奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:奥美拉唑碳酸氢干混悬剂(Ⅰ)
商品名称:澳啦

【成份】

每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢1680mg。

【适应症】

奥美拉唑碳酸氢干混悬剂(Ⅰ)用于活动性十二指肠溃疡;胃食管反流症;反流性食管炎愈合后的维持治疗。

【规格】

20mg:1680mg*7袋

【批准文号】

国药准字H20213132

【条形码】

6974194240006

【生产企业】

企业名称:南京海纳制药有限公司
生产地址:南京市江北新区科创大道18号
药品上市许可持有人:南京海纳医药科技股份有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 条形码

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244533
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg
口服混悬剂
迪沙药业集团有限公司
重庆德润笙医药有限公司
化学药品
国产
2024-07-30
国药准字H20213132
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
口服混悬剂
南京海纳制药有限公司
南京海纳医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2021-02-10
国药准字H20244868
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
口服混悬剂
山东朗诺制药有限公司
山东齐都药业有限公司
化学药品
国产
2024-09-10
国药准字H20233020
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
干混悬剂
济宁华能制药厂有限公司
济宁华能制药厂有限公司
化学药品
国产
2023-01-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
重庆德润笙医药有限公司
国药准字H20244533
20mg/1.68g
口服混悬剂
中国
在使用
2024-07-30
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
山东齐都药业有限公司
国药准字H20244868
20mg/1.68g
口服混悬剂
中国
在使用
2024-09-10
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
南京海纳医药科技股份有限公司
国药准字H20213132
20mg/1.68g
口服混悬剂
中国
在使用
2021-02-10
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
济宁华能制药厂有限公司
国药准字H20233020
20mg/1.68g
干混悬剂
中国
在使用
2023-01-09

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药品中标情况

药品规格: 1678
中标企业: 8
中标省份: 31
最低中标价0.3
规格:20mg/1.1g
时间:2024-03-26
省份:云南
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:40mg/1.68g
时间:2021-08-09
省份:吉林
企业名称:南京海纳医药科技股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
胶囊剂
20mg/1.1g
3
12.59
37.77
厦门恩成制药有限公司
厦门恩成制药有限公司
贵州
2018-04-26
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
胶囊剂
20mg/1.1g
7
12.23
85.58
厦门恩成制药有限公司
厦门恩成制药有限公司
云南
2019-11-21
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
胶囊剂
20mg/1.1g
7
12.23
85.6
厦门恩成制药有限公司
厦门恩成制药有限公司
江苏
2020-04-30
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
胶囊剂
20mg/1.1g
7
12.24
85.68
厦门恩成制药有限公司
厦门恩成制药有限公司
湖北
2020-04-20
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
胶囊剂
20mg/1.1g
7
21.43
150
厦门恩成制药有限公司
厦门恩成制药有限公司
广西
2016-07-01

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
南京海纳医药科技股份有限公司
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
20mg/1.68g
口服液体剂
视同通过
2021-02-19
3类
重庆德润笙医药有限公司
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
20mg/1.68g
口服液体剂
视同通过
2024-08-05
3类
山东齐都药业有限公司
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
20mg/1.68g
口服液体剂
视同通过
2024-09-14
3类
济宁华能制药厂有限公司
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
20mg/1.68g
口服液体剂
视同通过
2023-01-11
3类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2400323
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 ( I )
山东齐都药业有限公司
补充申请
3
2024-03-01
查看
CYHS2403271
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)
上海上药信谊药厂有限公司
仿制
3
2024-09-27
CYHS2101169
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
济宁华能制药厂有限公司
仿制
3
2021-05-18
2022-02-24
查看
CYHS2300081
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
山东朗诺制药有限公司
仿制
3
2023-01-11
查看
CYHS2000065
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
南京海纳制药有限公司
仿制
3
2020-02-10
2021-02-23
制证完毕-已发批件江苏省 1088814002433
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20222316
评估受试制剂山东益康药业奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)20mg/1680mg与参比制剂Salix奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20mg/1680mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗,大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。 2、胃食管反流病 用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热(烧心)等其他症状,最多4周。 用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗(4~8周)。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转,可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发(如胃灼热),可以考虑再使用本品治疗4~8周。 用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。
已完成
BE试验
山东益康药业股份有限公司
济南市中心医院
2022-09-14

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