注射用盐酸托烷司琼
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤辅助药
- ATC分类: 镇吐药和止呕药/ 镇吐药和止呕药/ 5-羟色胺拮抗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年1月4日
【警告】
【药品名称】
-
通用名称： 注射用盐酸托烷司琼
商品名称：纾吉
英文名称：Tropisetron Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Tuowansiqiong
【成份】
【性状】
-
本品为白色疏松块状物。
【适应症】
-
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐；用于外科手术后恶心和呕吐。
【规格】
-
5mg（按托烷司琼计算）
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
一般不推荐使用，如病情需要必须使用时，其剂量参见【用法用量】。
【老年用药】
-
老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
症状：多次大剂量使用时可有幻视。高血压患者的血压可升高。
处理：对症治疗，应对患者的重要生命体征做严密观察。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
以下根据文献资料：
健康志愿者静脉注射盐酸托烷司琼，消除半衰期（t1/2β）约为7.3～30.3小时，表观分布容积（V）约为400-600升，蛋白结合率为59～71％。
托烷司琼的代谢主要是吲哚环上5、6和7位的羟化，再进一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的结合产物，最后经尿或胆汁排出（代谢物经尿和粪排出比例为5：1）。代谢物对5-HT3受体的作用极弱，故不呈现药理作用。代谢正常者的消除半衰期（β相）约7～10小时，在代谢不良者中，该值可能延长至45小时。本品的总体清除率约为1升/分钟，其中经肾清除的约为10%。在代谢不良的患者中，尽管经肾清除的比例不变，但总体清除率却降为0.1～0.2升/分钟。这种降低可导致消除半衰期延长约4～5倍、AUC值提高5～7倍，而Cmax和分布容积与正常代谢者无显著性差别，在代谢不良者中，经尿液排出的药物原型比例较代谢正常者大。
在剂量超过10mg、每天二次的多天用药期间，参与本品代谢的肝酶系统的代谢能力可达饱和，并可造成本品血药浓度的剂量依赖性增高。然而，即使在代谢不良者中，这类剂量所产生的血药浓度仍属可较好耐受的水平。因此，如果采用5mg/天、共六天的给药方案，不必担心药物的蓄积作用。
【贮藏】
-
密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃管制注射剂瓶，6瓶/盒。
【有效期】
-
暂定24个月
【执行标准】
-
YBH12672005（试行）
【批准文号】
-
国药准字H20050971
【生产企业】
-
企业名称：哈尔滨三联药业有限公司
地 址：哈尔滨市利民经济开发区北京路
邮政编码：150525
电话号码：0451-57355668
传真号码：0451-57354698
网址：www.sanlian-pharm.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20061060
|
注射用盐酸托烷司琼
|
2mg
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-29
|
|
国药准字H20060288
|
注射用盐酸托烷司琼
|
2mg(按C17H20N2O2计)
|
注射剂
|
海南灵康制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-23
|
|
国药准字H20060646
|
注射用盐酸托烷司琼
|
2mg(按托烷司琼片计)
|
注射剂
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-22
|
|
国药准字H20060470
|
注射用盐酸托烷司琼
|
按C17H20N2O2 计 5mg
|
注射剂
|
西南药业股份有限公司
|
西南药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-28
|
|
国药准字H20060287
|
注射用盐酸托烷司琼
|
5mg(按C17H20N2O2计)
|
注射剂
|
海南灵康制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-23
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
海南灵康制药有限公司
|
国药准字H20060288
|
2mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-23
|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
国药准字H20061060
|
2mg
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-29
|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
国药准字H20060646
|
2mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-22
|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
西南药业股份有限公司
|
国药准字H20060470
|
5mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-28
|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
海南灵康制药有限公司
|
国药准字H20060287
|
5mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-23
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.75
- 规格：5mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：北京双鹭药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:5mg
- 时间：2010-07-16
- 省份：江西
- 企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
107.93
|
107.93
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
盐酸托烷司琼葡萄糖注射液
|
注射剂
|
100ml:5mg/5g
|
1
|
105.67
|
105.67
|
兰西哈三联制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
|
盐酸托烷司琼注射液
|
注射剂
|
5ml:5mg
|
1
|
76.15
|
76.15
|
浙江震元制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
|
注射用盐酸托烷司琼
|
注射剂
|
2mg
|
1
|
51.79
|
51.79
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
|
盐酸托烷司琼胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
10
|
6.9
|
69
|
成都盛迪医药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-07
|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
冻干粉针剂
|
6瓶/盒
|
2年
|
43.2
|
—
|
2022-12-12
|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-01-22
|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
冻干粉针剂
|
1瓶/盒
|
2年
|
3.57
|
—
|
2022-12-12
|
|
注射用盐酸托烷司琼
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
冻干粉针剂
|
—
|
2年
|
3.57
|
—
|
2022-12-06
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB0501403
|
注射用盐酸托烷司琼
|
哈尔滨三联药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-07-18
|
2005-12-15
|
已发件 黑龙江省
|
— |
|
CXHB0501716
|
注射用盐酸托烷司琼
|
哈尔滨三联药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-11-20
|
2006-07-12
|
已发件 黑龙江省
|
查看 |
|
CXHB0800838
|
注射用盐酸托烷司琼
|
海南灵康制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-08-04
|
2009-02-06
|
制证完毕－已发批件海南省 EG514601785CN
|
查看 |
|
CYHB1403368
|
注射用盐酸托烷司琼
|
山东罗欣药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2014-10-10
|
2015-06-25
|
制证完毕－已发批件山东省 1038881786315
|
查看 |
|
X0404411
|
注射用盐酸托烷司琼
|
哈尔滨三联药业有限公司
|
新药
|
5
|
2004-08-12
|
2005-06-03
|
已发批件湖南省
|
查看 |
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