注射用盐酸吡硫醇

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸吡硫醇
英文名称:Pyritinol Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Biliuchun

【注册商标】

瑞立

【成份】

成份:本品主要成份为盐酸吡硫醇
化学名称:3,3-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-吡啶甲烷)二盐酸盐-水合物。
化学结构式:

分子式:C16H20N2O4S2·2HCl·H2O
分子量:459.40
本品含有辅料:右旋糖酐40

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末;无臭,味苦涩。

【适应症】

本品用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症等引起的头晕胀痛、失眠、记忆力减退、注意力不集中、情绪变化等症状的改善;亦用于改善脑动脉硬化、老年痴呆性精神症状。

【规格】

0.1;
0.2g;
0.4g。

【用法用量】

每次0.2g~0.4g,临用前用适量注射用水溶解,加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化注射液250~500ml中静脉滴注。每日一次。

【不良反应】

偶可引起皮疹、恶心、疼痛和静脉炎,停药后即可恢复。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。
2.滴速不宜过快;不能静脉快速推注。
3.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
4.同时使用其他药品,请告知医生。
5.请放置于儿童不能触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因动物实验发现有引起第二代仔鼠发生唇裂倾向,故孕妇禁用。哺乳期妇女用药指征尚不明确。

【儿童用药】

尚缺乏儿童用药的研究和文献资料,不推荐使用本品。

【老年用药】

尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考[用法用量]和其它项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量的研究资料。一旦发生过量,应立即停药就医,予以对症和支持治疗。

【药理毒理】

本品为脑代谢改善药,系维生素B6的衍生物,能促进脑内葡萄糖氨基酸代谢,增加颈动脉血流量,改善脑血流量和脑生物电活动;对边缘系统和网状结构亦有刺激作用。

【药代动力学】

静脉注射8分钟~40分钟,血中浓度达高峰,在中枢神经系统内维持1~6小时,并在体内完全代谢吸收。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

西林瓶装,
0.1g:每盒4支;
0.2g:每盒4支;
0.4g:每盒2支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20058991(0.1g);
国药准字H20058406(0.2g);
国药准字H20058992(0.4g)。

【生产企业】

企业名称:北京四环科宝制药有限公司
生产地址:北京市丰台区科技园区海鹰路11号
邮政编码:100070
电话号码:010-63786796  63786797
传真号码:010-63786798
网址:www.shkb.com.cn
  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20046506
注射用盐酸吡硫醇
0.2g
注射剂
广东华润顺峰药业有限公司
化学药品
国产
2015-06-15
国药准字H20057646
注射用盐酸吡硫醇
0.2g
注射剂
重庆迪康长江制药有限公司
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H20058406
注射用盐酸吡硫醇
按C16H20N2O4S2.2HCl计算0.2g
注射剂(冻干粉针剂)
北京四环科宝制药有限公司
化学药品
国产
2015-11-24
国药准字H20059749
注射用盐酸吡硫醇
0.1g
注射剂
海南伊顺药业有限公司
化学药品
国产
2015-05-18
国药准字H14020814
注射用盐酸吡硫醇
0.2g
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2015-03-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸吡硫醇
广东华润顺峰药业有限公司
国药准字H20046506
200mg
注射剂
中国
已过期
2015-06-15
注射用盐酸吡硫醇
重庆迪康长江制药有限公司
国药准字H20057646
200mg
注射剂
中国
已过期
2010-09-30
注射用盐酸吡硫醇
北京四环科宝制药股份有限公司
国药准字H20058406
200mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
已过期
2015-11-24
注射用盐酸吡硫醇
海南伊顺药业有限公司
国药准字H20059749
100mg
注射剂
中国
已过期
2015-05-18
注射用盐酸吡硫醇
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H14020814
200mg
注射剂
中国
已过期
2015-03-11

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药品中标情况

药品规格: 385
中标企业: 23
中标省份: 29
最低中标价0.07
规格:100mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:广东华南药业集团有限公司
最高中标价0
规格:400mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:浙江尖峰药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸吡硫醇
注射剂
100mg
1
9.5
9.5
海南伊顺药业有限公司
海南伊顺药业有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸吡硫醇片
片剂
100mg
100
0.08
7.95
上海信谊天平药业有限公司
山东
2009-12-27
盐酸吡硫醇片
片剂
100mg
100
0.13
12.75
上海信谊天平药业有限公司
湖南
2010-12-03
注射用盐酸吡硫醇
注射剂
200mg
1
16.39
16.39
广东华润顺峰药业有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸吡硫醇片
片剂
100mg
100
0.08
8.1
上海新亚药业闵行有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 22
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 25
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0509082
注射用盐酸吡硫醇
陕西博森生物制药股份集团有限公司
仿制
6
2006-03-28
2008-08-29
制证完毕-已发批件陕西省 EX947507832CN
查看
CYHS0503735
注射用盐酸吡硫醇
海南豪创药业有限公司
仿制
6
2005-06-06
2005-12-30
已发批件海南省
查看
CYHB0500465
注射用盐酸吡硫醇
上海新亚药业有限公司
补充申请
2005-04-01
2006-04-07
已发批件上海市 EP939129705CN
查看
CYHS0509080
注射用盐酸吡硫醇
陕西博森生物制药股份集团有限公司
仿制
6
2006-05-22
2008-08-29
制证完毕-已发批件陕西省 EX947507832CN
查看
CYHB0500466
注射用盐酸吡硫醇
上海新亚药业有限公司
补充申请
2005-04-01
2006-04-07
已发件 上海市 EP939129705CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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