注射用抗乙肝免疫核糖核酸

  • 药理分类: 免疫系统用药/ 免疫增强药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

个别病例可出现低热和皮疹,可自行缓解
对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 注射用抗乙肝免疫核糖核酸
英文名称:Immunoglobulin Ribonucleic Acid of Anti Hepatitis B for injection
汉语拼音:Zhusheyong Kangyigan Mianyi Hetanghesuan

【成份】

本品为用乙肝抗原免疫的绵羊淋巴结、脾脏、肝脏等中提取的核糖核酸。本品辅料为右旋糖酐、甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末,易溶于水。

【适应症】

用于乙型肝炎辅助治疗。

【规格】

4mg

【用法用量】

肌内注射或皮下注射。一次2~4mg,一周2~3次或遵医嘱。临用前加灭菌生理盐水2ml溶解。

【不良反应】

可引起过敏反应,多数病人可有轻度发热、乏力及头痛,注射局部可引起疼痛、红肿,甚至硬块。严重者应停用。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童慎用。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

应避免同时与免疫抑制剂并用。

【药物过量】

本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为乙型肝炎的特异性免疫治疗药物,在体内能诱生干扰素,提高细胞免疫功能,促进病变肝细胞恢复正常,能使乙肝抗原(HBsAg-HBeAg)和抗HBc转阴,促进乙肝抗体(抗HBe)形成。

【药代动力学】

本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

凉暗处保存。(避光,不超过20℃)

【包装】

玻璃管制抗生素瓶,5支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十六册WS1-XG-138-2003

【批准文号】

国药准字H22025480

【生产企业】

企业名称:吉林省辉南辉发制药股份有限公司
生产地址:吉林省辉南县朝阳镇永康路8号
邮政编码:135100
电话号码:0435-6928026
传真号码:0435-6928022
网址:WWW.JLHFZY.CN
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 41
  • 国产上市企业数 41
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H43022015
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
4mg
注射剂
湖南科伦制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-23
国药准字H20063532
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
2mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16
国药准字H13024360
抗乙肝免疫核糖核酸
1mg
注射剂
河北智同生物制药股份有限公司
河北智同生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-11
国药准字H11022108
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
1mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16
国药准字H15021260
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
2mg
注射剂
内蒙古白医制药股份有限公司
内蒙古白医制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
湖南科伦制药有限公司
国药准字H43022015
4mg
注射剂
中国
在使用
2019-12-23
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
北京赛升药业股份有限公司
国药准字H20063532
2mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-10-16
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
北京赛升药业股份有限公司
国药准字H11022108
1mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-10-16
抗乙肝免疫核糖核酸
河北智同生物制药股份有限公司
国药准字H13024360
1mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-11
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
内蒙古白医制药股份有限公司
国药准字H15021260
2mg
注射剂
中国
在使用
2021-01-20

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药品中标情况

药品规格: 77
中标企业: 4
中标省份: 18
最低中标价5.59
规格:1mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:北京赛升药业股份有限公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:沈阳光大制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
注射剂
2mg
1
15
15
吉林省育华药业有限责任公司
山东
2009-12-27
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
注射剂
2mg
1
11.9
11.9
北京赛升药业股份有限公司
北京
2010-10-30
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
注射剂
2mg
1
12.6
12.6
长春雷允上药业有限公司
天津
2010-03-19
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
注射剂
2mg
1
9.52
9.52
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
陕西
2012-06-29
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
注射剂
2mg
1
6.9
6.9
长春雷允上药业有限公司
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502587
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
北京赛生药业有限公司
补充申请
2005-08-31
2006-02-24
已发件 北京市 EP085435805CN
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CYHB0502588
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
北京赛生药业有限公司
补充申请
2005-08-31
2006-02-24
已发件 北京市 EP085435805CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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