枸橼酸铋钾口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年02月22日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

严重肾病患者及孕妇禁用

【药品名称】

通用名称: 枸橼酸口服溶液
英文名称:Bismuth Potassium Citrate Oral Solution
汉语拼音:Juyuansuanbijia Koufurongye

【成份】

本品主要成分为组成不定的含铋复合物。辅料为:蔗糖。

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体;具有特殊芳香气,味甜。

【作用类别】

本品为胃黏膜保护类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。

【规格】

含铋110mg

【用法用量】

口服。一次1支(5毫升)用温开水稀释3倍后服用,一日3次。

【不良反应】

服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后即自行消失;偶见恶心、便秘

【禁忌】

严重肾病患者及孕妇禁用。

【注意事项】

1、本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2、儿童用量请咨询医师或药师。
3、服用本品期间不得服用其他制剂,且不宜大剂量长期服用。
4、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
7、请将本品放在儿童不能接触的地方。
8、儿童必须在成人监护下使用。
9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、牛奶和抗酸药可干扰本品的作用,不能同时服用。
2、与四环素同服会影响后者吸收。
3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】

本品主要成份是三枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上,阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性,增加粘蛋白分泌,促进黏膜释放前列腺素,从而保护胃黏膜。另外,本品对幽门螺杆菌(HP)具有灭杀作用,因而可促进胃炎的愈合。

【贮藏】

遮光,在阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

管制口服液瓶;5毫升/支×10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0127)-2002

【批准文号】

国药准字H22025248

【生产企业】

企业名称:吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
生产地址:吉林省梅河口市万通路666号
邮政编码:135027
电话号码:0435-4893001
传真号码:0435-4891299
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13023305
枸橼酸铋钾口服溶液
含铋0.11g
口服溶液剂
河北奥星集团药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H50021667
枸橼酸铋钾口服溶液
含铋110mg
口服溶液剂
重庆科瑞制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-06-19
国药准字H22024216
枸橼酸铋钾口服溶液
含铋110mg
口服溶液剂
吉林延边朝药药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-25
国药准字H20053816
枸橼酸铋钾口服溶液
5ml:110mg铋,15ml:110mg铋
口服溶液剂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2005-02-05
国药准字H22025248
枸橼酸铋钾口服溶液
含铋110mg
口服溶液剂
吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
枸橼酸铋钾口服溶液
河北奥星集团药业有限公司
国药准字H13023305
110mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-09-02
枸橼酸铋钾口服溶液
重庆科瑞制药(集团)有限公司
国药准字H50021667
110mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-06-19
枸橼酸铋钾口服溶液
吉林延边朝药药业有限公司
国药准字H22024216
110mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-04-25
枸橼酸铋钾口服溶液
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H20053816
5ml:110mg;15ml:110mg
口服溶液剂
中国
已过期
2005-02-05
枸橼酸铋钾口服溶液
吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
国药准字H22025248
110mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-07-24

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药品中标情况

药品规格: 4880
中标企业: 49
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.2g:110mg
时间:2024-06-26
省份:广东
企业名称:湖南威特制药股份有限公司
最高中标价0
规格:1g:110mg
时间:2023-10-20
省份:青海
企业名称:悦康药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片
片剂
300mg/500mg/250mg
8
2.6
20.8304
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
广东
2016-06-02
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊剂
300mg:110mg
12
0.64
7.65
济南恒基制药有限公司
上海
2016-05-31
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊剂
300mg:110mg
40
0.65
26.09
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
湖北
2016-01-29
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊剂
300mg:110mg
24
0.82
19.75
苏州东瑞制药有限公司
苏州东瑞制药有限公司
湖北
2016-01-29
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊剂
300mg:110mg
56
0.22
12.45
浙江华润三九众益制药有限公司
浙江华润三九众益制药有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
biskalcitrate potassium + 甲硝唑 + tetracycline hcl
感染
幽门螺旋杆菌感染
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ATP4A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0401096
枸橼酸铋钾口服溶液
丽珠集团丽宝生物化学制药有限公司
仿制
6
2004-02-25
2005-02-25
已发件 广东省
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Y0401097
枸橼酸铋钾口服溶液
丽珠集团丽宝生物化学制药有限公司
仿制
6
2004-02-25
2005-02-25
已发件 广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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