氨酚伪麻氯汀片

药品说明书

【说明书修订日期】

2008年12月09日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 氨酚伪麻氯汀片
英文名称:Paracetamol Pseudoephedrine Sulfate and Clemastine Fumarate Tablets
汉语拼音:Anfenweimaluting Pian

【注册商标】

来比克

【成份】

本品为复方制剂,每片含富马酸氯马斯汀0.335毫克、对乙酰氨基酚500毫克、硫酸伪麻黄碱30毫克。辅料为:羟丙纤维素乳糖聚乙烯吡咯烷酮硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、关节痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉痛等症状。

【规格】

每片含富马酸氯马斯汀0.335毫克、对乙酰氨基酚500毫克、硫酸伪麻黄碱30毫克。

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日3次,24小时内不超过4次。

【不良反应】

一般为困倦、头晕。偶见口干、胃部不适、失眠、皮疹、心悸等。

【禁忌】

1.严重肝肾功能不全者禁用。
2.婴幼儿禁用。

【注意事项】

1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.12岁以下儿童应在医师指导下使用。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.肝、肾功能不全者慎用。
7.孕妇及哺乳期妇女慎用。
8.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
9.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
14.儿童必须在成人监护下使用。
15.运动员应在医师指导下使用。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛的作用。盐酸麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用,消除鼻咽部黏膜充血,减轻鼻塞症状。富马酸氯马斯汀抗组胺药,具有较强抗组胺及镇静作用,能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

药用铝塑泡罩包装,10片/板,1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准(试行)YBH01212004

【批准文号】

国药准字H20040144

【生产企业】

企业名称:蚌埠丰原涂山制药有限公司
生产地址:安徽省蚌埠市涂山路2001号
邮政编码:233050
电话号码:0552-2870147  2870199
传真号码:0552-2870083
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040144
氨酚伪麻氯汀片
每片含富马酸氯马斯汀0.335mg与对乙酰氨基酚500mg与硫酸伪麻黄碱30mg
片剂
蚌埠丰原涂山制药有限公司
蚌埠丰原涂山制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20080461
氨酚氯汀伪麻片
对乙酰氨基酚0.5g、盐酸伪麻黄碱30mg、富马酸氯马斯汀0.335mg
片剂
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
化学药品
国产
2023-04-25
国药准字H20051848
氨酚氯汀伪麻片
每片含对乙酰氨基酚0.5g与盐酸伪麻黄碱30mg与富马酸氯马斯汀0.335mg
片剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚伪麻氯汀片
蚌埠丰原涂山制药有限公司
国药准字H20040144
500mg/30mg/335μg
片剂
中国
在使用
2020-05-19
氨酚氯汀伪麻片
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
国药准字H20080461
500mg/30mg/335μg
片剂
中国
在使用
2023-04-25
氨酚氯汀伪麻片
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20051848
500mg/30mg/335μg
片剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXL20021976
氨酚氯汀伪麻片
常州市亚邦医药研究所有限公司
新药
4
2002-08-16
2003-06-11
已发批件 江苏省
查看
CXHB0700148
氨酚氯汀伪麻片
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2007-03-12
2008-08-22
制证完毕-已发批件江苏省 EX947505859CN
查看
X0403112
氨酚氯汀伪麻片
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2004-06-30
2004-10-15
已发通知件江苏省
查看
CXHS0600862
氨酚伪麻氯汀片
杭州民生药业集团有限公司
新药
3.2
2006-08-20
2009-07-31
制证完毕-已发批件浙江省 EA100752317CS
查看
CXHS0502187
氨酚伪麻氯汀片
济南利民制药有限责任公司
新药
3.2
2005-10-25
2008-07-31
制证完毕-已发批件山东省 EF084744867CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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