枸橼酸铋钾颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年05月27日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 枸橼酸颗粒
英文名称:Bismuth Potassium Citrate Granules
汉语拼音:JuYuanSuanBiJiaKeLi

【成份】

本品每包含枸橼酸110毫克(按铋计),辅料为甘露醇

【性状】

本品为白色至淡黄色颗粒,味微甜。

【作用类别】

本品为胃黏膜保护类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。

【规格】

每包含铋110毫克

【用法用量】

口服,用30-50毫升温水冲服。成人一次1袋,一日4次,前3次于三餐前半小时,第4次于晚餐后2小时服用;或一日2次,早晚各服2包。

【不良反应】

服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后即自行消失;偶见恶心、便秘

【禁忌】

严重肾病患者及孕妇禁用。

【注意事项】

1、本品连续使用不得超过7天,症状未缓解或消失请咨询医师或药师。
2、儿童用量请咨询医师或药师。
3、服用本品期间不得服用其他铋制剂,且不宜大剂量长期服用。
4、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
7、请将本品放在儿童不能接触的地方。
8、儿童必须在成人监护下使用。
9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、牛奶和抗酸药可干扰本品的作用,不能同时服用。
2、与四环素同服会影响后者吸收。
3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品主要成份是三枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上,阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性,增加黏蛋白分泌,促进黏膜释放前列腺素,从而保护胃黏膜,另外,本品对幽门螺杆菌(HP)具有杀灭作用,因而可促进胃炎的愈合。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜 8袋/盒28袋/盒56袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20065054

【生产企业】

企业名称:河南九势制药股份有限公司
生产地址:辉县市周卜村东南
邮政编码:453600
电话号码:0373-6366219
传真号码:0373-6366218
网址:www.jiushizy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 48
  • 国产上市企业数 48
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20065054
枸橼酸铋钾颗粒
每袋1.0g:110mg铋
颗粒剂
河南九势制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-08
国药准字H43020946
枸橼酸铋钾颗粒
每袋1.0g:0.11g铋
颗粒剂
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-11-01
国药准字H20045466
枸橼酸铋钾颗粒
每袋1.0g:含铋110mg
颗粒剂
悦康药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-23
国药准字H20065802
枸橼酸铋钾颗粒
每袋1.0g:含铋110mg
颗粒剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-29
国药准字H61023690
枸橼酸铋钾颗粒
每袋1.0g:含铋110mg
颗粒剂
西安利君方圆制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
枸橼酸铋钾颗粒
河南九势制药股份有限公司
国药准字H20065054
1g:110mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-01-08
枸橼酸铋钾颗粒
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H43020946
1g:110mg
颗粒剂
中国
在使用
2021-11-01
枸橼酸铋钾颗粒
西安利君方圆制药有限责任公司
国药准字H61023690
1g:110mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-09-09
枸橼酸铋钾颗粒
悦康药业集团股份有限公司
国药准字H20045466
1g:110mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-01-23
枸橼酸铋钾颗粒
哈尔滨三联药业股份有限公司
国药准字H20065802
1g:110mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-12-29

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药品中标情况

药品规格: 4991
中标企业: 49
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.2g:110mg
时间:2024-06-26
省份:广东
企业名称:湖南威特制药股份有限公司
最高中标价0
规格:1g:110mg
时间:2023-10-20
省份:青海
企业名称:悦康药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枸橼酸铋钾片
片剂
300mg
40
0.48
19.3
湖北科益药业股份有限公司
湖北科益药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊剂
300mg:110mg
40
0.39
15.48
天津和治友德制药有限公司
山西
2010-02-11
枸橼酸铋钾片
片剂
300mg
12
0.38
4.5
华北制药股份有限公司
山西
2010-02-11
枸橼酸铋钾颗粒
颗粒剂
1.2g
56
0.32
17.976
湖南威特制药股份有限公司
湖南威特制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片
片剂
300mg/500mg/250mg
8
3.23
25.84
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0.19

国药集团汕头金石制药有限公司

最高降幅

68.18

国药集团汕头金石制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.18

悦康药业集团股份有限公司

最低降幅

68.18

国药集团汕头金石制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
枸橼酸铋钾颗粒
悦康药业集团股份有限公司
颗粒剂
2年
9.8
2022-12-06
枸橼酸铋钾颗粒
国药集团汕头金石制药有限公司
颗粒剂
1年
10.5
2021-09-10
枸橼酸铋钾颗粒
国药集团汕头金石制药有限公司
颗粒剂
2年
10.5
2022-12-06

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
湖北虎泉药业有限公司
枸橼酸铋钾颗粒
120mg
颗粒剂
通过
2024-04-03
丽珠集团丽珠制药厂
枸橼酸铋钾颗粒
120mg
颗粒剂
通过
2024-04-07

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 25
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 20
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0602337
枸橼酸铋钾颗粒
湖北科益药业股份有限公司
补充申请
2007-03-23
2007-11-15
已发批件湖北省 EU568285579CN
查看
CYHB0701154
枸橼酸铋钾颗粒
悦康药业集团有限公司
补充申请
2007-10-31
2008-06-20
制证完毕-已发批件北京市 EX694058670CN
查看
CYHS0504167
枸橼酸铋钾颗粒
威特(湖南)药业有限公司
仿制
6
2005-06-10
2006-04-04
已发批件湖南省
查看
Y0304431
枸橼酸铋钾颗粒
珠海经济特区民彤制药厂
仿制
6
2003-11-05
2004-07-09
已发批件广东省 ek352527039cn
查看
Y0400913
枸橼酸铋钾颗粒
悦康药业集团有限公司
仿制
6
2004-07-06
2004-11-05
已发件 北京市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20213445
枸橼酸铋钾颗粒剂在健康受试者中单中心、随机、对照、开放、两周期、双交叉、单次给药、空腹状态的药代动力学比较和安全性研究
枸橼酸铋钾颗粒
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。
已完成
Ⅰ期
湖北虎泉药业有限公司
中山大学孙逸仙纪念医院
2021-12-31
CTR20221744
枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究
枸橼酸铋钾颗粒
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。
已完成
其它
丽珠集团丽珠制药厂
长沙市中心医院
2022-07-15
CTR20230509
枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究
枸橼酸铋钾颗粒
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。
已完成
其它
湖南华纳大药厂股份有限公司
湘雅博爱康复医院
2023-03-06

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