氨酚拉明片

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年6月18日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氨酚拉明
商品名称:泰诺安
英文名称:Paracetamol and Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Anfenlaming Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含盐酸苯海拉明25毫克与对乙酰氨基酚500毫克。辅料为:粉状纤维素,预胶化淀粉淀粉甘醇酸,羟丙基甲基纤维素E-15,无水枸橼酸硬脂,欧巴代YS-1-4004,棕榈蜡。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【作用类别】

本品为镇痛及助眠类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解失眠伴随偶发性头痛和轻度疼痛。

【规格】

每片含盐酸苯海拉明25毫克与对乙酰氨基酚500毫克。

【用法用量】

成人或12岁以上儿童睡前口服2片。

【不良反应】

治疗剂量时不良反应少见,有轻微口干,头晕,消化道不适,嗜睡等。偶见粒细胞缺乏、贫血、血小板减少等。长期大量用药可致肝、肾功能损害。

【禁忌】

1.对本品所含成分过敏者禁用。
2.严重肝肾功能不全者禁用。
3.重症肌无力患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药物,连续超过5天症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.如持续失眠2周,请咨询医师。
3.过敏体质者慎用,对阿司匹林过敏者慎用。
4.因本品含有对乙酰氨基酚,所以不能同时服用其他含有如对乙酰氨基酚阿司匹林等解热镇痛药的药品。本品为非依赖性助眠镇痛类非处方药,使用前应仔细阅读说明书,请勿与其他镇静药或催眠药同时服用。
5.肝肾功能不全者慎用。
6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.肺气肿、慢性支气管炎、青光眼或前列腺肥大引起的排尿困难患者,应在医师指导下使用。
8.老年人、孕妇慎用,哺乳期妇女不宜使用。
9.12岁以下儿童不宜使用本品。
10.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
14.请勿超过推荐剂量服用本品,服用过量或有严重反应时请即去医院就医。

【药物相互作用】

1.本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰等的吸收。
2.本品和对氨基水杨酸同用可降低后者血药浓度。
3.本品可增强中枢神经抑制药的作用。
4.用于长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂的患者,有发生肝脏毒性反应的风险。
5.长期或大量应用时,能增强抗凝药的作用。
6.长期大量与阿斯匹林或其他非甾体类抗炎药合用时,可明显增加肾毒性。
7.与齐多夫定合用时,可增加毒性,应避免同时使用。
8.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

瓶装,24片/瓶;
铝塑凸泡包装,每板10片,20片/盒;每板10片,30片/盒;
纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜装,2片/盒,20片/盒,30片/盒。

【有效期】

瓶装:36个月;
铝塑凸泡包装:24个月;
纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜装:24个月。

【执行标准】

WS-300(X-251)-2002

【批准文号】

国药准字H20020395

【生产企业】

企业名称:上海强生制药有限公司
生产地址:上海市闵行经济技术开发区绿春路139号
邮政编码:200245
电话号码:800-8201188
传真号码:021-62824529
网址:www.tylenol.com.cn
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020395
氨酚拉明片
每片含盐酸苯海拉明25mg与对乙酰氨基酚500mg
片剂
上海强生制药有限公司
上海强生制药有限公司
化学药品
国产
2024-03-05

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚拉明片
上海强生制药有限公司
国药准字H20020395
25mg/500mg
片剂
中国
在使用
2024-03-05

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 2
最低中标价1.06
规格:500mg/25mg
时间:2011-02-17
省份:广西
企业名称:上海强生制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg/25mg
时间:2010-07-16
省份:江西
企业名称:上海强生制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨酚拉明片
片剂
500mg/25mg
20
1.06
21.12
上海强生制药有限公司
广西
2011-02-17
氨酚拉明片
片剂
500mg/25mg
20
1.15
23.006
上海强生制药有限公司
江西
2010-07-16

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102218
氨酚拉明片
上海强生制药有限公司
补充申请
2021-12-01
2022-02-22
已发件 1009251204836
查看
CXS01602
氨酚拉明片
上海强生制药有限公司
新药
4
2001-11-19
2002-09-11
已发批件 021-62826988-2112
CXHB0801504
氨酚拉明片
上海强生制药有限公司
补充申请
2009-06-04
2010-07-05
制证完毕-已发批件上海市 EG555244641CS
查看
CXHB0501470
氨酚拉明片
上海强生制药有限公司
2005-08-25
已发件 上海市
CXHB0601597
氨酚拉明片
上海强生制药有限公司
补充申请
2006-11-22
2007-11-29
制证完毕-已发批件上海市 ET979438308CN
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台