盐酸托烷司琼片
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤辅助药
- ATC分类: 镇吐药和止呕药/ 镇吐药和止呕药/ 5-羟色胺拮抗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:
【警告】
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
-
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。
【规格】
-
5mg(以托烷司琼计)
【用法用量】
-
儿童:一般不推荐用于儿童,如病情需要必须使用时,可参照下列剂量:
2岁以上儿童剂量0.1毫克/公斤,最高可达5毫克/天。
第1天静脉给药:将盐酸托烷司琼溶于100毫升常用的输注液中(如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液)于化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注,第2-6天可口服给药。
儿童口服给药:可从安瓿中取适量的盐酸托烷司琼注射液,用桔子汁或可乐稀释后,在早晨起床时(至少于早餐前1小时)立即服用。
成人:
成人推荐剂量为5毫克/天,每天一次,疗程为6天:
第1天静脉给药:将盐酸托烷司琼5mg(1安瓿)溶于100毫升常用的输注液中,(如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液)在化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注。
第2-6天可改为口服给药,于早晨起床时(至少于早餐前1小时)用水送服。
代谢不良者应用:在为期6天的应用中,无需减少剂量。
肝或肾功能不全患者的应用:
在急性肝炎或脂肪肝患者中,盐酸托烷司琼的药代动力学无改变。但是,肝硬化或肾功能不全患者的血浆药物浓度则较正常的健康志愿者高约50%,然而,如果采用5毫克/天共六天的给药方案,则不必减量。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
一般不推荐使用,如病情需要必须使用时,其剂量参见【用法用量】。
【老年用药】
-
老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
症状:多次大剂量使用时可有幻视。高血压患者的血压可升高。
处理:对症治疗,应对患者的重要生命体征做严密观察。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
健康志愿者口服盐酸托烷司琼,血浆达峰时间约2小时,半衰期(t1/2)约为8小时左右。
托烷司琼的代谢主要是吲哚环上5、6和7位的羟化,再进一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的结合产物,最后经尿或胆汁排出(代谢物经尿和粪便排出比例为5:1)。代谢物对5-HT3受体的作用极弱,故不呈现药理作用。代谢正常者的消除半衰期(β相)约为7~10小时,在代谢不良者中,该值可能延长至45小时。本品的总体清除率约为1升/分钟,其中经肾清除的约为10%。在代谢不良的患者中,尽管经肾清除的比例不变,但总体清除率却降为0.1~0.2升/分钟。这种降低可导致消除半衰期延长约4~5倍、AUC值提高5~7倍,而Cmax和分布容积却与正常代谢者无显著差异,在代谢不良者中,经尿液排出的药物原型比例较代谢正常者大。
在剂量超过10毫克、每天二次的多天用药期间,参与本品代谢的肝酶系统的代谢能力可达饱和,并可造成本品血浓度的剂量依赖性增高。然而,即使在代谢不良者中,这类剂量所产生的血药浓度仍属可较好耐受的水平。因此,如果采用5毫克/天、共六天的给药方案,不必担心药物的蓄积作用。
【贮藏】
-
密封、干燥处保存。
【包装】
-
铝塑包装6片×1板
【有效期】
-
暂定12个月
【执行标准】
-
YBH08362005
【批准文号】
-
国药准字H20050697
【生产企业】
-
企业名称:黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
生产地址:哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路39号
邮政编码:150060
电话号码:(0451)86810884
传真号码:(0451)86810268
网址:http//www.wsljyy.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20148002
|
盐酸托烷司琼片
|
5mg(按托烷司琼计)
|
片剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-26
|
国药准字H20060695
|
盐酸托烷司琼片
|
5mg(按C17H20N202计)
|
片剂
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-14
|
国药准字H20052253
|
盐酸托烷司琼片
|
5mg(以托烷司琼计)
|
片剂
|
山东齐都药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-30
|
国药准字H20060839
|
盐酸托烷司琼片
|
5mg(按托烷司琼计)
|
片剂
|
常州金远药业制造有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2011-05-27
|
国药准字H20050697
|
盐酸托烷司琼片
|
5mg(以托烷司琼计)
|
片剂(素片)
|
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
|
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸托烷司琼片
|
金鸿药业股份有限公司
|
国药准字H20148002
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-26
|
盐酸托烷司琼片
|
南京恒生制药有限公司
|
国药准字H20060695
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-14
|
盐酸托烷司琼片
|
山东齐都药业有限公司
|
国药准字H20052253
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-30
|
盐酸托烷司琼片
|
常州金远药业制造有限公司
|
国药准字H20060839
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2011-05-27
|
盐酸托烷司琼片
|
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
|
国药准字H20050697
|
5mg
|
片剂(素片)
|
中国
|
在使用
|
2020-07-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.75
- 规格:5mg
- 时间:2021-06-25
- 省份:黑龙江
- 企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml:5mg
- 时间:2008-12-22
- 省份:山西
- 企业名称:Novartis Pharma Schweiz AG
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用盐酸托烷司琼
|
注射剂
|
2mg
|
1
|
36
|
36
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
甲磺酸托烷司琼注射液
|
注射剂
|
2ml:4.48mg
|
1
|
63.1
|
63.1
|
北京华素制药股份有限公司
|
北京华素制药股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
盐酸托烷司琼葡萄糖注射液
|
注射剂
|
100ml:5mg/5g
|
1
|
81.59
|
81.5863
|
兰西哈三联制药有限公司
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
盐酸托烷司琼注射液
|
注射剂
|
2ml:2mg
|
1
|
41.9
|
41.9
|
太极集团四川太极制药有限公司
|
太极集团四川太极制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用盐酸托烷司琼
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
74.8
|
74.8
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXL01F84
|
盐酸托烷司琼片
|
北京正力健医药科技发展有限公司
|
新药
|
4
|
2001-12-14
|
2003-02-19
|
已发批件 13911034675
|
— |
CXL01H49
|
盐酸托烷司琼片
|
济南百诺医药科技开发有限公司
|
新药
|
4
|
2001-12-14
|
2003-04-18
|
已发批件 山东省
|
— |
CXHS0600518
|
盐酸托烷司琼片
|
齐鲁制药有限公司
|
新药
|
5
|
2006-04-19
|
2007-08-02
|
已发通知件山东省 et350934692cn
|
查看 |
CXL01K71
|
盐酸托烷司琼片
|
长沙雅文医药科技开发有限公司
|
新药
|
4
|
2002-01-21
|
2004-01-14
|
已发批件 湖南省
|
— |
CXL01K93
|
盐酸托烷司琼片
|
济南隆格医药科技有限公司
|
新药
|
4
|
2002-01-15
|
2003-05-16
|
已发批件 山东省
|
— |
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