枸橼酸铋钾片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月30日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 枸橼酸
商品名称:丽珠得乐
英文名称:Bismuth Potassium Citrate Tablets
汉语拼音:Juyuansuanbijia Pian

【成份】

本品每片含枸橼酸0.3克(相当于铋0.11克)。辅料为:淀粉、羧甲基纤维素硬脂

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【作用类别】

本品为胃黏膜保护类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。

【规格】

0.3克(相当于铋计110毫克)

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日4次,前3次于三餐前半小时,第4次于晚餐后2小时服用;或一日2次,早晚各服2片。

【不良反应】

服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后即自行消失;偶见恶心、便秘

【禁忌】

严重肾病患者及孕妇禁用。

【注意事项】

1、本品连续使用不得超过7天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2、儿童用量请咨询医师或药师。
3、服用本品期间不得服用其他铋制剂,且不宜大剂量长期服用。
4、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
7、请将本品放在儿童不能接触的地方。
8、儿童必须在成人监护下使用。
9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、牛奶和抗酸药可干扰本品的作用,不能同时服用。
2、与四环素同服会影响后者吸收。
3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品主要成份是三枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上,阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性,增加粘蛋白分泌,促进黏膜释放前列腺素,从而保护胃黏膜。另外,本品对幽门螺杆菌(HP)具有杀灭作用,因而可促进胃炎的愈合。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

包装材料:铝箔+聚氯乙烯固体药用硬片;
包装规格:每板8片,每盒1板或每盒3板或每盒5板或每盒14板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10900084

【生产企业】

企业名称:丽珠集团丽珠制药厂
生产地址:广东省珠海市湾区创业北路38号
邮政编码:519045
电话号码:8008301238(免费)
传真号码:0756-8870128
网    址:www.livzon.com.cn
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19993906
枸橼酸铋钾片
0.3g
片剂
广东丹丽制药有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H10920051
枸橼酸铋钾片
0.3g(相当于铋110毫克)
片剂
浙江华润三九众益制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H13022413
枸橼酸铋钾片
0.3g(相当于铋110mg)
片剂
华北制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-30
国药准字H20003212
枸橼酸铋钾片
0.3g(含铋110mg)
片剂
浙江大冢制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H10900093
枸橼酸铋钾片
0.3g(相当于铋0.11g)
片剂
湖北科益药业股份有限公司
湖北科益药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
枸橼酸铋钾片
广东丹丽医药科技有限公司
国药准字H19993906
300mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
枸橼酸铋钾片
浙江大冢制药有限公司
国药准字H20003212
300mg:110mg
片剂
中国
已过期
2002-07-10
枸橼酸铋钾片
浙江华润三九众益制药有限公司
国药准字H10920051
300mg:110mg
片剂
中国
在使用
2020-06-05
枸橼酸铋钾片
华北制药股份有限公司
国药准字H13022413
300mg:110mg
片剂
中国
在使用
2020-06-30
枸橼酸铋钾片
湖北科益药业股份有限公司
国药准字H10900093
300mg:110mg
片剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格: 4991
中标企业: 49
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.2g:110mg
时间:2024-06-26
省份:广东
企业名称:湖南威特制药股份有限公司
最高中标价0
规格:1g:110mg
时间:2023-10-20
省份:青海
企业名称:悦康药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枸橼酸铋钾片
片剂
300mg
40
0.48
19.3
湖北科益药业股份有限公司
湖北科益药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊剂
300mg:110mg
40
0.39
15.48
天津和治友德制药有限公司
山西
2010-02-11
枸橼酸铋钾片
片剂
300mg
12
0.38
4.5
华北制药股份有限公司
山西
2010-02-11
枸橼酸铋钾颗粒
颗粒剂
1.2g
56
0.32
17.976
湖南威特制药股份有限公司
湖南威特制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片
片剂
300mg/500mg/250mg
8
3.23
25.84
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0812874
枸橼酸铋钾片
浙江众益药业有限公司
补充申请
2009-03-09
2011-08-30
制证完毕-已发批件浙江省 EM926941028CS
查看
CYHB0602217
枸橼酸铋钾片
湖北科益药业股份有限公司
补充申请
2007-03-02
2007-10-18
已发批件湖北省 EU174181784CN
查看
CYHS2402389
枸橼酸铋钾片
浙江京新药业股份有限公司
仿制
4
2024-07-30
CYHS0501594
枸橼酸铋钾片
上海汇仁制药有限公司
仿制
6
2005-03-28
2005-12-31
已发批件上海市
查看
CYHB1109773
枸橼酸铋钾片
丽珠集团丽珠制药厂
补充申请
2012-04-11
2016-03-25
制证完毕-已发批件广东省 1008482696319
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20240293
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
枸橼酸铋钾片
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、 胃灼热感(烧心) 和反酸; 抗消化性溃疡, 治疗胃溃疡、 十二指肠溃疡、 复合溃疡、 多发溃疡及吻合口溃疡等。
进行中
其它
丽珠集团丽珠制药厂
长沙市中心医院
2024-02-18
CTR20240272
研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸 铋钾片〔120mg(按Bi2O3计)〕的药代动力学特征;以TORALABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®,120mg(按Bi2O3计)〕为参比制剂,比 较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价受试制剂的安全性。
枸橼酸铋钾片
与幽门螺旋杆菌相关的慢性胃炎;胃和十二指肠溃疡
已完成
其它
浙江京新药业股份有限公司
长沙市中心医院
2024-02-02
CTR20241683
枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究
枸橼酸铋钾片
幽门螺杆菌引起的慢性胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。
进行中
BE试验
赤峰赛林泰药业有限公司
中国人民解放军总医院第一医学中心
2024-05-10
CTR20244142
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
枸橼酸铋钾片
1、幽门螺杆菌相关性慢性胃炎;2、胃和十二指肠溃疡
进行中
其它
安徽省先锋制药有限公司
娄底市第一人民医院
2024-11-05
CTR20241080
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
枸橼酸铋钾片
1、幽门螺杆菌相关性慢性胃2、胃和十二指肠溃疡
已完成
其它
安徽省先锋制药有限公司
长沙泰和医院
2024-03-29

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