甲磺酸双氢麦角毒碱片

核准日期：2006年12月27日
修改日期：2009年06月03日

甲磺酸双氢麦角毒碱，该品系由等量的甲磺酸双氢麦角高碱、甲磺酸双氢麦角克碱、甲磺酸双氢麦角开碱[甲磺酸双氢-α-麦角开碱：甲磺酸双氢-β-麦角开碱(2:1)]所组成。

本品为白色片。

(1)主要用于改善与老年化有关的精神退化的症状和体症。
(2)急慢性脑血管病后遗的功能、智力减退的症状。
(3)轻中度血管性痴呆。
(4)血管性头痛。

1mg

口服。一次1-2mg，一日3-6mg；饭前服，疗程遵医嘱。

偶可发生鼻塞、短暂的恶心和胃不适，但通常将本药与食物同服可防止。大多数病例不需要采取特别措施，副作用即可消失。必要时可调整剂量。

(1)对本品有过敏史者禁用。
(2)严重心脏病患者，特别是伴有心动徐缓者应禁用。

(1)心律稍慢者应慎用。(2)注意不要与多巴胺类药物联合应用。

孕妇不宜应用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

(1)与环孢霉素合用时，将改变环孢霉素的药代动力学。
(2)多巴胺与双氢麦角毒碱联合应用时，可诱导周围血管痉挛，特别是肢体远端血管收缩。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理：药理作用：动物试验表明甲磺酸双氢麦角毒碱改变脑的神经传递，有资料表明它对多巴胺和5-羟色胺受体有激动效应和对a肾上腺素受体有阻断效应。它改善受损害的脑代谢功能，并缩短脑循环时间，此效应反映在脑的电活性的改变，在脑电图(EEG)的功率谱上有显著变化。
药理：未进行该项实验且无可靠参考文献。

口服甲磺酸双氢麦角毒碱片后，吸收量达25％，在0.5-1.5小时之间达到最大血浆浓度。由于首过效应，生物利用度在5-12％之间，分布量为1100L(约16L／Kg)，血浆蛋白结合率为81％。消除为双相：即1.5-2.5小时的短半衰期(α相)和13-15小时的长半衰期(β相)。甲磺酸双氢麦角毒碱主要随胆汁经粪便排泄。尿中以原型药及其代谢物形式排除原药物的2％，而原型药物不到1％。全部清除率约为1800ml／min。老年患者的血浆浓度比年青患者稍高。有肾功能障碍的病人几乎无必要减少剂量，因为仅有少量的药物是通过肾脏代谢的。

密闭保存。

铝塑包装，40片/盒，60片/盒。

36个月

中国卫生部药品标准新药转正标准第五册1995年版WS1-(X-075)-94Z

国药准字H31021182

企业名称：上海信谊药厂有限公司
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网    址：www.jiufu.com

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭）制剂说明书的【适应症】、【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭）制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照麦角碱类衍生物制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各麦角碱类衍生物制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好麦角碱类衍生物制剂的使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读麦角碱类衍生物制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、麦角碱类衍生物制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读麦角碱类衍生物制剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：麦角碱类衍生物制剂说明书修订要求 附件
麦角碱类衍生物制剂说明书修订要求
现将麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭）制剂说明书修订要求公布如下：
一、删除麦角碱衍生物制剂说明书中的以下适应症：
l老年慢性病理性认知和神经感觉受损的对症治疗（阿尔茨海默病和其他痴呆除外）
l有症状的外周动脉阻塞性疾病（Ⅱ期PAOD）的间歇性跛行的辅助治疗
l雷诺氏综合征的辅助治疗
l可疑为血管源性的视力降低和视野受损的辅助治疗
l血管源性急性视网膜病变
l偏头痛的预防
l体位性低血压
l静脉-淋巴功能不全的对症治疗
二、所有麦角碱类衍生物制剂说明书的【不良反应】项加入：国外已有纤维化反应的病例报道，如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化。
三、所有麦角碱类衍生物制剂说明书的【注意事项】加入：
1.国外已有纤维化反应的病例报道，如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化，其与对5-羟色胺2β受体产生激动作用有关。有纤维化风险的患者，慎用该产品。
2.伴随摄入麦角生物碱及其衍生物，有出现麦角中毒症状（包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和外周血管收缩）的报道。