棕榈氯霉素(B型)颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:棕榈氯霉素(B型)颗粒
英文名称:Chloramphenicol Palmitate(Polymorph B) Granules
汉语拼音:ZongLvLvMeiSu(BXing)KeLi

【成份】

本品为氯霉素棕榈酸酯

【适应症】

1.伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用。
2.轻中度厌菌感染,如脆弱拟杆菌所致感染,尤其适用于病变累及中枢神经系统者,可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染,以控制同时存在的需和厌菌感染。
3.立克次体感染,可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

【规格】

0.1g(按C11H12Cl2N2O5计)

【用法用量】

口服。
成人一日1.5~3g,分3~4次服用;小儿按体重一日25~50mg/kg,分3~4次服用;新生儿一日不超过 25mg/kg,分4次服用。

【不良反应】

1.对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。
有两种不同表现形式:1.与剂量有关的可逆性骨髓抑制,常见于血药浓度超过25mg/L的患者,临床表现为贫血,并可伴白细胞和血小板减少。
2.与剂量无关的骨髓毒性反应,常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血,发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期,不易早期发现,其临床表现有血小板减少引起的出血倾向,如瘀点、瘀斑和鼻衄等,以及由粒细胞减少所致感染征象,如高热、咽痛、黄疸、苍白等。
绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。
2.溶血性贫血,可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。
3.灰婴综合征,典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素,治疗持续3~4日后可发生灰婴综合征,血药浓度可高达40~200mg/L。
临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍,体温不升、呼吸不规则。
常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时,类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。
及早停药,尚可完全恢复。
4.本品长程治疗可诱发出血倾向,可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。
5.周围神经炎和视神经炎,常在长程治疗时发生,及早停药,常属可逆,也有发生视神经萎缩而致盲者。
6.过敏反应较少见。
可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。
一般较轻,停药后可迅速好转。
7.二重感染,可致变形杆菌、铜绿假单胞菌黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。
8.消化道反应,可有腹泻、恶心及呕吐等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.由于可能发生不可逆性骨髓抑制,本品应避免重复疗程使用。
2.肝、肾功能损害患者宜避免使用本品,如必须使用时须减量应用,有条件时进行血药浓度监测,使其峰浓度在25mg/L以下,谷浓度在5mg/L以下。
如血药浓度超过此范围,可增加引起骨髓抑制的危险。
3.在治疗过程中应定期检查周围血象,长程治疗者尚须查网织细胞计数,必要时作骨髓检查,以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制,但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血
4.对诊断的干扰:采用硫酸铜法测定尿糖时,应用氯霉素患者可产生假阳性反应。
5.成人单次剂量不宜超过2g,疗程不宜大于2周。

【药物相互作用】

1抗癫痫药(乙内酰脲类)。
由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性,导致此类药物的代谢降低,或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位,均可使药物的作用增强或毒性增加,故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。
2与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时,由于蛋白结合部位被替代,可增强其降糖作用,因此需调整该类药物剂量。
格列吡嗪格列本脲的非离子结合特点,使其所受影响较其他降糖药为小,但同用时仍须谨慎。
3长期使用含雌激素的避孕药,如同时使用氯霉素,可使避孕的可靠性降低,以及经期外出血增加。
4由于本品可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加,可导致贫血或周围神经炎的发生,因此维生素B6与本品同用时机体对前者的需要量增加。
5本品可拮抗维生素B12的造血作用,因此两者不宜同用。
6与某些骨髓抑制药同用时,可增强骨髓抑制作用,如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松保泰松青霉胺等。
同时进行放射治疗时,亦可增强骨髓抑制作用,须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。
7如在术前或术中应用,由于本品对肝酶的抑制作用,可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除,延长其作用时间。
8苯巴比妥利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时,可增强其代谢,致使血药浓度降低。
9与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用,因此不宜联合应用。

【药理作用】

本品为氯霉素棕榈酸酯,在体外无抗菌活性,口服后在十二指肠中经胰脂酶水解成氯霉素吸收入体内而发挥抗菌作用。
对需革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属均具抗菌活性。
对下列细菌具杀菌作用:流感杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。
对以下细菌仅具抑菌作用:黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌菌。
下列细菌通常对氯霉素耐药:铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。
本品属抑菌剂。
氯霉素为脂溶性,通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【批准文号】

国药准字H41021150

【生产企业】

企业名称:开封制药(集团)有限公司
企业简称:开封市制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022592
棕榈氯霉素(B型)颗粒
0.1g(按C11H12Cl2N2O5计算)
颗粒剂
华润三九(北京)药业有限公司
华润三九(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-27
国药准字H31021563
棕榈氯霉素(B型)颗粒
0.1g(按C11H12Cl2N2O5计)
颗粒剂
上海衡山药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H41021150
棕榈氯霉素(B型)颗粒
0.1g(按C11H12Cl2N2O5计算)
颗粒剂
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H31020302
棕榈氯霉素(B型)颗粒
0.1g(按C11H12C12N2O5计)
颗粒剂
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-08-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
棕榈氯霉素(B型)颗粒
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11022592
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-11-27
棕榈氯霉素(B型)颗粒
上海衡山药业有限公司
国药准字H31021563
100mg
颗粒剂
中国
已过期
2002-09-13
棕榈氯霉素(B型)颗粒
开封制药(集团)有限公司
国药准字H41021150
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-23
棕榈氯霉素(B型)颗粒
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H31020302
100mg
颗粒剂
中国
已过期
2002-08-16

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药品中标情况

药品规格: 3721
中标企业: 115
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:250mg
时间:2014-12-16
省份:内蒙古
企业名称:内蒙古通辽制药股份有限公司
最高中标价0
规格:8ml:20mg
时间:2022-06-22
省份:湖北
企业名称:山东光明药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯霉素滴眼液
眼用制剂
8ml:20mg
1
0.91
0.91
江西珍视明药业有限公司
江西珍视明药业有限公司
辽宁
2010-02-22
氯霉素滴眼液
眼用制剂
8ml:20mg
1
0.7
0.7
长春迪瑞制药有限公司
长春迪瑞制药有限公司
辽宁
2010-02-22
氯霉素片
片剂
250mg
100
0.11
10.65
甘肃兰药药业有限公司
甘肃兰药药业有限公司
辽宁
2010-02-22
氯霉素注射液
注射剂
2ml:250mg
1
0.46
0.46
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
氯霉素滴眼液
眼用制剂
8ml:20mg
1
0.8
0.8
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氯霉素
百利高
感染
感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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