盐酸吡硫醇片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月31日

【药品名称】

通用名称: 盐酸吡硫醇
英文名称:Pyritinol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yɑnsuɑn Biliuchun piɑn

【成份】

本品主要成份为盐酸吡硫醇
化学名称:3,3-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-吡啶甲烷)二盐酸盐一水合物。
化学结构式:

分子式:C16H20N2O4S2·2HCl·H2O
分子量:459.40

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症等的头晕胀痛、失眠、记忆力减退、注意力不集中、情绪变化的改善;亦用于脑动脉硬化、老年痴呆性精神症状等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服:成人每次0.1g~0.2g(1~2片),一日3次。儿童每次0.05~0.1g(1/2~片),一日3次。

【不良反应】

偶可引起恶心、皮疹等,停药后即可恢复。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因动物实验有引起第二代动物唇裂的倾向,故孕妇、哺乳期妇女不应服用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为脑代谢改善药,系维生素B6的衍生物,能促进脑内葡萄糖氨基酸代谢,改善全身同化作用,增加颈动脉血流量,增强脑功能。对边缘系统和网状结构亦有一定作用。

【药代动力学】

口服2~4小时,血中浓度达高峰,在中枢神经系统内维持1~6小时,并在体内完全代谢吸收。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装10片×2板/盒,塑瓶包装100片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H33022472

【生产企业】

企业名称:杭州民生药业集团有限公司
生产地址:宁波余姚市城东开发区
邮政编码:315400
电话号码:0574-62658887
传真号码:0574-62658886
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 119
  • 国产上市企业数 119
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32021497
盐酸吡硫醇片
0.1g
片剂
国营张家港市制药厂
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H41023724
盐酸吡硫醇片
0.1g
片剂
开封康诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-25
国药准字H34023929
盐酸吡硫醇片
0.1g
片剂
蚌埠丰原涂山制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H51021758
盐酸吡硫醇片
0.1g
片剂(糖衣片)
地奥集团成都药业股份有限公司
地奥集团成都药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-08
国药准字H21020792
盐酸吡硫醇片
0.1g
片剂
辽宁绿丹药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸吡硫醇片
广东新峰药业股份有限公司
国药准字H44022179
100mg
片剂
中国
在使用
2021-06-01
盐酸吡硫醇片
安徽国森药业有限公司
国药准字H34021544
100mg
片剂
中国
在使用
2022-01-25
盐酸吡硫醇片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31022083
100mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-03-03
盐酸吡硫醇片
乐普恒久远药业有限公司
国药准字H41020169
100mg
片剂
中国
在使用
2020-06-09
盐酸吡硫醇片
辽宁绿丹药业有限公司
国药准字H21020792
100mg
片剂
中国
在使用
2020-08-26

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药品中标情况

药品规格: 385
中标企业: 23
中标省份: 29
最低中标价0.07
规格:100mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:广东华南药业集团有限公司
最高中标价0
规格:400mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:浙江尖峰药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸吡硫醇
注射剂
100mg
1
9.5
9.5
海南伊顺药业有限公司
海南伊顺药业有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸吡硫醇片
片剂
100mg
100
0.08
7.95
上海信谊天平药业有限公司
山东
2009-12-27
盐酸吡硫醇片
片剂
100mg
100
0.13
12.75
上海信谊天平药业有限公司
湖南
2010-12-03
注射用盐酸吡硫醇
注射剂
200mg
1
16.39
16.39
广东华润顺峰药业有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸吡硫醇片
片剂
100mg
100
0.08
8.1
上海新亚药业闵行有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0600132
盐酸吡硫醇片
上海新亚药业闵行有限公司
补充申请
2006-03-08
2007-03-14
已发批件上海市 EQ361217931CN
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CYHB2102341
盐酸吡硫醇片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-15
2022-01-18
已发件 1096273338535
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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