复方西吡氯铵含片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 复方西吡氯铵含片
汉语拼音:fufang xibiluan hanpian
英文名称:Compound Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablets

【主要成分】

本品为复方制剂,其组份为:每片含西吡氯铵1.5mg,盐酸丁卡因0.1mg,维生素C50mg。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

急性咽炎、慢性咽炎急性发作的辅助治疗。建议在咽喉疼痛不太严重、无发热、无口疮、口腔中无小伤口的情况下使用。

【规格】

每片含西吡氯铵1.5mg,盐酸丁卡因0.1mg,维生素C50mg。

【用法与用量】

成年人:含化、每日4~6次,每次1.5g(1片),间隔时间至少2小时或遵医嘱。
6~15岁儿童:含化、每日2~3次,1片/次,间隔时间至少2小时或遵医嘱。

【不良反应】

偶见皮肤发疹,舌暂时麻木、呛食,如出现发疹、呛食应中止治疗。

【禁忌症】

以下患者禁用:
未满6岁的儿童;对季铵盐类防腐剂或对麻醉药有过敏史者。

【注意事项】

1、在用药过程中突然发烧、突然出现咳脓性痰、吞咽食物困难时,病变扩大、5天以上病情恶化或无好转情况下,应立即就医。
2、疗程不应超过5天。
3、置于儿童不可触及之处。
4、遵守用药剂量,大剂量服用时,本品具有使局部麻醉药的毒性发生内吸性作用的危险。
5、避免饭前服用。
6、不要同时服用多种含有防腐剂的药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无相关资料,一般不建议使用。如确实需要服用本品,建议先咨询医生。

【儿童用药】

6~15岁儿童:含化、每日2~3次,1片/次,间隔时间至少2小时或遵医嘱。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

大剂量服用时,本品具有使局部麻醉药的毒性发生内吸性作用的危险(发生痉挛,损害中枢神经系统,使心血管系统血压降低),应立即到医院就诊。

【药理毒理】

本品是由西吡氯铵盐酸丁卡因维生素C组成的复方制剂。
西吡氯铵为阳离子季铵化合物,作为表面活性剂,主要通过降低表面张力而抑制和杀灭细菌。体外试验结果提示西吡氯铵对多种口腔致病菌和非致病菌有抑制和杀灭作用。本品含漱后能减少或抑制牙菌斑的形成;具有保持口腔清洁、清除口腔异味的作用。
盐酸丁卡因是一种局部麻醉药,通过阻断神经冲动的传导而起到局部止痛的作用。
维生素C又名抗坏血酸,参与氨基酸代谢,神经递质、胶原蛋白和组织间质的合成。补充适量的维生素C可促进机体营养代谢和能量产生,增强免疫功能,提高血管适应性,改善皮肤、血管和其他组织的弹性和张力,并提高机体对应激(如感染等)的反应能力。

【贮藏】

遮光、密封、在干燥处保存。

【包装】

每板8片,每盒16片。

【有效期】

暂定12个月。

【批准文号】

国药准字H20040736

【企业名称】

【企业地址】

潜江市横堤路特18号

【邮政编码】

433100

【电话】

0728-6491102

【传真】

0728-6242605
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040736
复方西吡氯铵含片
西吡氯铵1.5mg与盐酸丁卡因0.1mg与维生素C50mg
片剂
湖北潜江制药股份有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方西吡氯铵含片
湖北潜江制药股份有限公司
国药准字H20040736
1.5mg/100μg/50mg
片剂
中国
在使用
2020-09-03

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药品中标情况

药品规格: 9
中标企业: 1
中标省份: 4
最低中标价1.59
规格:1.5mg/100μg/50mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:湖北潜江制药股份有限公司
最高中标价0
规格:1.5mg/100μg/50mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:湖北潜江制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方西吡氯铵含片
片剂
1.5mg/100μg/50mg
16
1.76
28.2
湖北潜江制药股份有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
黑龙江
2017-11-08
复方西吡氯铵含片
片剂
1.5mg/100μg/50mg
16
1.76
28.2
湖北潜江制药股份有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
广西
2016-09-05
复方西吡氯铵含片
片剂
1.5mg/100μg/50mg
16
1.76
28.2
湖北潜江制药股份有限公司
黑龙江
2017-11-08
复方西吡氯铵含片
片剂
1.5mg/100μg/50mg
16
1.76
28.2
湖北潜江制药股份有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
湖北
2020-04-20
复方西吡氯铵含片
片剂
1.5mg/100μg/50mg
16
1.7625
28.2
湖北潜江制药股份有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
湖北
2022-06-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0700309
复方西吡氯铵含片等11
湖北潜江制药股份有限公司
2007-05-17
已发批件湖北省 ET281510510CN
CXL20020267
复方西吡氯铵含片
上海医药工业研究院
新药
4
2002-02-19
2003-04-03
审批完毕
X0303281
复方西吡氯铵含片
湖北潜江制药股份有限公司
新药
3.2
2004-02-03
2004-06-18
已发批件湖北省 EK135837622CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品