甲芬那酸分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年08月29日
修改日期：2010年12月06日
          2016年04月22日

【药品名称】

通用名称： 甲芬那酸分散片
英文名称：Mefenamic Acid Dspersible Tablets
汉语拼音：Jiafennasuan Fensan Pian

【成份】

本品主要成份为甲芬那酸：其化学名为N-2,3-二甲苯基邻氨基苯甲酸。
化学结构式：

分子式：C₁₅H₁₅NO₂
分子量：241.29

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于轻度及中等度疼痛，如牙科、产科或矫形科手术后的疼痛，以及软组织损伤性疼痛及骨骼、关节疼痛。此外，还用于痛经、血管性头痛及癌性疼痛等。

【规格】

0.25g

【用法用量】

本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。
成人常用量：镇痛或治疗痛经，开始0.5g(2片)，继用0.25g(1片)，每6小时1次，一疗程用药不超过7日。

【不良反应】

(1)胃肠道反应较常见，如腹部不适、胃烧灼感、食欲下降、恶心、腹痛、腹泻、消化不良。严重者可引起消化性溃疡。
(2)其他  精神抑郁、头晕、头痛、易激惹、视力模糊、多汗、气短、睡眠困难等，过敏性皮疹少见。

【禁忌】

(1)已知对本品过敏的患者。
(2)服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
(3)禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
(4)有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
(5)有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
(6)重度心力衰竭患者。

【注意事项】

(1)交叉过敏  对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。
(2)本品宜于饭后或与食物同服，以减少对胃肠道的刺激。
(3)本品不宜长期应用，一般每次用药疗程不应超过7天。
(4)用药期间一旦出现腹泻及皮疹，应及时停药。
(5)应用化疗的肿瘤患者应慎用，因可增加胃肠及肾脏毒性及抑制血小板功能。
(6)对诊断的干扰血清尿素氮和钾浓度可升高，凝血酶原时间可延长，血清转氨酶可增高。
(7)避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
(8)根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
(9)在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠道事件病史，既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
(10)针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大，即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
(11)和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效，高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
(12)有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
(13)NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不宜应用。

【儿童用药】

尚无14岁以下儿童的安全性和疗效的临床资料。

【老年用药】

老年人易引起毒副反应，开始用量宜小。

【药物相互作用】

(1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
(2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
(3)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(4)与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
(5)与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。
(6)本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
(7)本品可增强口服抗糖尿病药的作用。
(8)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(9)丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

【药物过量】

药物过量可导致中枢神经系统异常，出现惊厥、昏迷。解救应及时洗胃或催吐，静脉输液和或给予利尿剂。同时还应给予其他疗法，如血液透析。

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎镇痛药。具有镇痛、解热和抗炎作用，其抗炎作用较强。

【药代动力学】

口服0.5g后血药浓度0.5～1.5小时达高峰，峰值为5.778μg/ml。一日口服4次，2日可达稳态(血浆浓度为20μg/ml)。由肝脏生物转化，T_1/2为2小时。67%由肾排出，25%由胆汁、粪便排出。

【贮藏】

密封，干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，6片/板/盒 12片/板/盒 2×12片/板/盒

【有效期】

30个月

【执行标准】

国家局药品标准YBH06922008

【批准文号】

国药准字H20080405

【生产企业】

企业名称：西安利君精华药业有限责任公司
生产地址：陕西省西安市红光路16号
邮政编码：710077
电话：029-84242084
传真：029-84262717