富马酸酮替芬分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年05月20日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 富马酸酮替芬分散片
商品名称:瑞那替
英文名称:Ketotifen Fumarate Dispersible Tablets
汉语拼音:Fumasuan Tongtifen fensanpian

【成份】

本品每片含富马酸酮替芬1.38毫克(相当酮替芬1毫克)。辅料为微晶纤维素乳糖玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、甜菊素、滑石粉硬脂

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为平喘耳鼻喉科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘

【规格】

1毫克(以酮替芬计)

【用法用量】

口服或含于口中吮服,也可加水分散后服用,每次1片(1毫克),每日2次。

【不良反应】

1、常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。
2、偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。

【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪嚣。
2、儿童用量请咨询医师或药师。
3、孕妇慎用。
4、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、请将本品放在儿童不能接触的地方。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、与多种中枢神经抑制剂或酒精并用,可增强本品的镇静作用,应予避免。
2、不得与口服降血糖药并用。
3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用,不仅抗过敏作用较强,且药效持续时间较长,故对预防各种支气管哮喘发作及外源性哮喘的疗效比对内源性哮喘更佳。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

药用铝塑包装,12片/板×1板/盒;12片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH05282005

【批准文号】

国药准字H20050444

【生产企业】

企业名称:山东绿因药业有限公司
生产地址:临沂市高新技术产业开发区
邮政编码:276017
电话号码:0539-8288666
传真号码:0539-8288209
网址:www.lvyin.cn
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050444
富马酸酮替芬分散片
1mg(以酮替芬计)
片剂
山东绿因药业有限公司
山东绿因药业有限公司
化学药品
国产
2020-02-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
富马酸酮替芬分散片
山东绿因药业有限公司
国药准字H20050444
1mg
片剂
中国
在使用
2020-02-28

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药品中标情况

药品规格: 2551
中标企业: 31
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:1mg
时间:2010-10-24
省份:陕西
企业名称:浙江苏可安药业有限公司
最高中标价0
规格:14g:25.5mg
时间:2024-07-24
省份:湖北
企业名称:上海皇象铁力蓝天制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
吸入剂
14g:25.5mg
1
10.69
10.69
上海上药信谊药厂有限公司
江苏
2010-02-12
富马酸酮替芬滴眼液
眼用制剂
5ml:2.5mg
1
6.97
6.97
无锡济煜山禾药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
富马酸酮替芬滴鼻液
外用液体剂
10ml:15mg
1
17.2
17.2
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
甘肃
2009-12-23
富马酸酮替芬滴鼻液
外用液体剂
10ml:15mg
1
9.66
9.66
武汉五景药业有限公司
河北
2010-11-30
富马酸酮替芬分散片
片剂
1mg
12
0.85
10.224
山东绿因药业有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酮替芬 + naphazoline
美国博士伦公司
眼科
变应性结膜炎
查看 查看
ADRA;HRH1
酮替芬
肌肉骨骼系统
肥大细胞增生症
查看 查看
HRH1
HC-20-511
诺华
第一三共制药
呼吸系统;杂类;眼科
哮喘;变应性结膜炎;花粉引起的变应性鼻炎
查看 查看
酮替芬
诺华
诺华
眼科;免疫调节
变应性鼻炎;结膜炎
查看 查看
HRH1
酮替芬
美国国立卫生研究院过敏及传染性疾病研究所
感染
疟原虫感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0305446
富马酸酮替芬分散片
山东绿因药业有限公司
新药
4
2004-10-12
2005-02-23
已发件 内蒙古自治区
查看
CXL01F37
富马酸酮替芬分散片
呼和浩特市长航药物研究有限责任公司
新药
4
2001-12-24
2002-08-08
已发批件 13801048928

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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