注射用奥扎格雷钠

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月15日
修改日期：2016年10月28日

【药品名称】

通用名称： 注射用奥扎格雷钠
英文名称：Ozagrel Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina

【注册商标】

莱澳

【成份】

本品主要成份是奥扎格雷钠。
化学名称：(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₁N₂NaO₂
分子量：250.25
辅  料：氢氧化钠、枸橼酸

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

本品为血栓素合成酶抑制剂，用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。

【规格】

40mg(按奥扎格雷钠计)

【用法用量】

成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，连续静脉滴注，2周为一疗程。

【不良反应】

胃肠道反应和过敏反应，如恶心、呕吐、荨麻疹、皮疹等，但经适当处理得到缓解，少数可出现GPT、BUN升高，颅内、消化道、皮下出血及血小板减少等。

【禁忌】

1、对本品过敏者。
2、出血性脑梗塞，或大面积脑梗塞深度昏迷者。
3、有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐、心肌梗塞者。
4、有血液病或有出血倾向者。
5、严重高血压，收缩压超过26.6kpa以上(即200毫米汞柱以上)。

【注意事项】

避免同含钙输液混合使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用；其它尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为血栓素合成酶抑制剂，能抑制TXA₂生成，因而具有抗血小板聚集和扩张血管作用。动物实验表明，静脉给药能降低血浆TXB₂水平，使6-Keto-PGF_1α/TXB₂升高，对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用，对阻塞大鼠中脑动脉引起的脑梗塞有预防作用。

【药代动力学】

据文献报道，静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，T_1/2β为1.22±0.44h，Vd为2.32±0.62L/kg，AUC为0.47±0.08μg·h/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg，受试者半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h，停药24h，几乎全部药物经尿排出体外。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

管制注射剂瓶+丁基橡胶塞；10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-076)-2002Z

【批准文号】

国药准字H20043388

【生产企业】

企业名称：美罗药业股份有限公司
生产地址：大连市甘井子区营升路9号
邮政编码：116036
电话号码：0411-62933361
传真号码：0411-62933361
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