小儿复方氨酚烷胺片

【说明书修订日期】

2015年12月03日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称： 小儿复方氨酚烷胺片
英文名称：Pediatric Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Xiao'er Fufang Anfenwan'an Pian

【成份】

本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚100毫克、盐酸金刚烷胺40毫克、咖啡因6毫克、马来酸氯苯那敏0.8毫克、人工牛黄4毫克。辅料为：玉米淀粉、蔗糖、微晶纤维素、硬脂酸镁。

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。1-2岁儿童，一次半片；2-5岁，一次1片；5-12岁，一次1-2片；一日2次。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

【禁忌】

1、严重肝肾功能不全者禁用。
2、因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。

【注意事项】

1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚—甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。上述诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所引起的各种症状。

【贮藏】

密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

塑料瓶，每瓶20片。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十三册
WS-10001-(HD-1233)-2002

【批准文号】

国药准字H13023866

【生产企业】

企业名称：葵花药业集团(唐山)生物制药有限公司
生产地址：河北省迁安市迁安镇聚鑫街3206号
邮政编码：064400
电话号码：0315-7693923
传真号码：0315-7630148
网    址：www.xiaokuihua.net
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知
国食药监注[2012]117号
2012年05月07日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，现对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：
一、含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修订内容
（一）对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
（二）对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
（三）对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。
二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○一二年五月七日