氨酚比林注射液

【说明书修订日期】

核准日期：
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 氨酚比林注射液
英文名称：Paracetamol and Aminophenazone Injection
汉语拼音：Anfen Bilin Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每支2ml对含对乙酰氨基酚0.2g与安替比林0.25g。
本品辅料为：丙二醇、苯甲醇、焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)。

【性状】

本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【适应症】

用于感冒发热、头痛等。

【规格】

2ml

【用法用量】

肌内注射。
一次2ml。

【不良反应】

1.安替比林在少数病例可发生白细胞减少，粒细胞缺乏症、贫血、过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、肝炎或血小板减少症等。
2.长期大量用药，尤其对肾功能低下者，对乙酰氨基酚可引起肾绞痛或急性肾功能衰竭(少尿、尿毒症)或慢性肾功能衰竭(镇痛药性肾病)。

【禁忌】

1.对本品各成分过敏者禁用。
2.严重肾功能不全患者禁用。
3.溶血性贫血患者禁用。
4.1岁以下儿童及新生儿禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。但有报告在阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数人应用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。
2.下列情况应慎用：
①乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性作用的危险。②肾功能不全，虽偶可用，但如长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘，并分泌入乳汁。故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

1岁以下儿童及新生儿因肝肾功能发育不全，禁用。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他抗痉药的患者，长期或超量应用本品时，有发生肝脏毒性反应的危险。
2.大量或长期应用本品时，因可减少凝血因子在肝内的合成，有增强抗凝药的作用，故抗凝药的用量应根据情况进行调整。
3.长期大量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体类抗炎药合用时，可明显增加肾毒性的危险。
4.与抗病毒药齐多夫定合用时，由于两药可互相降低与葡糖醛酸的结合作用而降低清除率，从而增加毒性，因此应避免同时应用。

【药物过量】

过量使用可产生高铁血红蛋白血症而引起缺氧症状和溶血，并对肝脏造成损害。并有引起粒细胞减少的可能。

【药理毒理】

对乙酰氨基酚具有解热镇痛作用，其镇痛作用的机制可能是通过抑制中枢神经系统中前列腺素的合成以及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛。解热作用则可能是通过下丘脑体温调节中枢产生周围血管扩张、出汗与散热而发挥作用，其机制可能与下丘脑的前列腺素合成受到抑制有关。安替比林的解热镇痛作用起效迅速，镇痛效力强，但作用时间短。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿装，每盒2ml×10支

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十册(WS-10001-(HD-0983)-2002)

【批准文号】

国药准字H33022619

【生产企业】

企业名称：宁波大红鹰药业股份有限公司
生产地址：浙江省宁波市科技园区明珠路396号
邮政编码：315040
电话号码：0574-87053870  87053826
传真号码：0574-87053871  87053808
网址：http://www.dhypharm.com

【修订/勘误1】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知
食药监办安函[2012]323号
2012年07月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：
国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年7月11日