氟比洛芬凝胶贴膏

【说明书修订日期】

核准日期：2010年09月25日
修改日期：2010年10月26日
          2016年01月26日
          2016年05月18日
          2016年11月11日
          2018年11月30日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 氟比洛芬凝胶贴膏
英文名称：Flurbiprofen Cataplasms
汉语拼音：Fubiluofen Ningjiaotiegao

【曾用名】

氟比洛芬巴布膏

【成份】

本品主要成份为氟比洛芬。
化学名称：(±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸。
化学结构式：

分子式：C₁₅H₁₃FO₂
分子量：244.26

【性状】

本品膏体为白色或淡黄色，膏体均匀地平铺在背衬上，膏面用薄膜覆盖。

【适应症】

下列疾病及症状的镇痛、消炎：
骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

【规格】

每贴含氟比洛芬40mg(面积13.6cm×10cm，含膏量12g)。

【用法用量】

一日2次，贴于患处。

【不良反应】

(1)严重不良反应
诱发哮喘(阿司匹林哮喘)：由于可诱发哮喘(频度不明)，所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。
(2)其他不良反应
皮肤：瘙痒1.16%、发红1.12%、皮疹为0.1～不足5%；斑疹、疼痛感等为0.1%以下。

【禁忌】

(1)对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。
(2)有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。

【注意事项】

1.慎用(下述患者慎用)
    支气管哮喘的患者(支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，对这些患者可诱发其哮喘发作)。
2.重要基本注意
    (1)使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法；
    (2)可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药；并注意观察，慎重用药。
    (3)应用本品治疗慢性疾患(骨关节炎)等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。
3.使用上的注意
    (1)勿应用于破损的皮肤及粘膜；
    (2)勿应用于皮疹部位。
4.存放注意
    开启后请闭好开启口的拉锁。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇的安全性尚不确定，对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。

【儿童用药】

小儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

老年患者使用时参见“注意事项”，同时慎用。

【药物相互作用】

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【药理毒理】

    对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。
1.镇痛作用
    对于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。
2.抗炎作用
  (1)对急性炎症的作用
    对于角叉菜胶所致的足浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠)，比基质明显具有强烈的抑制作用。
    对于角叉菜胶所致的背部浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠)，与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。
  (2)对慢性炎症的作用
对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成(大鼠)、佐剂型关节炎(大鼠)，比基质明显具有强烈的抑制作用。
    对于纸盘法所致的肉芽形成(豚鼠)，与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。

【药代动力学】

1.血药浓度
(1)健康成年人单次贴敷时(14小时)，血药浓度的达峰时间为13.8±1.3小时，峰浓度为38.5±5.9ng/mL，半衰期为10.4±0.8小时。(n=10，mean±SE)。
(2)健康成年人反复贴敷时(1日2次，29日)，血药浓度在第4日后达到稳态，剥离48小时后从血中消失，确认没有蓄积性。
2.组织内变化
    用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比洛芬(40mg)口服给药相比，滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。
凝胶膏剂、口服制剂给药时的组织内浓度(6小时值)

FP-A：氟比洛芬凝胶膏 FP-T：氟比洛芬片
3.代谢及排泄
    健康成年人单次贴敷时(14小时)，至72小时的尿中总排泄量为1.94%，代谢物与口服用药时几乎相同。

【贮藏】

遮光，密封，25℃以下保存。

【包装】

铝塑复合袋(聚乙烯/铝箔/聚乙烯/纸)，4贴/袋，1袋/盒；6贴/袋，1袋/盒；4贴/袋，10袋/盒；6贴/袋，10袋/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版四部和国家食品药品监督管理局标准YBH05202010

【批准文号】

国药准字H20103549

【生产企业】

企业名称：北京泰德制药股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区科创八街19号院
邮政编码：100176
联系电话：010-67880648
传    真：010-67860459
网    址：www.tidepharm.com