富马酸酮替芬片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 系统用抗组胺药/ 系统用抗组胺药/ 系统用其它抗组胺药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2015年12月01日
【特殊标记】
-
OTC甲类
【药品名称】
-
通用名称: 富马酸酮替芬片
英文名称:Ketotifen Fumarate Tables
汉语拼音:Fumasuantongtifen Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片
【作用类别】
【适应症】
-
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
【规格】
-
1毫克(按酮替芬计)
【用法用量】
-
口服,一次1片,一日2次,早晚服。
【不良反应】
-
1.常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。
2.偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.孕妇慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
1.与多种中枢神经抑制剂或酒精并用,可增强本品的镇静作用,应予避免。
2.不得与口服降血糖药并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
塑料瓶;60片/瓶。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015版第二部
【批准文号】
-
国药准字H32023142
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H19999055
|
富马酸酮替芬片
|
1mg(按C19H19NOS计)
|
片剂
|
首儿药业(北京)有限公司
|
首儿药业(北京)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-18
|
国药准字H11021476
|
富马酸酮替芬片
|
1mg(按C19H19NOS计)
|
片剂
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-20
|
国药准字H44023560
|
富马酸酮替芬片
|
1mg(按C19H19NOS计)
|
片剂
|
特一药业集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-13
|
国药准字H46020233
|
富马酸酮替芬片
|
1mg(按C19H19NOS计)
|
片剂
|
海南普利制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-26
|
国药准字H11020245
|
富马酸酮替芬片
|
1mg(按C19H19NOS计)
|
片剂
|
—
|
北京斯利安药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-19
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
富马酸酮替芬片
|
首儿药业(北京)有限公司
|
国药准字H19999055
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-18
|
富马酸酮替芬片
|
上海衡山药业有限公司
|
国药准字H31021309
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-10-23
|
富马酸酮替芬片
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
国药准字H11021476
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-20
|
富马酸酮替芬片
|
北京斯利安药业有限公司
|
国药准字H11020245
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-19
|
富马酸酮替芬片
|
特一药业集团股份有限公司
|
国药准字H44023560
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:1mg
- 时间:2010-10-24
- 省份:陕西
- 企业名称:浙江苏可安药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:14g:25.5mg
- 时间:2024-03-14
- 省份:广西
- 企业名称:上海皇象铁力蓝天制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
富马酸酮替芬分散片
|
片剂
|
1mg
|
24
|
0.85
|
20.47
|
山东绿因药业有限公司
|
山东绿因药业有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
富马酸酮替芬鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
15ml:16.7mg
|
1
|
66
|
66
|
包头中药有限责任公司
|
包头中药有限责任公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
富马酸酮替芬片
|
片剂
|
1mg
|
60
|
0.06
|
3.8
|
江苏瑞年前进制药有限公司
|
江苏瑞年前进制药有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
富马酸酮替芬片
|
片剂
|
1mg
|
60
|
0.24
|
14.26
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
富马酸酮替芬片
|
片剂
|
1mg
|
60
|
0.08
|
4.8
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
—
|
HC-20-511
|
诺华
|
第一三共制药
|
呼吸系统;杂类;眼科
|
哮喘;变应性结膜炎;花粉引起的变应性鼻炎
|
查看 | 查看 |
|
酮替芬
|
|
美国国立卫生研究院过敏及传染性疾病研究所
|
|
感染
|
疟原虫感染
|
查看 | 查看 |
|
酮替芬
|
|
诺华
|
诺华
|
眼科;免疫调节
|
变应性鼻炎;结膜炎
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
酮替芬 + naphazoline
|
|
美国博士伦公司
|
|
眼科
|
变应性结膜炎
|
查看 | 查看 |
ADRA;HRH1
|
酮替芬
|
|
—
|
|
肌肉骨骼系统
|
肥大细胞增生症
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1850459
|
富马酸酮替芬片
|
常州制药厂有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-01-02
|
2020-09-23
|
制证完毕-已发批件江苏省 1083589585933
|
查看 |
CYHB1850276
|
富马酸酮替芬片
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-10-22
|
2018-10-19
|
在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
CYHB2150877
|
富马酸酮替芬片
|
常州制药厂有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2021-09-18
|
2022-03-18
|
—
|
查看 |
CYHB1190016
|
富马酸酮替芬片
|
上海复旦复华药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-04-20
|
2007-12-24
|
在审评审批中
|
查看 |
CYHB0701078
|
富马酸酮替芬片
|
上海复旦复华药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-12-25
|
2008-07-15
|
制证完毕-已发批件上海市 EF004022196CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20213125
|
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性试验
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘
|
已完成
|
BE试验
|
仁和堂药业有限公司
|
郑州人民医院
|
2021-12-03
|
CTR20210234
|
富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
常州制药厂有限公司
|
南宁市第一人民医院
|
2021-02-18
|
CTR20191460
|
富马酸酮替芬片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
南宁市第一人民医院
|
2019-07-25
|
CTR20181077
|
富马酸酮替芬片在健康受试者中开放、随机、单次给药、两制剂、两周期双交叉生物等效性研究
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
常州制药厂有限公司
|
广西中医药大学附属瑞康医院
|
2018-07-10
|
CTR20220393
|
江苏天士力帝益药业有限公司生产的富马酸酮替芬片(1 mg)与Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片(商品名:Zaditen®,1 mg)在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验
|
富马酸酮替芬片
|
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘
|
已完成
|
BE试验
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
南宁市第一人民医院
|
2022-03-03
|
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