氯霉素耳丸

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氯霉素耳丸

【成份】

本品主要成分为氯霉素

【适应症】

本品适用于急、慢性化脓性中耳炎及乳突根治术后流脓者。

【规格】

17mg

【用法用量】

先用3%过化氢溶液洗净耳内分泌物,再根据鼓膜穿孔大小,选用适宜规格的耳丸,置入中耳腔。
每日或隔日换药一次,5—7天为一疗程。
口服,成人一日1-2g,分3-4次给药;小儿一日每公斤体重25mg-50mg,分3-4次给药。
静滴,一日1-2g,分2次给药。
症状消退后,应酌情减量或停药。

【不良反应】

1.心血管系统可见心肌损害。
2.中枢神经系统长期用药后可出现周围神经炎和视神经炎、听力减退、失眠、幻视、谵妄等神经系统症状,多属可逆性。
也有长期用药后发生视神经萎缩而致盲的报道。
3.呼吸系统可见循环呼吸骤停。
4.肝脏原有肝病者用药后可能引起黄疸、肝脂肪浸润甚至急性重型肝炎。
5.胃肠道用药后常见食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道症状,还可见舌炎、口腔炎。
6.血液可见骨髓抑制(本药最严重的不良反应之一)、再生障碍性贫血(不可逆性再生障碍性贫血是本药的另一严重不良反应)、溶血性贫血(某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足者可出现此症状,表现为发热、褐色尿、巩膜及皮肤黄染、脾肿大等)、粒幼细胞贫血、粒细胞及血小板减少。
7.皮肤少见剥脱性皮炎、接触性皮炎。
8.过敏反应少见皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿、药物热等过敏反应症状,且一般症状较轻,停药后可迅速好转。
9.其它(1)灰婴综合征(临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍、体温不升、呼吸不规则),多见于新生儿(尤其早产儿)大剂量使用本药时。
(2)长期口服本药可能抑制肠道菌群而使维生素K合成受阻,诱发出血倾向。
(3)长期用药后可使体内正常菌群减少,引起二重感染。

【禁忌】

1.对本药过敏者禁用。
2.精神病患者禁用。
3.肝、肾功能损害者慎用。
4.体弱患者慎用。

【孕妇用药】

本药可透过胎盘屏障,早产儿和足月产新生儿均可能引发"灰婴综合征",因此在妊娠期,尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用。
美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
本药可经乳汁分泌,有导致婴儿发生不良反应的可能,包括严重的骨髓抑制反应,因此本药不宜用于哺乳期妇女,必须应用时应暂停哺乳。

【儿童用药】

新生儿由于肝脏酶系统尚未发育成熟,肾脏排泄功能较差,药物经肾排泄较缓慢,易导致血药浓度过高而发生灰婴综合征,故新生儿(尤其早产儿)不宜应用本药,确有指征必须用药时应在监测血药浓度条件下使用。

【老年用药】

老年患者组织器官大多退化,功能减退,自身免疫功能亦降低,易发生本药所致的各种严重不良反应,应慎用。

【药物相互作用】

1.抗癫痫药(乙内酰脲类)。
由于氯霉素可抑制肝细跑微粒体酶的活性,导致此类药物的代谢降低,或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位,均使药物的作用增强或毒性增加,故当与氯霉素同用时或在其应用后需调整此类药物的剂量。
2.氯霉素与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时,由于蛋白结合部位被替代,可增强其降糖作用,因此需调整该类药物剂量。
由于格列吡嗪格列本脲的非离子结合特点受影响较其他口服降糖药为小,但同用时仍需谨慎。
3.长期口服含雌激素的避孕药氯霉素同用,可使避孕的可靠性降低,以及经期外出血增加。
4.由于氯霉素可具有维生素B6拮抗剂的作用或使其通过肾排泄增加,可导致贫血或周围神经炎的发生。
因此氯霉素同用时机体对维生素B6的需要量增加。
5.氯霉素维生素B12同用,可拮抗其造血作用,因此在两者同用时应监测患者的血液系统情况或以其他抗生素替代氯霉素
6.本品与某些骨髓抑制药同用时,可增加毒性反应,抗肿瘤药物,秋水仙碱、羟基保泰松保泰松青霉胺等均属此类药物。
7.林可霉素类可替代或阻止氯霉素与细菌核糖体的50S亚基的结合,两者同用可发生拮抗作用,因此不宜联合应用。
红霉素类与氯霉素的相互作用同林可霉素类。
8.青霉素类属杀菌剂,氯霉素为抑菌剂,当脑膜炎或其他情况需药物达到快速杀菌效果时,抑菌剂可能起干扰作用,因此最好避免此两类药物同用。
氯霉素为肝脏微粒酶抑制剂,干扰因肝脏代谢而失活的药物排出。
它可使甲磺丁脲、苯妥因、口服抗凝剂及环磷酰胺的生物转化延缓。
本品不应与青霉素、头孢菌素等杀菌性抗生素伍用,因为它可减弱后者的抗菌效能。

【药理作用】

本品属抑菌剂。
高浓度时或作用于对本品呈高度敏感的细菌时呈杀菌作用。
氯霉素为脂溶性,通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了肽酶的作用),因此抑制了肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。
应用本品后发生的不可逆性再生障碍性贫血的机理尚不清楚。
与本品剂量有关的对骨髓的抑制作用则认为是由于药物抑制了骨髓细胞线粒体蛋白的合成所致。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H50020084

【生产企业】

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50020084
氯霉素耳丸
17mg
丸剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-27
国药准字H14022731
氯霉素耳丸
7mg
丸剂(滴丸)
华北制药集团太原有限责任公司
化学药品
国产
2003-03-25
国药准字H11022517
氯霉素耳丸
7mg
丸剂
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-11-14
国药准字H44024550
氯霉素耳丸
7mg
滴丸剂
广州白云山星群(药业)股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯霉素耳丸
西南药业股份有限公司
国药准字H50020084
17mg
丸剂
中国
在使用
2020-08-27
氯霉素耳丸
华北制药集团太原有限责任公司
国药准字H14022731
7mg
丸剂(滴丸)
中国
已过期
2003-03-25
氯霉素耳丸
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022517
7mg
丸剂
中国
在使用
2023-11-14
氯霉素耳丸
广州白云山星群(药业)股份有限公司
国药准字H44024550
7mg
滴丸剂
中国
在使用
2020-02-20

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药品中标情况

药品规格: 3681
中标企业: 115
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:250mg
时间:2014-12-16
省份:内蒙古
企业名称:内蒙古通辽制药股份有限公司
最高中标价0
规格:8ml:20mg
时间:2021-09-30
省份:海南
企业名称:山东光明药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯霉素滴眼液
眼用制剂
8ml:20mg
1
5.01
5.01
邯郸康业制药有限公司
山东九州通医药有限公司
山东
2014-09-02
氯霉素片
片剂
250mg
100
0.1
9.89
山西天源制药有限公司
山西天源制药有限公司
海南
2014-08-08
氯霉素滴眼液
眼用制剂
5ml:12.5mg
1
15
15
湖北远大天天明制药有限公司
湖北远大天天明制药有限公司
上海
2015-07-02
氯霉素注射液
注射剂
2ml:250mg
1
0.28
0.282
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
广东
2015-07-02
氯霉素片
片剂
250mg
100
0.13
13
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氯霉素
百利高
感染
感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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