氨酪酸注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月27日

【药品名称】

通用名称: 氨酪酸注射液
英文名称:Aminobutyric Acid Injection
汉语拼音:Anlaosuan Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氨酪酸,其化学名称:γ-氨基丁酸。
化学结构式:

分子式:C4H9NO2
分子量:103.12
辅料为:注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于脑卒中后遗症、脑动脉硬化症、头部外伤后遗症以及一化碳中毒所致昏迷的辅助治疗,亦可用于各型肝昏迷。

【规格】

5ml:1g。

【用法用量】

静脉滴注。
1.用于脑卒中后遗症等:一次0.5~1.0g(1/2~1支),加于250~500ml生理盐水中,缓慢静脉滴注。
2.用于肝昏迷的治疗,一次1~4g(1~4支),以5%~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后于2~3小时内滴完。

【不良反应】

用药后偶见灼热感、恶心、头晕、失眠便秘腹泻。大剂量时可出现肌无力、运动失调、血压下降及呼吸抑制。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.必须充分稀释后缓慢静脉滴注,以免引起血压急剧下降而导致休克
2.静脉滴注过程中如出现胸闷、气急、头昏、恶心等症状,应立即停药。
3.当药品性状发生改变时禁止使用。
4.如遇结晶、浑浊、异物应禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

大剂量可出现运动失调、肌无力、血压降低、呼吸抑制。

【药理毒理】

本品在体内与血氨结合生成尿素排出体外,有降低血氨及促进大脑新陈代谢的作用。本品可能为一种中枢介质,能增强葡萄糖磷酸酯化酶的活性,利于脑细胞功能的恢复。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿,每盒5支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十四册WS-10001-(HD-1298)-2003

【批准文号】

国药准字H20057337

【生产企业】

企业名称:国药集团容生制药有限公司
生产地址:河南省武陟县城东环路南段
邮政编码:454950
电话号码:0391-7282438
传真号码:0391-7291426
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 36
  • 国产上市企业数 36
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20056954
氨酪酸注射液
5ml:1g
注射剂
沈阳双鼎制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H20059661
氨酪酸注射液
5ml:1g
注射剂
辽宁天龙药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-14
国药准字H20064112
氨酪酸注射液
5ml:1g
注射剂
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
化学药品
国产
2023-11-20
国药准字H20064111
氨酪酸注射液
5ml:0.5g
注射剂
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
化学药品
国产
2023-11-20
国药准字H20057083
氨酪酸注射液
2ml:0.5g
小容量注射剂
湖南一格制药有限公司
湖南一格制药有限公司
化学药品
国产
2022-07-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酪酸注射液
沈阳双鼎制药有限公司
国药准字H20056954
5ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-06-15
氨酪酸注射液
辽宁天龙药业有限公司
国药准字H20059661
5ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-04-14
氨酪酸注射液
必康制药新沂集团控股有限公司
国药准字H20056955
5ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-09-09
氨酪酸注射液
国药集团容生制药有限公司
国药准字H20057337
5ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-02-26
氨酪酸注射液
山东方明药业集团股份有限公司
国药准字H20055579
5ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-04-29

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药品中标情况

药品规格: 266
中标企业: 21
中标省份: 26
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2013-07-26
省份:山东
企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:1g
时间:2023-05-12
省份:贵州
企业名称:武汉久安药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨酪酸片
片剂
250mg
100
0.06
6.18
天津力生制药股份有限公司
天津
2010-03-19
注射用氨酪酸
注射剂
1g
1
18.1
18.1
海南伊顺药业有限公司
海南伊顺药业有限公司
云南
2011-06-30
氨酪酸片
片剂
250mg
100
0.06
6.41
天津力生制药股份有限公司
广西
2011-02-17
注射用氨酪酸
注射剂
500mg
1
32.28
32.285
一品红生物医药有限公司
广东阳江制药厂有限公司
辽宁
2010-12-16
氨酪酸片
片剂
250mg
100
0.08
8
湖南洞庭药业股份有限公司
湖南洞庭药业股份有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 43
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 46
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0501668
氨酪酸注射液
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
仿制
6
2005-04-01
2005-10-21
已发批件河南省
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CYHB0502327
氨酪酸注射液
北京紫竹药业有限公司
补充申请
2005-07-18
2005-10-19
已发通知件北京市
CYHS0500788
氨酪酸注射液
上海通用药业股份有限公司第三公司
仿制
6
2005-02-26
2005-08-26
已发批件江苏省
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CYHS0501421
氨酪酸注射液
长春海王生物制药有限责任公司
仿制
6
2005-03-22
2005-10-19
已发批件吉林省
查看
CYHS0501986
氨酪酸注射液
福州海王福药制药有限公司
仿制
6
2005-04-07
2005-10-24
已发批件福建省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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