小麦纤维素颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年12月24日
修改日期:2017年05月19日

【药品名称】

通用名称: 小麦纤维素颗粒
商品名称:非比麸(Fiberform)
英文名称:Testa Triticum Tricum Purif
汉语拼音:Xiaomaixianweisu Keli

【成份】

本品主要成分为小麦纤维素

【性状】

本品为黄色片状物。

【适应症】

本品用于便秘;作为肠易激综合征、憩室病、肛裂和痔疮等伴发的便秘的辅助治疗,也可用于手术后软化大便。

【规格】

3.5克

【用法用量】

成人:一次3.5g(1包),一天2-3次;至少一周,之后逐渐减量至每日2次或1次,每日清晨都应服药。
6个月以上儿童:一次1.75g(半包),一天1-2次,至少一周;之后逐渐减量至每日1次,每日清晨都应服药。
本品可加入食物或饮料中服用,如汤、粥、牛奶、果汁等。每次用200ml左右的液体一起服用可达最佳效果。

【不良反应】

少数患者服用本品后可能出现腹胀和腹鸣,但很快减轻,并在1-2周内消失。

【禁忌】

肠梗阻的患者禁止使用本品。

【注意事项】

1、建议患者服用本品期间饮用足量的水,可达到最佳效果。
2、本品基本不含麸质(每100g产品含少于0.02%的麸质),对小麦过敏的病人可能对本品产生过敏反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可用于孕妇及哺乳期妇女患者,根据病情需要酌情增减。或遵医嘱。

【儿童用药】

本品可用于儿童患者。可根据病情需要酌情增减。或遵医嘱。

【老年用药】

本品可用于老年患者。可根据病情需要酌情增减。或遵医嘱。

【药物相互作用】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

大多数人食物中的纤维素含量不能满足身体需要,而纤维素摄入不足是便秘的主要原因之一,本品主要成分为小麦纤维素,是一种不能被消化的纤维素制剂。通过以下机制调节肠道功能:增加粪便体积,使粪便硬度正常化,使肠道转运时间正常化。同时还增加粪便水结合能力,使粪便排出更加顺畅。长期使用本品还可改善高脂血症患者的血脂情况。

【药代动力学】

本品不被人体消化吸收,服用后以粪便形式排出体外。

【贮藏】

30℃以下贮存。

【包装】

本品为锡袋纸盒包装,每盒10包或20包。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20160401

【批准文号】

进口药品注册证号:H20170267

【生产企业】

生产企业:Recipharm Hoganas AB
地址:Sporthallsvagen 6,263 34 Hoganas Sweden
电话号码:+46(0)42360119
传真号码:+46(0)42332209
国际联系单位:
中国·深圳市永科医药有限公司
地址:深圳市福田区八卦路众鑫科技大厦808-811室
邮政编码:518029
电话号码:0755-25884622(总机)
传真号码:0755-25884633
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20100670
小麦纤维素颗粒
3.5g/包
颗粒剂
化学药品
进口
2010-09-29
H20170267
小麦纤维素颗粒
3.5g/包
颗粒剂
化学药品
进口
2017-05-19
国药准字HJ20170267
小麦纤维素颗粒
3.5g/包
颗粒剂
化学药品
进口
2022-11-16
H20040291
小麦纤维素颗粒
3.5g/包
颗粒剂,Granule
化学药品
进口
2004-04-15
X20000294
小麦纤维素冲剂
3.5克/包
冲剂
化学药品
进口
2000-08-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小麦纤维素颗粒
Recip AB
H20100670
3.5g
颗粒剂
中国
已过期
2010-09-29
小麦纤维素颗粒
Recipharm Hoganas AB
H20170267
3.5g
颗粒剂
中国
已过期
2017-05-19
小麦纤维素颗粒
Mimer Medical AB
国药准字HJ20170267
3.5g
颗粒剂
中国
在使用
2022-11-16
小麦纤维素颗粒
Recip AB
H20040291
3.5g
颗粒剂,Granule
中国
已过期
2004-04-15
小麦纤维素冲剂
Recip AB
X20000294
3.5g
冲剂
中国
已过期
2000-08-04

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药品中标情况

药品规格: 165
中标企业: 1
中标省份: 25
最低中标价5.58
规格:3.5g
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:Mimer Medical AB
最高中标价0
规格:3.5g
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:Mimer Medical AB
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小麦纤维素颗粒
颗粒剂
3.5g
10
5.58
55.8
Mimer Medical AB
山西
2008-12-22
小麦纤维素颗粒
颗粒剂
3.5g
10
6.53
65.26
Mimer Medical AB
深圳市永科医药有限公司
甘肃
2021-03-22
小麦纤维素颗粒
颗粒剂
3.5g
10
6.48
64.8
Mimer Medical AB
山东
2018-10-15
小麦纤维素颗粒
颗粒剂
3.5g
10
6.48
64.8
Mimer Medical AB
江苏
2017-04-17
小麦纤维素颗粒
颗粒剂
3.5g
10
8.6
86
Mimer Medical AB
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ2200157
小麦纤维素颗粒
Mimer Medical AB
进口再注册
2022-06-21
查看
JTH2200218
小麦纤维素颗粒
Recipharm Hoganas AB
2022-11-08
查看
JTH2200141
小麦纤维素颗粒
Recipharm Hoganas AB
2022-07-22
查看
JYHZ0800557
小麦纤维素颗粒
Recip AB
进口再注册
2008-12-18
2010-10-18
制证完毕-已发批件 周岩
查看
J0300152
小麦纤维素冲剂
瑞典Recip AB公司
进口再注册
2000-01-01
2004-04-16
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品