乙酰胺吡咯烷酮胶囊
- 药理分类: 神经系统用药/ 脑血管病用药及降颅压药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：
【警告】
-
锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。
【药品名称】
-
通用名称： 乙酰胺吡咯烷酮胶囊
英文名称：Piracetam Capsules
汉语拼音：Yixian’anbiluowantong Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
【适应症】
-
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
【规格】
-
0.2g
【用法用量】
-
口服。每次0.8-1.6g,每日3次。
【不良反应】
【禁忌】
-
锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。
【注意事项】
-
肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。
【儿童用药】
-
新生儿禁用
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30-45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期（t1/2）为5-6小时。体分布容量为0.6L/kg。乙酰胺吡咯烷酮口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿液和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%-2%。
【贮藏】
-
遮光，密闭保存。
【包装】
-
固体药用塑料瓶包装，每瓶装50粒。
【有效期】
-
暂定24个月
【执行标准】
-
WS-10001-(HD-0684)-2002
【批准文号】
-
国药准字H23022691
【生产企业】
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H12021102
|
吡拉西坦胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
|
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
|
国药准字H21022826
|
吡拉西坦胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
东陵药业科技（辽宁）有限公司
|
东陵药业科技（辽宁）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-10
|
|
国药准字H15021253
|
乙酰胺吡咯烷酮胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
包头市妙尔药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-03-25
|
|
国药准字H36022155
|
吡拉西坦胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
江西东明药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-05-31
|
|
国药准字H22024583
|
吡拉西坦胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
上海凯合荣图们药业有限公司
|
上海凯合荣图们药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-21
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吡拉西坦胶囊
|
江西东明药业有限责任公司
|
国药准字H36022155
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2003-05-31
|
|
吡拉西坦胶囊
|
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
|
国药准字H12021102
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
|
吡拉西坦胶囊
|
东陵药业科技（辽宁）有限公司
|
国药准字H21022826
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-10
|
|
吡拉西坦胶囊
|
佑华制药（乐山）有限公司
|
国药准字H51023741
|
400mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-13
|
|
吡拉西坦胶囊
|
佑华制药（乐山）有限公司
|
国药准字H51023590
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格：400mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：湖南迪诺制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:1g
- 时间：2021-11-17
- 省份：山东
- 企业名称：黑龙江省格润药业有限责任公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吡拉西坦注射液
|
注射剂
|
5ml:1g
|
1
|
0.76
|
0.757
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
吡拉西坦注射液
|
注射剂
|
5ml:1g
|
1
|
0.85
|
0.85
|
辽宁玉皇药业有限公司
|
辽宁玉皇药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
吡拉西坦胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
24
|
0.06
|
1.344
|
陇药皇甫谧制药股份有限公司
|
陇药皇甫谧制药股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
吡拉西坦片
|
片剂
|
400mg
|
100
|
0.09
|
8.6
|
华中药业股份有限公司
|
华中药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
|
吡拉西坦片
|
片剂
|
400mg
|
100
|
0.05
|
5
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0600964
|
吡拉西坦胶囊
|
通辽东北六药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-05-12
|
2006-11-23
|
制证完毕－已发批件内蒙古自治区 EN080454436CN
|
查看 |
|
CYHB0702090
|
吡拉西坦胶囊
|
石家庄康力药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-02-21
|
2008-07-17
|
制证完毕－已发批件河北省 EF005650422CN
|
查看 |
|
CYHB0701577
|
吡拉西坦胶囊
|
沈阳奥吉娜药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-09-20
|
2008-05-15
|
制证完毕－已发批件辽宁省 EW866920301CN
|
查看 |
|
CYHB0701539
|
吡拉西坦胶囊
|
石家庄欧意药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-11-14
|
2008-04-18
|
制证完毕－已发批件河北省 EW866513753CN
|
查看 |
|
CYHB2201757
|
吡拉西坦胶囊
|
山东孔圣堂制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-09-27
|
—
|
—
|
查看 |
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