富马酸酮替芬片
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中富马酸酮替芬片的详尽概览。富马酸酮替芬片的药理分类为平喘药,ATC分类为系统用其它抗组胺药,目前富马酸酮替芬片的国内上市企业有58家,包括艾康礼德制药(浙江)有限公司、广东闰宝药业有限公司等。此外,还有更多关于富马酸酮替芬片的基本信息,如国家集中采购情况、一致性评价情况、同成分全球研发现状…… 助您快速且全面地了解该药品。
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 系统用抗组胺药/ 系统用抗组胺药/ 系统用其它抗组胺药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2015年12月01日
【特殊标记】
-
OTC甲类
【药品名称】
-
通用名称: 富马酸酮替芬片
英文名称:Ketotifen Fumarate Tables
汉语拼音:Fumasuantongtifen Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片
【作用类别】
【适应症】
-
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
【规格】
-
1毫克(按酮替芬计)
【用法用量】
-
口服,一次1片,一日2次,早晚服。
【不良反应】
-
1.常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。
2.偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.孕妇慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
1.与多种中枢神经抑制剂或酒精并用,可增强本品的镇静作用,应予避免。
2.不得与口服降血糖药并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
塑料瓶;60片/瓶。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015版第二部
【批准文号】
-
国药准字H32023142
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业

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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H37022603
|
富马酸酮替芬片
|
1mg(按C19H19NOS计)
|
片剂
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-28
|
国药准字H32025218
|
富马酸酮替芬片
|
1mg
|
片剂
|
江苏长江药业有限公司
|
江苏长江药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-17
|
国药准字H11021476
|
富马酸酮替芬片
|
1mg(按C19H19NOS计)
|
片剂
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-20
|
国药准字H32022985
|
富马酸酮替芬片
|
1mg
|
片剂
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-14
|
国药准字H42021660
|
富马酸酮替芬片
|
1mg(按C19H19NOS计)
|
片剂
|
武汉迪奥药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-19
|

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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
富马酸酮替芬片
|
仁和堂药业有限公司
|
国药准字H37022603
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-02-28
|
富马酸酮替芬片
|
江苏长江药业有限公司
|
国药准字H32025218
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-03-17
|
富马酸酮替芬片
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
国药准字H32022985
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-14
|
富马酸酮替芬片
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
国药准字H11021476
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-20
|
富马酸酮替芬片
|
武汉迪奥药业有限公司
|
国药准字H42021660
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-19
|

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:1mg
- 时间:2010-10-24
- 省份:陕西
- 企业名称:浙江苏可安药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100ml:20mg
- 时间:2025-08-13
- 省份:广东
- 企业名称:浙江易泽达医药科技有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
富马酸酮替芬滴鼻液
|
外用液体剂
|
10ml:15mg
|
1
|
7.9
|
7.9
|
山东辰欣佛都药业股份有限公司
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
富马酸酮替芬滴鼻液
|
外用液体剂
|
10ml:15mg
|
1
|
8.5
|
8.5
|
上海信谊金朱药业有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
富马酸酮替芬片
|
片剂
|
1mg
|
60
|
0.03
|
1.8
|
江苏瑞年前进制药有限公司
|
江苏瑞年前进制药有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
富马酸酮替芬片
|
片剂
|
1mg
|
60
|
0.03
|
1.834
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
富马酸酮替芬滴鼻液
|
外用液体剂
|
10ml:15mg
|
1
|
7.6
|
7.6
|
山东辰欣佛都药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |

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国家集中采购情况
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
富马酸酮替芬片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2024-02-04
|
无注册分类
|
仁和堂药业有限公司
|
富马酸酮替芬片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2025-02-24
|
无注册分类
|
常州制药厂有限公司
|
富马酸酮替芬片
|
1.38mg
|
片剂
|
通过
|
2023-03-31
|
原6类
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
富马酸酮替芬片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2021-04-26
|
无注册分类
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
富马酸酮替芬片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2024-06-18
|
无注册分类
|

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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
酮替芬 + naphazoline
|
|
美国博士伦公司
|
|
眼科
|
变应性结膜炎
|
查看 | 查看 |
ADRA;HRH1
|
酮替芬
|
|
诺华
|
诺华
|
免疫调节;眼科
|
变应性鼻炎;结膜炎
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
酮替芬
|
|
—
|
|
肌肉骨骼系统
|
肥大细胞增生症
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
—
|
HC-20-511
|
诺华
|
第一三共制药
|
呼吸系统;杂类;眼科
|
哮喘;变应性结膜炎;花粉引起的变应性鼻炎
|
查看 | 查看 |
|
酮替芬
|
|
美国国立卫生研究院过敏及传染性疾病研究所
|
|
感染
|
疟原虫感染
|
查看 | 查看 |
|

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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB2350350
|
富马酸酮替芬片
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-04-15
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB1850276
|
富马酸酮替芬片
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-10-22
|
2018-10-19
|
在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
CYHB2050172
|
富马酸酮替芬片
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-03-20
|
2021-05-17
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB1850459
|
富马酸酮替芬片
|
常州制药厂有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-01-02
|
2020-09-23
|
制证完毕-已发批件江苏省 1083589585933
|
查看 |
CYHB2150877
|
富马酸酮替芬片
|
常州制药厂有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2021-09-18
|
2022-03-18
|
—
|
查看 |

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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20210234
|
富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
常州制药厂有限公司
|
南宁市第一人民医院
|
2021-02-18
|
CTR20191460
|
富马酸酮替芬片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
南宁市第一人民医院
|
2019-07-25
|
CTR20213125
|
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性试验
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘
|
已完成
|
BE试验
|
仁和堂药业有限公司
|
郑州人民医院
|
2021-12-03
|
CTR20221067
|
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的人体生物等效性试验
|
富马酸酮替芬片
|
预防和治疗多系统性过敏性疾病: 慢性特发性荨麻疹(例如感冒性荨麻疹);伴或不伴哮喘的变应性鼻炎;过敏性结膜炎;特应性皮炎。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
江南大学附属医院
|
2022-05-05
|
CTR20181077
|
富马酸酮替芬片在健康受试者中开放、随机、单次给药、两制剂、两周期双交叉生物等效性研究
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
常州制药厂有限公司
|
广西中医药大学附属瑞康医院
|
2018-07-10
|

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