奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 治酸药/ 配有碳酸氢钠的治酸药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【适应症】
【规格】
-
20mg：1680mg*7袋
【批准文号】
-
国药准字H20213132
【条形码】
-
6974194240006
【生产企业】
药品名称
成份
适应症
规格
批准文号
条形码
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20213132
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
|
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
|
口服混悬剂
|
南京海纳制药有限公司
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-10
|
|
国药准字H20244533
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg
|
口服混悬剂
|
迪沙药业集团有限公司
|
重庆德润笙医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-15
|
|
国药准字H20233020
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
|
干混悬剂
|
济宁华能制药厂有限公司
|
济宁华能制药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-09
|
|
国药准字H20244868
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
|
口服混悬剂
|
山东朗诺制药有限公司
|
山东齐都药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
国药准字H20213132
|
20mg/1.68g
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2021-02-10
|
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
重庆德润笙医药有限公司
|
国药准字H20244533
|
20mg/1.68g
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-15
|
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
济宁华能制药厂有限公司
|
国药准字H20233020
|
20mg/1.68g
|
干混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-01-09
|
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
山东齐都药业有限公司
|
国药准字H20244868
|
20mg/1.68g
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.3
- 规格：20mg/1.1g
- 时间：2024-02-27
- 省份：福建
- 企业名称：鲁南贝特制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：40mg/1.68g
- 时间：2021-08-09
- 省份：吉林
- 企业名称：南京海纳医药科技股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg/1.1g
|
7
|
12.22
|
85.53
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
贵州
|
2019-01-15
|
无 |
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg/1.1g
|
7
|
12.23
|
85.58
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg/1.1g
|
7
|
12.23
|
85.62
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
甘肃
|
2020-12-31
|
无 |
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg/1.1g
|
7
|
12.23
|
85.58
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
陕西
|
2021-03-05
|
无 |
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg/1.1g
|
7
|
12.24
|
85.68
|
厦门恩成制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2017-04-17
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
|
20mg/1.68g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2021-02-19
|
3类
|
|
重庆德润笙医药有限公司
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
20mg/1.68g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
3类
|
|
济宁华能制药厂有限公司
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
|
20mg/1.68g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-01-11
|
3类
|
|
山东齐都药业有限公司
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
20mg/1.68g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
3类
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2000065
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
南京海纳制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2020-02-10
|
2021-02-23
|
制证完毕－已发批件江苏省 1088814002433
|
查看 |
|
CYHB2400323
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 ( I )
|
山东齐都药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-03-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300081
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
山东朗诺制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-01-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403271
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-27
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2101169
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
济宁华能制药厂有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-05-18
|
2022-02-24
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20222316
|
评估受试制剂山东益康药业奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）20mg/1680mg与参比制剂Salix奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20mg/1680mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
|
1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。 2、胃食管反流病 用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。 用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周）。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），可以考虑再使用本品治疗4～8周。 用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。
|
已完成
|
BE试验
|
山东益康药业股份有限公司
|
济南市中心医院
|
2022-09-14
|
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