富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
汉语拼音:Fumasuan Tongtifen Bixiru Qiwuji
英文名称:Ketotifun Fumarate Aerosol for Nasal

【主要成分】

富马酸酮替芬

【化学名】

4,9-二氢-4(1-甲基-4-亚哌啶基)-10H-苯并[4,5]环庚[1,2-a]噻吩-10酮反丁烯二酸盐

【结构式及分子式、分子量】

结构式:
分子式:C19H19NOS·C4H4O4
分子量:425.50

【性状】

本品为白色或微黄色的混悬液,摇匀后,揿压阀门推动钮,药液即成雾粒喷出。

【适应症】

用于过敏性鼻炎。

【规格】

每瓶14克,含酮替芬25.5毫克。

【用法与用量】

鼻腔喷雾,局部发挥作用,一次喷1-2喷(相当于0.2-0.4毫克富马酸酮替芬),一日2-3次,用前摇匀,使用时装在气雾剂上的鼻腔专用喷头对准鼻腔孔倒喷,在吸气时喷一次,喷时须将另一鼻孔用手堵住。

【不良反应】

偶有局部刺痛感,可有轻度嗜睡、恶心、乏力、口干等,一般减量后可自行消退。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.请勿将本品吸入除鼻部以外的呼吸道。
2.避免与口服降糖药同时使用。
3.与镇静药、催眠药、抗组胺药乙醇等有增强作用。
4.凡驾驶车辆、船艇、操纵机器和使用仪表及其他需要高度注意力工作的患者,慎用本品。
5.本品为受压容器,切勿受热,应避免创击或自行拆散。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】

如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理毒理】

本品系抗组胺药物,其作用机制是,本品兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用,不仅抗过敏作用较强,且药效持续时间较长。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

每盒1瓶,铝听包装。

【有效期】

暂定2年。

【批准文号】

国药准字H20044219

【企业名称】

【企业地址】

哈尔滨开发区哈平路集中区威海路10号。

【邮政编码】

150060

【电话】

0451-86812818

【传真】

0451-86812808
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 企业名称

  • 企业地址

  • 邮政编码

  • 电话

  • 传真

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022604
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
每瓶总量14g,内含酮替芬25.5mg
气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H20044219
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
每瓶14g,含酮替芬25.5mg
气雾剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31022604
14g:25.5mg
气雾剂
中国
在使用
2020-08-05
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
国药准字H20044219
14g:25.5mg
气雾剂
中国
在使用
2020-07-13

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药品中标情况

药品规格: 2479
中标企业: 31
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:1mg
时间:2010-10-24
省份:陕西
企业名称:浙江苏可安药业有限公司
最高中标价0
规格:14g:25.5mg
时间:2024-03-14
省份:广西
企业名称:上海皇象铁力蓝天制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
富马酸酮替芬分散片
片剂
1mg
24
0.85
20.47
山东绿因药业有限公司
山东绿因药业有限公司
广西
2016-07-01
富马酸酮替芬鼻喷雾剂
吸入剂
15ml:16.7mg
1
66
66
包头中药有限责任公司
包头中药有限责任公司
湖北
2016-01-29
富马酸酮替芬片
片剂
1mg
60
0.06
3.8
江苏瑞年前进制药有限公司
江苏瑞年前进制药有限公司
湖北
2016-01-29
富马酸酮替芬片
片剂
1mg
60
0.24
14.26
江苏天士力帝益药业有限公司
江苏天士力帝益药业有限公司
湖北
2016-01-29
富马酸酮替芬片
片剂
1mg
60
0.08
4.8
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
HC-20-511
诺华
第一三共制药
呼吸系统;杂类;眼科
哮喘;变应性结膜炎;花粉引起的变应性鼻炎
查看 查看
酮替芬
美国国立卫生研究院过敏及传染性疾病研究所
感染
疟原虫感染
查看 查看
酮替芬
诺华
诺华
眼科;免疫调节
变应性鼻炎;结膜炎
查看 查看
HRH1
酮替芬 + naphazoline
美国博士伦公司
眼科
变应性结膜炎
查看 查看
ADRA;HRH1
酮替芬
肌肉骨骼系统
肥大细胞增生症
查看 查看
HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0304124
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2003-10-22
2004-07-12
已发批件黑龙江省
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CYHB1303827
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
补充申请
2013-06-18
2015-11-19
制证完毕-已发批件黑龙江省 1048645217317
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CYHB1100028
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
补充申请
2011-08-31
2012-06-11
制证完毕-已发批件黑龙江省 ET834450924CS
查看
CYHB2201652
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
补充申请
2022-09-15
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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