甲磺酸二氢麦角碱注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:甲磺酸二氢麦角碱注射液

【成份】

甲磺酸双氢麦角毒碱

【适应症】

脑供血不足、急性缺血性脑卒中、卒中或脑外伤后遗症及老年性痴呆。
外周血管病(血管栓赛性脉管炎、雷诺氏病、手足发绀、动脉硬化和糖尿病引起的功能紊乱)、颈部综合症、血管性耳蜗前庭综合症、血管性视网膜病变。
血管性偏头痛和其他头痛高血压

【规格】

1ml:0.3mg

【用法用量】

静滴或缓慢推助,每次一支,每日一次或两次。
肌注或皮下注射;每次一支,每日两次。

【不良反应】

15~20%的病人出现鼻塞、头疼、短暂的恶心和胃不适,但与食物一起服用时,通常可避免。
大多数情况下,不需特殊处理,副作用会自然消失。
以下的不良反应也有可能发生:呕吐、腹泻、皮肤反应、感觉异常、心绞痛加重。
同时,偶见心律失常和心动过缓、外周动脉血管失调(如四肢缺血)。
在个别情况下,在长时间期内(几年)服用高剂量(与推荐剂量相比)的本品后,结缔组织会出现变化(纤维化)。
这些变化也会累及腹膜后腔,并伴有诸如背痛或下尿道梗阻等症状。

【禁忌】

对本品过敏者,血管疾病患者、动脉炎患者、冠心病患者、严重的肝功能损伤患者及脓血症患者禁用。
孕妇及哺乳期患者禁用。

【注意事项】

严重肾衰患者、轻微肝功能损伤患者和严重心动过缓者应慎用。
本品不应与细胞色素P450抑制剂合用。
因为可能引起循环系统衰竭,所以非肠道给药后应检测动脉血压。

【药理作用】

动物试验表明,本品可改变中枢神经信号传递,而且有证据显示,它对多巴胺受体、5-羟色胺受体有激动作用;而对α-肾上腺素能受体有阻断作用。
它能够改善受损伤的脑代谢功能,此功能反映了大脑电活动的变化,尤其是脑电图图谱。
对脑电图的有益作用已通过人体试验确证。
本品还可缩短脑循环时间。
对照临床试验表明,本品可以改善智力衰退,尤其是与年龄有关的智力衰退的许多症状,例如自理、社交行为、情感状态和智力行为。
本品有稳定脑血管紧张性的作用,这就是本品对偏头痛有预防作用的原因。

【批准文号】

国药准字H20055123

【生产企业】

企业名称:河北智同生物制药有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 19
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
BX19990216
甲磺酸二氢麦角碱注射液
0.3mg/1ml/支
片剂
化学药品
进口
2000-01-18
国药准字H20093482
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液
1ml:0.3mg
注射剂
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-03-21
国药准字H20065451
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液
1ml:0.3mg
注射剂
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-19
国药准字H20066493
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液
1ml:0.3mg(按甲磺酸双氢麦角毒碱计)
注射剂
济南利民制药有限责任公司
化学药品
国产
2006-06-26
国药准字H20055123
甲磺酸二氢麦角碱注射液
1ml:0.3mg
注射剂
河北智同生物制药股份有限公司
河北智同生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲磺酸二氢麦角碱注射液
Lek Pharmaceutical and Chemical Co dd
BX19990216
1ml:300μg
片剂
中国
已过期
2000-01-18
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液
湖北津药药业股份有限公司
国药准字H20093482
1ml:300μg
注射剂
中国
在使用
2024-03-21
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20065451
1ml:300μg
注射剂
中国
在使用
2021-03-19
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
国药准字H20066493
1ml:300μg
注射剂
中国
已过期
2006-06-26
甲磺酸二氢麦角碱注射液
河北智同生物制药股份有限公司
国药准字H20055123
1ml:300μg
注射剂
中国
在使用
2020-11-11

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 62
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 65
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0508826
甲磺酸二氢麦角碱注射液
江西银涛药业有限公司
仿制
6
2006-04-04
2009-07-17
制证完毕-已发批件江西省 EG581047741CN
查看
Y0411121
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液
保定三九济世生物药业有限公司
仿制
6
2004-09-30
2005-06-23
已发批件河北省
查看
CYHS0509890
甲磺酸二氢麦角碱注射液
海南利能康泰制药有限公司
仿制
6
2006-03-06
2008-09-27
制证完毕-已发批件海南省 EX972205533CN
查看
Y0415827
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液
山东潍坊制药厂有限公司
仿制
6
2004-12-15
2005-08-19
已发通知件山东省
查看
CYHS0507904
甲磺酸二氢麦角碱注射液
天津君安生物制药有限公司
仿制
6
2005-12-15
2008-09-19
制证完毕-已发批件天津市 EF597718325CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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