注射用乌司他丁

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用乌司他丁
商品名称:天普洛安
英文名称:Ulinastain for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Wusitading

【成份】

本品主要成份及其化学名称为人尿中分离精制的一种糖蛋白,属蛋白酶抑制剂。
其结构式为:

分子量:40000±3000Da

【性状】

本品为白色或微黄色冻干块状物或粉末。

【适应症】

1、急性胰腺炎;2、慢性复发性胰腺炎;3、急性循环衰竭的抢救辅助用药。

【规格】

(1)2.5万单位;(2)5万单位。(3)10万单位。

【用法用量】

1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎,初期每次l00,000单位溶于500ml5%葡萄糖注射液或注射液中静脉滴注,每次静滴1~2小时,每日1~3次,以后随症状消退而减量;
2、急性循环衰竭,每次100,000单位溶于500ml5%葡萄糖注射液或氯化注射液中静脉滴注,每次静滴1~2小时,每日1~3次,或每次100,000单位溶于5~10ml氯化注射液中,每日缓慢静脉推注1~3次。并可根据年龄、症状适当增减

【不良反应】

1、血液系统:偶见白细胞减少或嗜酸粒细胞增多;
2、消化系统:偶见恶心、呕吐、腹泻,偶有AST、ALT上升;
3、注射部位:偶见血管痛、发红、瘙痒感、皮疹等;
4、偶见过敏,出现过敏症状应立即停药,并适当处理。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、有药物过敏史、对食品过敏者或过敏体质患者慎用。
2、本品用于急性循环衰竭时,应注意不能代替一般的休克疗法(输液法、吸、外科处理、抗菌素等),休克症状改善后即终止给药。
3、使用时需注意,本品溶解后应迅速使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠中给药的安全性未得到证明,动物实验(鼠)显示药物在乳汁中有分布。所以,对孕妇和可能妊娠妇女应根据病情判,需要慎用。哺乳妇女如必须使用应避免哺乳。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定。

【老年用药】

高龄患者应适当减量。

【药物相互作用】

本品避免与加贝酯或gelobulin制剂混合使用。

【药理毒理】

本品系从人尿提取精制的糖蛋白,属蛋白酶抑制剂。具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性的作用,常用于胰腺炎的治疗。
此外,本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用,故而可用于急性循环衰竭的抢救治疗当中。

【药代动力学】

健康正常男性30万单位/10ml静脉注射给药后,3小时内血药浓度直线下降,清除半衰期为40分钟;给药后6小时给药量的24%从尿中排泄。

【贮藏】

密闭,阴凉干燥处保存。

【包装】

每盒10瓶,西林瓶装。

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H19990132(2.5万单位)
国药准字H19990133(5万单位)
国药准字H19990134(10万单位)

【生产企业】

广东天普生化医药股份有限公司
广州市天河高唐科技产业园高普路89号
电话:(020)87037288
传真:(020)87037999
邮编:510520
网址:www.techpool.com.cn
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990134
注射用乌司他丁
10万单位
注射剂(冻干)
广东天普生化医药股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-06
国药准字H19990133
注射用乌司他丁
5万单位
注射剂(冻干)
广东天普生化医药股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-06
国药准字H19990132
注射用乌司他丁
2.5万单位
注射剂(冻干)
广东天普生化医药股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
国药准字H19990134
0.1miu
注射剂(冻干)
中国
在使用
2019-11-06
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
国药准字H19990133
0.05miu
注射剂(冻干)
中国
在使用
2019-11-06
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
国药准字H19990132
0.025miu
注射剂(冻干)
中国
在使用
2019-11-21

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药品中标情况

药品规格: 350
中标企业: 1
中标省份: 31
最低中标价9.33
规格:0.1miu
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:广东天普生化医药股份有限公司
最高中标价0
规格:0.1miu
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:广东天普生化医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用乌司他丁
注射剂
0.1miu
1
103.87
103.87
广东天普生化医药股份有限公司
广东天普生化医药股份有限公司
广东
2016-06-02
注射用乌司他丁
注射剂
0.05miu
1
65.4
65.4
广东天普生化医药股份有限公司
四川
2016-06-21
注射用乌司他丁
注射剂
0.1miu
1
104.96
104.96
广东天普生化医药股份有限公司
广东天普生化医药股份有限公司
天津
2016-03-21
注射用乌司他丁
注射剂
0.1miu
1
103.87
103.87
广东天普生化医药股份有限公司
广东天普生化医药股份有限公司
广东
2016-02-02
注射用乌司他丁
注射剂
0.05miu
1
61.1
61.1
广东天普生化医药股份有限公司
广东天普生化医药股份有限公司
广东
2016-02-02

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

83.97

广东天普生化医药股份有限公司

最高降幅

广东天普生化医药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

49.39

广东天普生化医药股份有限公司

最低降幅

广东天普生化医药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
粉针剂
1瓶
1年
49.39
2023-08-26
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
注射剂
1年
2021-05-31
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
粉针剂
1瓶
1年
83.97
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乌司他丁
感染;胃肠道系统;呼吸系统
急性呼吸窘迫综合征;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);胰腺炎;脓毒症
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Trypsin
乌司他丁
AD-105
江苏艾迪药业股份有限公司
江苏艾迪药业股份有限公司
炎症;胃肠道系统
肝损伤;全身炎症反应综合征
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Trypsin
乌司他丁
TP-405
广东天普生化医药股份有限公司
广东天普生化医药股份有限公司
心血管系统;呼吸系统;感染;胃肠道系统
急性肺损伤;急性呼吸窘迫综合征;多器官衰竭;胰腺炎;脓毒症;休克
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Trypsin
乌司他丁
MR-20;MR-20V
胃肠道系统;心血管系统;泌尿生殖系统
胰腺炎;自发性早产临产伴早产
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乌司他丁
AER-002
拜耳
血液系统;呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病;囊性纤维化;血栓形成
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PLG;SPINT2;VGSC

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1300829
注射用乌司他丁
山东北大高科华泰制药有限公司
仿制
6
2013-11-05
2017-07-21
制证完毕-已发批件山东省 1001749963925
查看
CBHR1700003
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
复审
2017-02-03
2017-09-05
制证完毕-已发批件广东省 1069176330726
查看
CYHB1906591
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
补充申请
2019-12-07
2020-04-02
已发件 广东省 1014476737734
CYHB1505976
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
补充申请
2015-10-12
2016-09-11
制证完毕-已发批件广东省 1011201392821
查看
CYHB1505977
注射用乌司他丁
广东天普生化医药股份有限公司
补充申请
2015-10-12
2016-09-11
制证完毕-已发批件广东省 1011201392821
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 3
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20160648
注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性及剂量探索的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究
注射用乌司他丁
治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。(急性呼吸窘迫综合征ARDS)
主动暂停
其它
广东天普生化医药股份有限公司
广州医科大学附属第一医院
2016-09-19
CTR20140604
一项在健康受试者中评价乌司他丁单次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究
注射用乌司他丁
用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。
已完成
Ⅰ期
广东天普生化医药股份有限公司
上海市徐汇区中心医院
2014-09-09
CTR20211321
评估受试药物在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性
注射用乌司他丁
预防和控制围手术期的过度炎症反应,特别是肝癌肝切除术;减少围手术期缺血再灌注损伤,促进器官功能恢复,减少术后并发症,加速术后康复。
已完成
Ⅰ期
江苏艾迪药业股份有限公司、南京安赛莱医药科技有限公司
首都医科大学附属北京安贞医院
2021-06-24
CTR20140606
注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究
注射用乌司他丁
用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。
已完成
Ⅰ期
广东天普生化医药股份有限公司
北京大学人民医院
2014-09-16

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用药案例