氨酚拉明口服溶液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 氨酚拉明口服溶液
商品名称:泰诺安
汉语拼音:Anfenlaming Koufurongye
英文名称:Paracetamol and Diphenhydramine Hydrochloride Oral Solution

【主要成分】

本品为复方制剂,其组份为:每15毫升含对乙酰氨基酚500mg、盐酸苯海拉明25mg。

【性状】

红色澄清液体;味甜,有芳香味。

【适应症】

缓解失眠头痛或其他轻微疼痛的症状。

【规格】

100ml(每15ml含对乙酰氨基酚500mg、盐酸苯海拉明25mg)

【用法与用量】

成人及12岁以上的儿童:睡前服用15-30毫升或遵医嘱。

【不良反应】

治疗剂量时不良反应少见。可见有轻微口干、头晕、消化道不适和嗜睡等,偶见粒细胞减少、贫血、血小板减少等,长期服用可致肝肾损害。

【禁忌症】

对本品所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.如果症状没有改善或有新的症状出现,或持续发热超过3天或失眠超过2周,请向医生咨询。
2.肺气肿,慢性支气官炎、青光眼及前列腺肥大引起排尿困难的患者应在医生的指导下服用本品。
3.服药期间避免饮用含酒精饮料。
4.已服用镇静或催眠药者,服用本品前请向医生咨询。
5.本品产生嗜睡,高空作业、机械操作者和驾驶车辆者慎用本品。
6.本品及其他所有药物置于远离儿童接触之处。
7.不得与其他任何含对乙酰氨基酚的产品合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏本品孕妇使用的研究资料,建议孕妇慎用或遵医嘱。哺乳期妇女不宜使用本品。

【儿童用药】

尚无本品儿童用药的研究和文献资料。12岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

尚不明确。请参考其他项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

本品为盐酸苯海拉明对乙酰氨基酚的复方制剂。
盐酸苯海拉明
1.可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰等的吸收。
2.和对氨基水杨酸同用可降低后者血药浓度。
3.可增强中枢神经抑制药的作用。
对乙酰氨基酚
1.在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂的患者,有发生肝脏毒性反应的风险。
2.长期或大量应用时,能增强抗凝药的作用。
3.长期大量与阿斯匹林或其他非甾体类抗炎药合用时,可明显增加肾毒性。
4.与齐多夫定合用时,可增加毒性,应避免同时使用。

【药物过量】

不要过量服用。如过量请立刻就医,即使没有观察到任何症状和体征,迅速就医也很重要。

【药理毒理】

本复方有镇静催眠及解热镇痛作用。配方中的对乙酰氨基酚为解热镇痛药,通过抑制前列腺素合成酶减少前列腺素合成而产生解热镇痛作用。盐酸苯海拉明为H1受体拮抗剂及镇静剂,有抗过敏及镇静催眠作用,还有止吐,抗胆碱能及局麻作用。

【药代动力学】

对乙酰氨基酚口服吸收快速而完全,服药30分钟内产生解热镇痛作用,30-120分钟血药浓度达到高峰,消除半衰期为1~4小时,对乙酰氨基酚主要通过肝脏代谢,代谢产物由尿中排泄。
盐酸苯海拉明口服易吸收,口服后1~4小时血药浓度达到高峰,98%与血浆蛋白结合,在肝内代谢,有首过效应。半衰期为4-7小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶,1瓶/盒,每瓶100ml。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20040504

【企业名称】

【企业地址】

中国上海闵行经济技术开发区绿春路139号

【邮政编码】

200245

【电话】

电话:021-62827503、咨询电话:800-8201188

【网址】

www.tylenol.com.cn
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040504
氨酚拉明口服溶液
每15ml含对乙酰氨基酚500mg与盐酸苯海拉明25mg
口服溶液剂
上海强生制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚拉明口服溶液
上海强生制药有限公司
国药准字H20040504
15ml:500mg/25mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-06-05

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 2
最低中标价1.06
规格:500mg/25mg
时间:2011-02-17
省份:广西
企业名称:上海强生制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg/25mg
时间:2010-07-16
省份:江西
企业名称:上海强生制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨酚拉明片
片剂
500mg/25mg
20
1.06
21.12
上海强生制药有限公司
广西
2011-02-17
氨酚拉明片
片剂
500mg/25mg
20
1.15
23.006
上海强生制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303261
氨酚拉明口服溶液
上海强生制药有限公司
新药
5
2003-07-10
2004-04-23
已发批件上海市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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