氨愈美麻片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 氨愈美麻
商品名称:华而灵
汉语拼音:Anyumeima Pian
英文名称:Paracetamol,Guaifenesin,Dextromethorphan Hydrobromide and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets

【主要成分】

本品为复方制剂,其组份为每片含对乙酰氨基酚325mg、盐酸麻黄碱30mg、氢溴酸右美沙芬15mg、愈创木酚甘油醚200mg。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症】

本品适用于消除或减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、鼻塞、咳嗽、咳痰、咽痛等症状。

【用法与用量】

口服。
成人和12岁以上儿童:每6~8小时一次,每次2片,24小时不超过8片;
6~11岁儿童:每6~8小时一次,每次1片,24小时不超过4片。

【不良反应】

偶见嗜睡、胃肠不适、恶心、腹泻、头晕、多汗、失眠、心悸及一过性ALT升高;偶见皮疹。

【禁忌症】

对本药成份过敏者禁用。正在服用或2周内服用过单胺化酶抑制剂(MAOI)者禁用,如不清楚是否服用MAOI制剂请咨询医生。

【注意事项】

1.持续用药不得超过7天。如用于解热服用3日或镇痛服用5日仍不见症状缓解或消失,应请医生诊治。
2.患有抑郁症高血压、心脏病、甲状腺疾病、糖尿病哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺部疾病、呼吸困难或前列腺肥大引起排尿困难的病人应在医生指导下用药。
3.吸烟、哮喘、肺气肿引起的长期慢性咳嗽咳嗽伴有粘痰者应在医生指导下用药。
4.不得与其他含本品成份的药物同时服用。
5.服药期间避免同时饮用酒精类饮品。
6.如咽痛严重,且伴有发热超过2天、头痛、皮疹、恶心或呕吐,请立即就医。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和哺乳期妇女使用时应遵医嘱。

【儿童用药】

详见用法用量。

【老年患者用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

不宜与降压药、抗抑郁药或单胺化酶抑制剂同服。

【药物过量】

超量服用会出现头晕、失眠及神经质症状。一次性过量服用,给予常规洗胃排空处理等措施,并可用N-乙酰半胱氨酸作为拮抗剂解毒。

【药理毒理】

本品是由愈创木酚甘油醚、盐酸麻黄碱、氢溴酸右美沙芬对乙酰氨基酚组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚为解热镇痛药,主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛作用;愈创木酚甘油醚为恶心祛痰剂,通过刺激胃粘膜,引起轻微的恶心而反射性地使呼吸道腺体分泌增加,痰液稀释而易于咳出;盐酸麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状;氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用,一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

【药代动力学】

对乙酰氨基酚口服吸收快速而完全,服后0.5~2小时(tmax)血药浓度可达峰值,作用持续时间为3~4小时。本药半衰期(t1/2)为1~4小时(平均2小时),90~95%在肝脏代谢,主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。本药60%以葡萄糖醛酸结合物形式,30%以硫酸盐形式从肾脏排泄,约有3%以原形随尿排出。
氢溴酸右美沙芬盐酸麻黄碱口服吸收好,大部分在肝脏代谢后从尿中排出。
愈创木酚甘油醚的氨基甲酸酯可从胃肠道吸收并在1~3小时(t1/2)后达到血药浓度峰值。

【贮藏】

密闭,于阴凉干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每盒12片。

【有效期】

暂定36个月。

【批准文号】

国药准字H20051388

【企业名称】

【企业地址】

苏州新区山路80号

【邮政编码】

215011

【电话】

0512-68250075

【传真】

0512-68251514

【网址】

www.sccpc.com.cn
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051388
氨愈美麻片
每片含对乙酰氨基酚0.325g与氢溴酸右美沙芬15mg与愈创木酚甘油醚0.2g与盐酸伪麻黄碱30mg
片剂
苏州中化药品工业有限公司
化学药品
国产
2020-07-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨愈美麻片
苏州中化药品工业有限公司
国药准字H20051388
325mg/200mg/15mg/30mg
片剂
中国
在使用
2020-07-22

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药品中标情况

药品规格: 19
中标企业: 1
中标省份: 13
最低中标价1
规格:325mg/200mg/15mg/30mg
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:苏州中化药品工业有限公司
最高中标价0
规格:325mg/200mg/15mg/30mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:苏州中化药品工业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨愈美麻片
片剂
325mg/200mg/15mg/30mg
12
1.02
12.24
苏州中化药品工业有限公司
贵州
2011-11-14
氨愈美麻片
片剂
325mg/200mg/15mg/30mg
12
1.2
14.4
苏州中化药品工业有限公司
山东
2009-12-27
氨愈美麻片
片剂
325mg/200mg/15mg/30mg
12
1.02
12.24
苏州中化药品工业有限公司
贵州
2011-07-06
氨愈美麻片
片剂
325mg/200mg/15mg/30mg
12
1.09
13.09
苏州中化药品工业有限公司
苏州中化药品工业有限公司
甘肃
2018-04-23
氨愈美麻片
片剂
325mg/200mg/15mg/30mg
12
1.22
14.6
苏州中化药品工业有限公司
苏州中化药品工业有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0404409
复方愈伪美酚片
苏州中化药品工业有限公司
新药
2004-08-12
2005-07-29
已发批件江苏省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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