奥扎格雷钠注射液

本内容旨在为您提供一份详尽的关于奥扎格雷钠注射液的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2011年02月23日
修改日期:2011年05月18日
修改日期:2012年07月03日

【药品名称】

通用名称: 奥扎格雷注射液
英文名称:Ozagrel Sodium lnjection
汉语拼音:Aozhageleina Zhusheye

【注册商标】

思弘

【成份】

本品主要成份奥扎格雷,其含量为每支含奥扎格雷80mg;辅料:氢,注射用水。其化学名称为(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂
其结构式为:

分子式:C13H11N2O2Na
分子量:250.23

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于治疗急性血栓性脑梗死脑梗死所伴随的运动障碍。

【规格】

4ml:80mg(以C13H11N2O2Na计)

【用法用量】

成人一次80mg,一天2次,稀释于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。

【不良反应】

血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。
肝肾:偶有天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素氨(BUN)升高。
消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等,发生时停止给药。
循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。
其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
严重不良反应:可出现出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。

【禁忌】

以下患者禁用:
1、对本品过敏者;
2、脑出血脑梗死并出血者;大面积脑梗死伴深度昏迷者;
3、有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗死者;
4、有血液病或有出血倾向者;
5、严重高血压者,收缩压超过200mmHg者。

【注意事项】

本品避免与含输液(林格氏溶液等)混合使用,以免出现白色混浊。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇或有可能妊娠妇女慎用。其他尚不明确。

【儿童用药】

儿童慎用。

【老年用药】

由于老年人生理机能低下,要慎重用药。

【药物相互作用】

本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。

【药物过量】

一旦发生药物过量,需进行对症处理、支持治疗,重点注意监测出凝血功能,并及时适当处理。

【药理毒理】

药理作用:
本品为选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
毒性研究:
重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。
生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。

【药代动力学】

据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,t1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg.hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成分除游离奥扎格雷外,还有其β-化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时,2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄,停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿,5支/盒

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH00162011

【批准文号】

国药准字H20113011

【生产企业】

企业名称:新乡东升制药有限公司
地址:河南省辉县市孟庄镇东夏峰村
邮政编码:453621
电话号码:0371-66288202  13838219508
传真号码:0371-69323063
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20073978
奥扎格雷钠注射液
2ml:40mg
注射剂(小容量注射剂)
北京泰德制药股份有限公司
北京泰德制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-03-23
国药准字H20193163
奥扎格雷钠注射液
2ml∶40mg
注射剂
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2023-12-14
国药准字H20040608
奥扎格雷钠注射液
4ml:80mg
注射剂
海南碧凯药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-10
国药准字H20093429
奥扎格雷钠注射液
2ml:40mg
注射剂
丹东医创药业有限责任公司
丹东医创药业有限责任公司
化学药品
国产
2024-01-12
国药准字H20067343
奥扎格雷钠注射液
4ml:80mg
注射剂
山西德元堂药业有限公司
山西华卫药业有限公司
化学药品
国产
2022-02-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥扎格雷钠注射液
海南灵康制药有限公司
国药准字H20193163
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2023-12-14
奥扎格雷钠注射液
北京泰德制药股份有限公司
国药准字H20073978
2ml:40mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2023-03-23
奥扎格雷钠注射液
海南碧凯药业有限公司
国药准字H20040608
4ml:80mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-10
奥扎格雷钠注射液
山西华卫药业有限公司
国药准字H20067343
4ml:80mg
注射剂
中国
在使用
2022-02-24
奥扎格雷钠注射液
山西华卫药业有限公司
国药准字H20067342
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2022-02-24

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药品中标情况

药品规格: 9898
中标企业: 94
中标省份: 32
最低中标价0.2
规格:80mg
时间:2021-10-17
省份:山东
企业名称:浙江亚太药业股份有限公司
最高中标价0
规格:40mg
时间:2011-12-26
省份:辽宁
企业名称:丹东医创药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用奥扎格雷钠
注射剂
20mg
1
5.99
5.99
峨眉山通惠制药有限公司
广东
2018-05-02
注射用奥扎格雷钠
注射剂
20mg
1
6.8
6.8
亚宝药业集团股份有限公司
亚宝药业集团股份有限公司
贵州
2018-04-26
注射用奥扎格雷钠
注射剂
40mg
1
10
10
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
贵州
2018-04-26
奥扎格雷钠氯化钠注射液
注射剂
250ml:80mg/2.25g
1
26.15
26.15
佛山昊朗药业有限责任公司
佛山昊朗药业有限责任公司
甘肃
2018-04-23
奥扎格雷钠氯化钠注射液
注射剂
250ml:80mg/2.25g
1
23.44
23.44
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

1.98

河南天致药业有限公司

最高降幅

92.61

海南倍特药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.65

海南倍特药业有限公司

最低降幅

0

河南天致药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
奥扎格雷钠注射液
海南倍特药业有限公司
注射剂
1年
0.65
2021-07-09
奥扎格雷钠注射液
海南碧凯药业有限公司
注射液
1支
2年
2022-12-09
奥扎格雷钠注射液
海南倍特药业有限公司
注射剂
1支/支
2年
0.65
2024-12-03
奥扎格雷钠注射液
河南天致药业有限公司
注射液
1支
2年
2022-12-09
奥扎格雷钠注射液
河南天致药业有限公司
注射剂
1瓶/瓶
2年
1.98
2024-12-03

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
西洲医药科技(浙江)有限公司
奥扎格雷钠注射液
5ml:80mg
注射剂
通过
2022-10-31
西洲医药科技(浙江)有限公司
奥扎格雷钠注射液
2ml:40mg
注射剂
通过
2022-10-31

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥扎格雷钠
丹东医创药业有限责任公司
丹东医创药业有限责任公司
神经系统
缺血性脑卒中
查看 查看
奥扎格雷钠
OKY-046
小野制药
Kissei医药有限公司
神经系统;血液系统
运动障碍;脑卒中;血栓形成
查看 查看
TXS
奥扎格雷
KCT-0809;OKY-046
Kissei医药有限公司
JW药业;小野制药
心血管系统;神经系统;呼吸系统;眼科
哮喘;脑血栓形成;脑血管痉挛;咳嗽;维生素A缺乏病伴干眼症;脑缺血;干燥综合征
查看 查看
TXS

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 49
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 62
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 26
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1301056
奥扎格雷钠注射液
海南利能康泰制药有限公司
补充申请
2013-04-07
2013-11-15
制证完毕-已发批件海南省 1069357059506
查看
CYHB1110028
奥扎格雷钠注射液
新乡东升制药有限公司
补充申请
2012-01-09
2012-09-11
制证完毕-已发批件河南省 EV713712817CS
查看
CYHS1101049
奥扎格雷钠注射液
通化东日药业股份有限公司
仿制
6
2012-04-16
2017-03-22
制证完毕-已发批件吉林省 1061559725023
查看
CYHS0901052
奥扎格雷钠注射液
湖南赛隆药业有限公司
仿制
6
2010-03-24
2011-07-20
制证完毕-已发批件湖南省 EI914474725CS
查看
CYHS1201053
奥扎格雷钠注射液
浙江北生药业汉生制药有限公司
仿制
6
2012-12-19
2019-08-08
已发件 浙江省 1082708707830
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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