尼麦角林注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:尼麦角林注射液
商品名称:雅润基
英文名称:Nicergoline Injection
汉语拼音:Nimaijiaolin Zhusheye

【成份】

10α-甲基-1,6-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5-溴烟酸

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

1改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍(反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。
2急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)。
也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。

【规格】

2ml:4mg

【用法用量】

肌注:每次2~4mg,每日2次。
静脉滴注:每次4~8mg,用0.9%氯化注射液或葡萄糖注射液100ml稀释后静脉滴注,每日1~2次。
动脉注射:每次4mg,用10ml 0.9%氯化注射液稀释后缓慢注射(2分钟)。

【不良反应】

未见严重不良反应的报道。
可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。
临床试验中,可观察到血液中尿酸浓度升高,但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

【禁忌】

本品不适用于下述情况:近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向和对尼麦角林过敏者。

【注意事项】

应在医生指导下使用。
通常本品在治疗剂量时对血压无影响,但对敏感患者可能会逐渐降低血压。
慎用于高尿酸血症的患者或有痛风史的患者。
肾功能不全者应减量。
孕妇一般不宜使用,必需使用时应权衡利弊。
服药期间禁止饮酒。

【药物相互作用】

尼麦角林片可能会增强降血压药的作用。
由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢,不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。

【药理作用】

本品为半合成麦角碱衍生物。
具有α-受体阻滞作用和扩血管作用。
可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加葡萄糖的利用。
促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导,加强脑部蛋白质的合成,善脑功能。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。

【有效期】

有效期暂定12个月。

【批准文号】

国药准字H20060517

【生产企业】

企业名称:海南灵康制药有限公司
企业简称:海南灵康制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061088
尼麦角林注射液
2ml:8mg
注射剂
河北医科大学生物医学工程中心
化学药品
国产
2006-06-06
国药准字H20060516
尼麦角林注射液
1ml:2mg
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-22
国药准字H20060044
尼麦角林注射液
1ml:4mg
注射剂
长春精优药业股份有限公司
化学药品
国产
2006-01-20
国药准字H20060122
尼麦角林注射液
1ml:2mg
注射剂
上海新先锋药业有限公司
化学药品
国产
2006-02-13
国药准字H20060517
尼麦角林注射液
2ml:4mg
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尼麦角林注射液
石家庄凯达生物工程有限公司
国药准字H20061088
2ml:8mg
注射剂
中国
已过期
2006-06-06
尼麦角林注射液
海南灵康制药有限公司
国药准字H20060516
1ml:2mg
注射剂
中国
在使用
2021-02-22
尼麦角林注射液
长春精优药业股份有限公司
国药准字H20060044
1ml:4mg
注射剂
中国
已过期
2006-01-20
尼麦角林注射液
上海新先锋药业有限公司
国药准字H20060122
1ml:2mg
注射剂
中国
已过期
2006-02-13
尼麦角林注射液
海南灵康制药有限公司
国药准字H20060517
2ml:4mg
注射剂
中国
在使用
2021-02-22

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药品中标情况

药品规格: 3527
中标企业: 28
中标省份: 31
最低中标价0.02
规格:10mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:昆山龙灯瑞迪制药有限公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2020-10-30
省份:山东
企业名称:山西振东泰盛制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用尼麦角林
注射剂
8mg
1
23.57
23.57
瑞阳制药股份有限公司
江苏
2010-02-12
尼麦角林片
片剂
5mg
24
0.84
20.2
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
湖南
2010-12-03
尼麦角林胶囊
胶囊剂
15mg
10
3.18
31.76
福安药业集团庆余堂制药有限公司
北京
2010-10-30
尼麦角林片
片剂
10mg
30
1.96
58.8
晖致制药(大连)有限公司
江西
2010-07-16
注射用尼麦角林
注射剂
4mg
1
13.15
13.15
北京双鹭药业股份有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尼麦角林
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
神经系统
脑缺血;认知功能障碍
查看 查看
ADRA1A
尼麦角林
法玛西亚
田边三菱制药;晖致医药有限公司
神经系统
脑缺血;认知功能障碍
查看 查看
ADRA1A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 29
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0502018
尼麦角林注射液
河北联合制药有限公司
新药
5
2005-10-21
2007-08-02
已发通知件河北省 ES817931149CN
查看
CXHS0502087
尼麦角林注射液
成都海普平原药业有限公司
新药
5
2005-09-21
2007-06-01
在审评审批中
查看
CXHS0502390
尼麦角林注射液
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
新药
5
2005-10-13
2008-10-09
制证完毕-已发批件江苏省 EW866313730CN
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CXHS0502009
尼麦角林注射液
西南药业股份有限公司
新药
5
2005-10-21
2007-02-16
已发件 重庆市 EP738069673CN
查看
CXHS0501402
尼麦角林注射液
山东鲁抗辰欣药业有限公司
新药
5
2005-07-01
2006-05-23
已发件 山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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