比沙可啶栓

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年12月06日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 比沙可啶
英文名称:Bisacodyl Suppositories
汉语拼音:Bishakeding Shuan

【注册商标】

变爽

【成份】

本品每枚含主要成份比沙可啶10毫克,辅料为:混合脂肪酸甘油酯(硬酯)。

【性状】

本品为白色栓剂。

【作用类别】

本品为缓泻药类非处方药药品。

【适应症】

用于急、慢性便秘及习惯性便秘

【规格】

10毫克

【用法用量】

塞入肛门。成人,一次1枚(10毫克),一日1次。

【不良反应】

直肠给药有时有刺激性、引起直肠炎或过度腹泻

【禁忌】

1.6岁以下小儿及孕妇禁用。
2.急腹症、炎症性肠病患者禁用。

【注意事项】

1.便秘伴有急性腹痛者应就医。
2.本品不宜长期应用,使用3天无效,请立即就医。
3.使用时部分患者在插入肛门后较短时间即排便,药品可能未完全溶解而随粪便排出,但不影响疗效。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.使用阿片止痛剂的癌症患者,对本品耐受性差,可能会造成腹痛、腹泻和大便失禁,因此,不宜合用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为接触性缓泻药,直接作用于大肠,刺激其感觉神经末梢,引起直肠反射性蠕动增强而导致排便。

【贮藏】

密封,在25℃以下保存。

【包装】

要用PVC/PE复合硬片水泡眼包装,每盒1板,每板6枚。内附一次性给药指套。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH06672018

【批准文号】

国药准字H19991396

【生产企业】

企业名称:药大制药有限公司
生产地址:南京市鼓楼区马家街50号
邮政编码:210009
电话号码:025-86630542,86630543
传真号码:025-86633258
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字J20140031
比沙可啶栓
10mg
栓剂
化学药品
进口
2014-02-26
H20150458
比沙可啶栓
10mg
栓剂
化学药品
进口
2015-08-18
国药准字H20247120
比沙可啶栓
5mg
栓剂
药大制药有限公司
药大制药有限公司
化学药品
国产
2024-06-05
H20130388
比沙可啶栓
5mg
栓剂
化学药品
进口
2013-06-03
H20130389
比沙可啶栓
5mg
栓剂
化学药品
进口
2013-06-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
比沙可啶栓
Istituto De Angeli SRL
国药准字J20140031
10mg
栓剂
中国
已过期
2014-02-26
比沙可啶栓
Istituto De Angeli SRL
H20150458
10mg
栓剂
中国
已过期
2015-08-18
比沙可啶栓
药大制药有限公司
国药准字H20247120
5mg
栓剂
中国
在使用
2024-06-05
比沙可啶栓
Istituto De Angeli SRL
H20130388
5mg
栓剂
中国
已过期
2013-06-03
比沙可啶栓
Istituto De Angeli SRL
H20130389
5mg
栓剂
中国
已过期
2013-06-03

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药品中标情况

药品规格: 194
中标企业: 7
中标省份: 25
最低中标价0.16
规格:5mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:河北康泰药业有限公司
最高中标价0
规格:10mg
时间:2020-12-31
省份:甘肃
企业名称:药大制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
比沙可啶肠溶片
片剂
5mg
8
1.05
8.43
药大制药有限公司
北京
2010-10-30
比沙可啶肠溶片
片剂
5mg
8
1.08
8.68
迪沙药业集团有限公司
上海龙威医药有限公司
上海
2011-04-26
比沙可啶肠溶片
片剂
5mg
20
2.1
42.1
Delpharm Reims
国药控股青海有限公司
青海
2012-03-19
比沙可啶肠溶片
片剂
5mg
8
1.01
8.07
药大制药有限公司
贵州
2011-07-06
比沙可啶栓
栓剂
10mg
6
4.73
28.35
Boehringer Ingelheim Limited
华润广东医药有限公司
云南
2015-09-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
比沙可啶
未知
未知疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0800390
比沙可啶栓
武汉同药药业有限公司
仿制
6
2008-10-20
2008-10-17
在审评审批中
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JXHL0900244
比沙可啶栓
Boehringer Ingelheim Limited
进口
2009-08-18
2013-06-18
制证完毕-已发批件 杨琳沐 13671356004
查看
JYHB1701413
比沙可啶栓
Boehringer Ingelheim Limited
补充申请
2017-11-13
2018-01-08
已备案,备案结论:无异议
JXHL0900245
比沙可啶栓
Boehringer Ingelheim Limited
进口
2009-07-29
2013-06-18
制证完毕-已发批件 杨琳沐 13671356004
查看
CYHS0507691
比沙可啶栓
黑龙江省济仁药业有限公司
仿制
6
2005-12-08
2008-01-10
已发批件黑龙江省 EU883213215CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例