行对照临床试验，给药方法为将药物滴入眼结膜囊内，一次1～2滴，一日5～6次。主要观察指标为眼部症状(眼痛、眼胀、视物清晰度、异物感、眼干、眼痒)和体征(结膜充血)。结果表明，本品具有有效的消除眼睛疲劳及相关症状的作用，未发生严重的不良反应。

【药理毒理】

盐酸萘甲唑啉为血管收缩药，能够消除结膜充血；维生素B₁₂能活化睫状肌，改善眼部疲劳；维生素B₆和牛磺酸能够促进眼部营养，加速细胞代谢，增强眼的抵抗力，从而预防眼病并促进炎症损伤的修复；甲硫酸新斯的明为抗胆碱酯酶药，能直接改善眼调节机能，进而改善眼部疲劳状况；马来酸氯苯那敏为组胺H₁受体阻断药，能缓解或消除过敏反应的症状，特别是眼痒；甘草酸二钾具有抗炎、抗过敏、促进角膜上皮再生的作用，能消除眼部炎症和过敏反应。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

塑料瓶装，10毫升/支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20130026

【生产企业】

企业名称：山东博士伦福瑞达制药有限公司
生产地址：济南市高新技术开发区新泺大街789号
邮政编码：250101
电话号码：(0531)88937891
传真号码：(0531)88934032
博士伦服务热线：400-060-9855