注射用抗乙肝免疫核糖核酸
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：
【警告】
-
个别病例可出现低热和皮疹，可自行缓解
对本品过敏者禁用。
【药品名称】
-
通用名称： 注射用抗乙肝免疫核糖核酸
英文名称：Immunoglobulin Ribonucleic Acid of Anti Hepatitis B for injection
汉语拼音：Zhusheyong Kangyigan Mianyi Hetanghesuan
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末，易溶于水。
【适应症】
-
用于乙型肝炎辅助治疗。
【规格】
-
4mg
【用法用量】
-
肌内注射或皮下注射。一次2～4mg，一周2～3次或遵医嘱。临用前加灭菌生理盐水2ml溶解。
【不良反应】
-
可引起过敏反应，多数病人可有轻度发热、乏力及头痛，注射局部可引起疼痛、红肿，甚至硬块。严重者应停用。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
-
儿童慎用。
【老年用药】
-
老年患者慎用。
【药物相互作用】
-
应避免同时与免疫抑制剂并用。
【药物过量】
-
本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
本品为乙型肝炎的特异性免疫治疗药物，在体内能诱生干扰素，提高细胞免疫功能，促进病变肝细胞恢复正常，能使乙肝抗原(HBsAg-HBeAg)和抗HBc转阴，促进乙肝抗体(抗HBe)形成。
【药代动力学】
-
本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
【贮藏】
-
凉暗处保存。(避光，不超过20℃)
【包装】
-
玻璃管制抗生素瓶，5支/盒。
【有效期】
-
暂定24个月
【执行标准】
-
化学药品地方标准上升国家标准第十六册WS1-XG-138-2003
【批准文号】
-
国药准字H22025480
【生产企业】
-
企业名称：吉林省辉南辉发制药股份有限公司
生产地址：吉林省辉南县朝阳镇永康路8号
邮政编码：135100
电话号码：0435-6928026
传真号码：0435-6928022
网址：WWW.JLHFZY.CN
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H22025595
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
1mg
|
注射剂(冻干)
|
广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-04-18
|
|
国药准字H61023592
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
2mg
|
注射剂
|
陕西医药控股集团生物制品有限公司
|
陕西医药控股集团生物制品有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-26
|
|
国药准字H13024360
|
抗乙肝免疫核糖核酸
|
1mg
|
注射剂
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-11
|
|
国药准字H61022918
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
2mg
|
注射剂(冻干)
|
西安迪赛生物药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-20
|
|
国药准字H21023706
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
1mg
|
注射剂(冻干)
|
沈阳中国医科大学制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-04-18
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司
|
国药准字H22025595
|
1mg
|
注射剂(冻干)
|
中国
|
已过期
|
2003-04-18
|
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
陕西医药控股集团生物制品有限公司
|
国药准字H61023592
|
2mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-26
|
|
抗乙肝免疫核糖核酸
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
国药准字H13024360
|
1mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-11
|
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
西安迪赛生物药业有限责任公司
|
国药准字H61022918
|
2mg
|
注射剂(冻干)
|
中国
|
在使用
|
2020-11-20
|
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
沈阳中国医科大学制药有限公司
|
国药准字H21023706
|
1mg
|
注射剂(冻干)
|
中国
|
已过期
|
2003-04-18
|
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药品中标情况
- 最低中标价5.59
- 规格：1mg
- 时间：2015-07-21
- 省份：广东
- 企业名称：北京赛升药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：4mg
- 时间：2012-06-15
- 省份：广东
- 企业名称：沈阳光大制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
注射剂
|
1mg
|
1
|
5.59
|
5.59
|
北京赛升药业股份有限公司
|
北京赛升药业股份有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
注射剂
|
2mg
|
1
|
8.84
|
8.84
|
北京赛升药业股份有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
注射剂
|
1mg
|
1
|
5.69
|
5.688
|
北京赛升药业股份有限公司
|
北京赛升药业股份有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
注射剂
|
4mg
|
1
|
32.26
|
32.26
|
北京赛升药业股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
|
注射剂
|
2mg
|
1
|
7.3
|
7.2975
|
北京赛升药业股份有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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