富马酸酮替芬片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 富马酸酮替芬
英文名称:Ketotifen Fumarate Tables
汉语拼音:Fumasuantongtifen Pian

【成份】

本品每片含富马酸酮替芬1.38毫克(相当于酮替芬1毫克)。辅料为:淀粉、磷酸氢硬脂

【性状】

本品为白色或类白色片

【作用类别】

本品为平喘耳鼻喉科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘

【规格】

1毫克(按酮替芬计)

【用法用量】

口服,一次1片,一日2次,早晚服。

【不良反应】

1.常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。
2.偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.孕妇慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与多种中枢神经抑制剂或酒精并用,可增强本品的镇静作用,应予避免。
2.不得与口服降血糖药并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用,不仅抗过敏作用较强,且药效持续时间较长,故对预防各种支气管哮喘发作及外源性哮喘的疗效比对内源性哮喘更佳。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶;60片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015版第二部

【批准文号】

国药准字H32023142

【生产企业】

企业名称:江苏瑞年前进制药有限公司
生产地址:宜兴丁蜀镇川埠村
邮政编码:214222
电话号码:0510-87491897
传真号码:0510-87491225
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 58
  • 国产上市企业数 58
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42020439
富马酸酮替芬片
1mg(按C19H19NOS计)
片剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H11020245
富马酸酮替芬片
1mg(按C19H19NOS计)
片剂
北京斯利安药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-19
国药准字H32023142
富马酸酮替芬片
1mg(按C19H19NOS计)
片剂
江苏瑞年前进制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-21
国药准字H44023560
富马酸酮替芬片
1mg(按C19H19NOS计)
片剂
特一药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-13
国药准字H32024643
富马酸酮替芬片
1.38毫克(相当酮替芬1毫克)
片剂
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-07-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
富马酸酮替芬片
特一药业集团股份有限公司
国药准字H44023560
1mg
片剂
中国
在使用
2020-01-13
富马酸酮替芬片
江苏瑞年前进制药有限公司
国药准字H32023142
1mg
片剂
中国
在使用
2020-07-21
富马酸酮替芬片
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42020439
1mg
片剂
中国
在使用
2020-07-13
富马酸酮替芬片
北京斯利安药业有限公司
国药准字H11020245
1mg
片剂
中国
在使用
2022-07-19
富马酸酮替芬片
常州制药厂有限公司
国药准字H32024643
1.38mg
片剂
中国
在使用
2020-07-30

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药品中标情况

药品规格: 2551
中标企业: 31
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:1mg
时间:2010-10-24
省份:陕西
企业名称:浙江苏可安药业有限公司
最高中标价0
规格:14g:25.5mg
时间:2024-07-24
省份:湖北
企业名称:上海皇象铁力蓝天制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂
吸入剂
14g:25.5mg
1
10.69
10.69
上海上药信谊药厂有限公司
江苏
2010-02-12
富马酸酮替芬滴眼液
眼用制剂
5ml:2.5mg
1
6.97
6.97
无锡济煜山禾药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
富马酸酮替芬滴鼻液
外用液体剂
10ml:15mg
1
17.2
17.2
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
甘肃
2009-12-23
富马酸酮替芬滴鼻液
外用液体剂
10ml:15mg
1
9.66
9.66
武汉五景药业有限公司
河北
2010-11-30
富马酸酮替芬分散片
片剂
1mg
12
0.85
10.224
山东绿因药业有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏天士力帝益药业有限公司
富马酸酮替芬片
1mg
片剂
通过
2024-06-18
苏州弘森药业股份有限公司
富马酸酮替芬片
1mg
片剂
通过
2021-04-26
江苏鹏鹞药业有限公司
富马酸酮替芬片
1mg
片剂
通过
2024-02-04
常州制药厂有限公司
富马酸酮替芬片
1mg
片剂
通过
2023-03-31
原6类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酮替芬 + naphazoline
美国博士伦公司
眼科
变应性结膜炎
查看 查看
ADRA;HRH1
酮替芬
肌肉骨骼系统
肥大细胞增生症
查看 查看
HRH1
HC-20-511
诺华
第一三共制药
呼吸系统;杂类;眼科
哮喘;变应性结膜炎;花粉引起的变应性鼻炎
查看 查看
酮替芬
诺华
诺华
眼科;免疫调节
变应性鼻炎;结膜炎
查看 查看
HRH1
酮替芬
美国国立卫生研究院过敏及传染性疾病研究所
感染
疟原虫感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2350350
富马酸酮替芬片
江苏鹏鹞药业有限公司
补充申请
2023-04-15
查看
CYHB1850276
富马酸酮替芬片
苏州弘森药业股份有限公司
补充申请
2018-10-22
2018-10-19
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB2150877
富马酸酮替芬片
常州制药厂有限公司
补充申请
原6
2021-09-18
2022-03-18
查看
CYHB2050172
富马酸酮替芬片
苏州弘森药业股份有限公司
补充申请
2020-03-20
2021-05-17
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1850459
富马酸酮替芬片
常州制药厂有限公司
补充申请
2019-01-02
2020-09-23
制证完毕-已发批件江苏省 1083589585933
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 5
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191460
富马酸酮替芬片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
富马酸酮替芬片
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
已完成
BE试验
苏州弘森药业股份有限公司
南宁市第一人民医院
2019-07-25
CTR20213125
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性试验
富马酸酮替芬片
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘
已完成
BE试验
仁和堂药业有限公司
郑州人民医院
2021-12-03
CTR20220393
江苏天士力帝益药业有限公司生产的富马酸酮替芬片(1 mg)与Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片(商品名:Zaditen®,1 mg)在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验
富马酸酮替芬片
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘
已完成
BE试验
江苏天士力帝益药业有限公司
南宁市第一人民医院
2022-03-03
CTR20210234
富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
富马酸酮替芬片
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
已完成
BE试验
常州制药厂有限公司
南宁市第一人民医院
2021-02-18
CTR20181077
富马酸酮替芬片在健康受试者中开放、随机、单次给药、两制剂、两周期双交叉生物等效性研究
富马酸酮替芬片
用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。
已完成
BE试验
常州制药厂有限公司
广西中医药大学附属瑞康医院
2018-07-10

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用药案例