烟酸占替诺葡萄糖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 烟酸占替诺葡萄糖注射液
英文名称:Xanthinol Nicotinate and Glucose Injection
汉语拼音:Yansuan Zhantinuo Putaotang Zhusheye

【成份】

主要成份:烟酸占替诺
化学名称:7-[2-羟基-3-(2-羟乙基-甲胺基)]茶碱烟酸
结构式:

分子式:C19H26N6O6
分子量:434.45
辅料:葡萄糖

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于缺血性脑血管病。

【规格】

250ml:烟酸占替诺0.3g与葡萄糖12.5g

【用法用量】

静脉滴注。起始剂量为0.3g/天,逐渐增加至0.6~0.9g/天。或遵医嘱。

【不良反应】

用药后有面部潮红、口干、胸闷、皮疹、四肢红斑、风团、血压下降、唇发麻及皮肤瘙痒等。极个别患者出现脑出血及脑疝。

【禁忌】

1.对本品和/或本品中任何成分过敏者禁用。
2.发作期的心肌梗塞、出血性脑血管病的急性期。
3.急性出血者及脱水。
4.二尖瓣狭窄及明显心功能不全者禁用。

【注意事项】

1.静点时应控制低速,以30-40滴/分为宜,不得过50滴/分,观察患者的自觉症状及患者血压、心率、脉率的变化。
2.消化性溃疡及血压不稳患者慎用。
3.临床应用时应密切注意患者颅压变化情况。
4.若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物和方法治疗,肾上腺素及其它抢救措施,包括吸、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏本品孕妇及哺乳期妇女用药的安全、有效性研究资料。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全、有效性研究资料。

【老年用药】

高龄患者应慎用。一般采用首次0.3g,而后逐渐增量的方法给药,并注意用药间隔。或遵医嘱。

【药物相互作用】

不宜与神经节阻断剂及抗交感神经药同时应用。

【药物过量】

尚缺乏本品药物过量资料。若发生药物过量,应给予对症处置。

【药理毒理】

本品是一种血管扩张剂,它能改善血液流变学,减少周围血管的阻力。本品能促进葡萄糖透过血脑屏障,增强脑细胞的葡萄糖的利用,改善大脑的糖代谢和大脑功能。

【药代动力学】

文献报道用气相色谱法研究了静脉注射烟酸占替诺在Beagle体内的药代动力学。结果表明,吸收半衰期T1/2α为0.4h,消除半衰期T1/2β为1.67h,分布容积Vc为0.93L/kg,体内总清除率CL为0.63(L/h)/kg。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

玻璃输液瓶。250ml/瓶,30瓶/箱。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03542004

【批准文号】

国药准字H20040382

【生产企业】

企业名称:北京博康健基因科技有限公司
生产地址:北京市昌平区星火街7号
邮政编码:102200
电话号码:010-58695753 80117799
传真号码:010-58695792 69726133
网址:http://www.gtpharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040382
烟酸占替诺葡萄糖注射液
250ml:烟酸占替诺0.3g与葡萄糖12.5g
注射剂
北京博康健基因科技有限公司
化学药品
国产
2004-03-18
国药准字H20030835
烟酸占替诺葡萄糖注射液
100ml:烟酸占替诺0.3g与葡萄糖5g
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H20031051
烟酸占替诺葡萄糖注射液
100ml:烟酸占替诺0.3g与葡萄糖5g
注射剂
吉林省广春药业有限公司
化学药品
国产
2011-10-20
国药准字H20041180
烟酸占替诺葡萄糖注射液
250ml:烟酸占替诺0.3g与葡萄糖12.5g
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
兰西哈三联制药有限公司
化学药品
国产
2023-11-08
国药准字H20030631
烟酸占替诺葡萄糖注射液
100ml:烟酸占替诺0.3g与葡萄糖5.0g
注射剂
吉林省长源药业有限公司
化学药品
国产
2013-11-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
烟酸占替诺葡萄糖注射液
北京博康健基因科技有限公司
国药准字H20040382
250ml:300mg/12.5g
注射剂
中国
已过期
2004-03-18
烟酸占替诺葡萄糖注射液
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H20030835
100ml:300mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-03-09
烟酸占替诺葡萄糖注射液
吉林省广春药业有限公司
国药准字H20031051
100ml:300mg/5g
注射剂
中国
已过期
2011-10-20
烟酸占替诺葡萄糖注射液
兰西哈三联制药有限公司
国药准字H20041180
250ml:300mg/12.5g
注射剂
中国
在使用
2023-11-08
烟酸占替诺葡萄糖注射液
吉林省长源药业有限公司
国药准字H20030631
100ml:300mg/5g
注射剂
中国
已过期
2013-11-22

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS01725
烟酸占替诺葡萄糖注射液
吉林省长源药业有限公司
新药
4
2001-12-24
2003-07-25
已发批件 吉林省
CXS20020784
烟酸占替诺葡萄糖注射液
吉林万生药业有限责任公司
新药
4
2002-09-02
2003-11-03
已发批件 吉林省
CXS20020042
烟酸占替诺葡萄糖注射液
大同市慧达药业有限责任公司
新药
4
2002-01-31
2003-09-05
已发批件 山西省
X0303406
烟酸占替诺葡萄糖注射液
北京博康健基因科技有限公司
新药
5
2003-07-15
2004-04-02
已发批件北京市
查看
X0303102
烟酸占替诺葡萄糖注射液
哈尔滨三联药业有限公司
新药
5
2004-04-01
2004-09-20
已发批件黑龙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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