盐酸丁卡因胶浆

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月20日

【药品名称】

通用名称: 盐酸丁卡因胶浆
英文名称:Tetracaine Hydrochlorjde Jelly
汉语拼音:Yansuan DingKayin Jiaojiang

【成份】

本品主要成份为:盐酸丁卡因,化学名称为{4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基乙酸盐酸盐}。

【性状】

本品为类白色半透明流动性胶浆剂。

【适应症】

本品用于腔道表面润滑麻醉剂,主要用于尿道、食道、阴道、肛门,直肠等插管
镜检或手术时的局部润滑麻醉。

【规格】

5g:0.05g.(即每支含盐酸丁卡因0.05g)

【用法用量】

外用。
一次2-5g,插管、镜检或手术前用。
1、用于做胃镜检查或食管扩张时,可将本品2g左右滴于患者舌根部,令患者做吞咽动作,立即起麻醉作用;同时将本品适量涂于胃镜管或扩张器的表面(起润滑作用)即可操作。
2、用于做喉或声带检查时可按上述方法进行。
3、用于男性尿道时(如尿道扩张、膀胱镜检查、逆行肾盂造影、经尿道进行前列腺切除术、导尿术等),先将尿道口洗净消毒,将软管插入尿道,将本品挤入(约5g),以阴茎夹夹住,2分钟后即可插入膀胱镜等器械,进行镜检或手术。
4、用于女性尿道检查时基本方法同3。
5、用于妇科阴道检查时,将软管插入阴道,挤入本品约3g,同时可在扩张器或其他器械上涂上本品少许以增加润滑减少阴道损伤。
6、用于人工流产时,可将本品挤在宫颈口上,2分钟左右宫颈松弛,即可手术。
7、用于直肠镜检可将软管插入肛门,挤出本品约3g,同时在扩张器或其他器械上涂上本品少许,即可进行检查。肛门直肠镜检需扩肛时本品不能达到肛门括约肌松弛的目的。
8、用于肛门或肛裂时,直接将本品涂在肛门上即可。

【不良反应】

偶见过敏反应

【禁忌】

1、高过敏体质患者禁用。
2、腔道破裂、血管外露者禁用。

【注意事项】

1、本品不适用于需做细菌培养的患者。
2、本品的最小包装仅供一次性使用,以免交叉污染。
3、本品与普鲁卡因、肥皂、硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氰化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确.

【儿童用药】

尚不明确.

【老年用药】

尚不明确.

【药物相互作用】

①本品属酸性,不得与碱性药液混合在一起使用:即使酸性药,由于PH值不同,也可影响其解离值,以致局麻减效,或起效时间迟延。
②与磺胺族药同用时,后者即减效。③本品与盐酸普鲁卡因、肥皂、硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氰化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌。

【药物过量】

用量过大吸收入血,可兴奋或抑制中枢神经系统;对心脏有奎尼丁样作用,达毒性浓度时直接抑制心肌,使心肌收缩力降低、舒张期容积增加、室内压力下降和心输出量降低,严重时可收起心力衰竭,室颤或心博停止;收起惊厥时,发生一系列呼吸改变,对过敏患者可引起猝死。

【药理毒理】

本品的主要成份盐酸丁卡因作用于外周神经,稳定神经组织细胞膜,减少离子内流,使正常的极化交替受阻,神经冲动传递无法进行,起到止痛作用。甲基纤维是一种骨架材料能增加溶液的黏度,起到润滑作用。

【药代动力学】

本品中盐酸丁卡因大部分血浆胆碱脂酶水解转化,起效时间2分钟,25℃时pka8.5,一次最大用量100mg,水解产物对氨基苯甲酸大部分随尿排出,二甲氨基乙醇化,脱痉羟,脱氨等反应进一步降解后亦随尿排出:尚有部分游离或与葡萄糖酸结合的形式,由肾排出。

【贮藏】

避光,密闭保存。

【包装】

聚乙烯弹簧瓶,5克/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0453)-2002

【批准文号】

国药准字H61022993

【生产企业】

企业名称:西安利君精华药业有限责任公司
生产地址:陕西省西安市红光路16号
邮政编码:710077
电话号码:029-84242084
传真号码:029-84262717
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022993
盐酸丁卡因胶浆
1%
凝胶剂
西安利君精华药业有限责任公司
西安利君精华药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸丁卡因胶浆
西安利君精华药业有限责任公司
国药准字H61022993
1%
凝胶剂
中国
在使用
2020-07-31

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药品中标情况

药品规格: 2125
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价1.12
规格:50mg
时间:2020-06-29
省份:湖南
企业名称:大同五洲通制药有限责任公司
最高中标价0
规格:9g:420mg
时间:2020-07-22
省份:山东
企业名称:真奥金银花药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸丁卡因
注射剂
25mg
1
13.58
13.58
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
海南
2014-08-08
注射用盐酸丁卡因
注射剂
50mg
1
10.5
10.5
安徽威尔曼制药有限公司
安徽威尔曼制药有限公司
广东
2015-07-02
注射用盐酸丁卡因
注射剂
50mg
1
16.52
16.525
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
陕西
2012-04-09
注射用盐酸丁卡因
注射剂
50mg
1
18.88
18.88
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
陕西
2012-04-09
注射用盐酸丁卡因
注射剂
50mg
1
19
19
成都正康药业有限公司
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0503975
盐酸丁卡因胶浆
西安利君精华药业有限责任公司
补充申请
2005-12-27
2007-06-01
在审评审批中
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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