注射用盐酸丁卡因

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018-10-11

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸丁卡因
英文名称:Tetracaine Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Dingkayin

【成份】

本品主要成份为盐酸丁卡因
化学名称:4-(丁氨基)-苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C15H24N2O2·HCl  
分子量:300.83
辅料:盐酸

【性状】

本品为白色的疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、粘膜表面麻醉。

【规格】

50mg

【用法用量】

硬膜外阻滞:常用浓度为0.15~0.3%溶液,与盐酸利多卡因合用,最高浓度为0.3%,一次常用量为40~50mg,极量为80mg。
蛛网膜下腔阻滞:常用其混合液(1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用),一次常用量为10mg,15mg为限量,20mg为极量。
神经传导阻滞:常用浓度0.1%~0.2%,一次常用量为40~50mg,极量为100mg。
粘膜表面麻醉:常用浓度1%,眼科用1%等渗溶液,耳鼻喉科用1%~2%溶液,一次限量为40mg。

【不良反应】

1.毒性反应:本品药效强度为普鲁卡因的10倍,毒性也比普鲁卡因高10倍,毒性反应发生率也比普鲁卡因高,常由于剂量大、吸收快或操作不当引起,如误注入血管使血药浓度过高等。用药过量的中毒症状表现为:头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷,并出现呼吸衰竭和血压下降,需及时抢救。
2.变态反应:对过敏患者可引起猝死,即使表面麻醉时也需注意。
3.可产生皮疹或荨麻疹,颜面、口或(和)舌咽区水肿等。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.严重过敏体质者禁用。
3.心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用
4.禁用于浸润麻醉、静脉注射和静脉滴注。

【注意事项】

1.本品为酯类局麻药,过敏反应罕见,与普鲁卡因可能有交叉过敏反应,故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。
2.大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。
3.药液不得注入血管内,注射时需反复抽吸,不可有回血。
4.对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应,应减量。
5.肝功能不全、血浆胆碱脂酶活动减弱时应减量。
6.皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。
7.椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面,并随时观察血压和脉搏的变化。
8.神经传导阻滞、硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞,由于使用不当致死已屡见;为了防止中毒、死亡,在用药期间即使表面粘膜麻醉也应监测:○1呼吸与循环系统的功能状态,包括心血管情况。○2中枢神经活动,兴奋或抑制。○3胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外,应有预见,觉察及时,防治和抢救得法,没有时间上延误。
9.本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关,必须严格操作和管理,控制单位时间内的用量,按本说明书的介绍给药。
10.给予最大用量后应休息3小时以上方准行动。
11.注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液等洗涤消毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期大量孕激素的分泌,增加对局部麻药的敏感性,因此孕妇使用局部麻药作硬膜外阻滞时用量需减少。哺乳期妇女用药尚未见药物进入乳汁的报道。

【儿童用药】

5岁以内小儿慎用。

【老年用药】

60岁以上老年患者,根据病情酌情减量。

【药物相互作用】

1.本品水溶液为酸性,不得与碱性药液合用;如合用某些酸性药液,由于pH不同,也可影响本品的解离值,以致局麻减效或起效时迟延。
2.不宜同时服用磺胺类药物。
3.与其它局麻药合用时,本品应减量。
4.本品可与肾上腺素合用,一般浓度为1:200000,即20ml药液中加0.1%肾上腺素0.1ml。其作用使血管收缩、血流量减少、药物吸收减慢、作用持续时间延长等。但这种合用不适用于心脏病、高血压、甲亢、外周血管病等患者。
5.注射部位不能遇,以防引起本品沉淀。

【药物过量】

用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应,需停药给、补液、药物对症治疗等处理。

【药理毒理】

盐酸丁卡因为长效的酯类局麻药。本品的脂溶性比普鲁卡因高,渗透力比普鲁卡因强,局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍,本品用于硬膜外麻醉,开始作用缓慢,大约10~15分钟发挥作用,维持2~3小时。用于蛛网膜下腔麻醉时,起效时间为1.5~2分钟。粘膜表面麻醉时作用迅速,1~3分钟起效,维持时间20~40分钟。
本品大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统阻滞。

【药代动力学】

本品进入血液后,大部分和血浆蛋白结合,蓄积于组织中,骨骼肌内蓄积量最大,当血浆内的浓度下降时又释放出来。本品大部分由血浆胆碱酯酶水解转化(约0.31μM/ml/hr),经肝代谢为对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇,然后再降解或结合随尿排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

西林瓶装,6支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

×××

【批准文号】

国药准字H20093223

【生产企业】

企业名称:海南碧凯药业有限公司
生产地址:海口市南海大道100号美国工业村1-4、1-5单元
邮政编码:570216
电话号码:(0898)66814900
固定电话用户请拨800-8768116  
固定电话用户、手机请拨400-8867116
传真号码:(0898)66802067
网    址:http://www.bikai.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20084308
注射用盐酸丁卡因
50mg
注射剂
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-03-01
国药准字H20093223
注射用盐酸丁卡因
50mg
注射剂
海南碧凯药业有限公司
海南碧凯药业有限公司
化学药品
国产
2023-10-09
国药准字H20093419
注射用盐酸丁卡因
50mg
注射剂
维奥(成都)制药有限公司
化学药品
国产
2009-04-09
国药准字H20020143
注射用盐酸丁卡因
10mg
注射剂
江苏九旭药业有限公司
江苏九旭药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H20093220
注射用盐酸丁卡因
50mg
注射剂
安徽威尔曼制药有限公司
安徽威尔曼制药有限公司
化学药品
国产
2023-12-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸丁卡因
成都天台山制药股份有限公司
国药准字H20084308
50mg
注射剂
中国
在使用
2023-03-01
注射用盐酸丁卡因
海南碧凯药业有限公司
国药准字H20093223
50mg
注射剂
中国
在使用
2023-10-09
注射用盐酸丁卡因
成都禾星制药有限公司
国药准字H20093419
50mg
注射剂
中国
已过期
2009-04-09
注射用盐酸丁卡因
悦康药业集团股份有限公司
国药准字H20093124
50mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-03-24
注射用盐酸丁卡因
江苏九旭药业有限公司
国药准字H20020143
10mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-23

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药品中标情况

药品规格: 2157
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价1.12
规格:50mg
时间:2020-06-29
省份:湖南
企业名称:大同五洲通制药有限责任公司
最高中标价0
规格:9g:420mg
时间:2018-01-31
省份:广西
企业名称:湖北汇瑞药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸丁卡因
注射剂
25mg
1
12.9
12.899
江苏九旭药业有限公司
浙江上药九旭药业有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用盐酸丁卡因
注射剂
50mg
1
21.14
21.14
大同五洲通制药有限责任公司
山东
2009-12-27
注射用盐酸丁卡因
注射剂
50mg
1
20.45
20.45
南京新百药业有限公司
山东
2009-12-27
注射用盐酸丁卡因
注射剂
50mg
1
20.2
20.2
悦康药业集团股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用盐酸丁卡因
注射剂
50mg
1
19.06
19.05666667
海南碧凯药业有限公司
海南碧凯药业有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1003975
注射用盐酸丁卡因
浙江九旭药业有限公司
补充申请
2010-07-29
2011-12-22
制证完毕-已发批件浙江省 EP604862356CS
查看
CYHS0700769
注射用盐酸丁卡因
海南碧凯药业有限公司
仿制
6
2008-01-22
2009-03-03
制证完毕-已发批件海南省 EF829629151CN
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CYHS0603851
注射用盐酸丁卡因
海南长安国际制药有限公司
仿制
6
2007-03-02
2009-06-18
制证完毕-已发批件海南省 EI618288116CN
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CXB01060
注射用盐酸丁卡因
浙江三九邦而康药业有限公司
补充申请
4
2001-02-28
2002-03-25
已发批件 13910100739
CYHB0806072
注射用盐酸丁卡因
浙江九旭药业有限公司
补充申请
2008-08-26
2009-06-08
制证完毕-已发批件浙江省 EH143996237CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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