注射用盐酸丁卡因
- 药理分类: 麻醉药/ 局部麻醉药
- ATC分类: 麻醉药/ 局部麻醉药/ 氨苯甲酸酯类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
- 核准日期:2018-10-11
【成份】
【性状】
-
本品为白色的疏松块状物或粉末。
【适应症】
-
用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、粘膜表面麻醉。
【规格】
-
50mg
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品为酯类局麻药,过敏反应罕见,与普鲁卡因可能有交叉过敏反应,故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。
2.大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。
3.药液不得注入血管内,注射时需反复抽吸,不可有回血。
4.对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应,应减量。
5.肝功能不全、血浆胆碱脂酶活动减弱时应减量。
6.皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。
7.椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面,并随时观察血压和脉搏的变化。
8.神经传导阻滞、硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞,由于使用不当致死已屡见;为了防止中毒、死亡,在用药期间即使表面粘膜麻醉也应监测:○1呼吸与循环系统的功能状态,包括心血管情况。○2中枢神经活动,兴奋或抑制。○3胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外,应有预见,觉察及时,防治和抢救得法,没有时间上延误。
9.本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关,必须严格操作和管理,控制单位时间内的用量,按本说明书的介绍给药。
10.给予最大用量后应休息3小时以上方准行动。
11.注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液等洗涤消毒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠期大量孕激素的分泌,增加对局部麻药的敏感性,因此孕妇使用局部麻药作硬膜外阻滞时用量需减少。哺乳期妇女用药尚未见药物进入乳汁的报道。
【儿童用药】
-
5岁以内小儿慎用。
【老年用药】
-
60岁以上老年患者,根据病情酌情减量。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
西林瓶装,6支/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
×××
【批准文号】
-
国药准字H20093223
【生产企业】
-
企业名称:海南碧凯药业有限公司
生产地址:海口市南海大道100号美国工业村1-4、1-5单元
邮政编码:570216
电话号码:(0898)66814900
固定电话用户请拨800-8768116
固定电话用户、手机请拨400-8867116
传真号码:(0898)66802067
网 址:http://www.bikai.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20084308
|
注射用盐酸丁卡因
|
50mg
|
注射剂
|
成都天台山制药股份有限公司
|
成都天台山制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-01
|
国药准字H20093223
|
注射用盐酸丁卡因
|
50mg
|
注射剂
|
海南碧凯药业有限公司
|
海南碧凯药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-09
|
国药准字H20093419
|
注射用盐酸丁卡因
|
50mg
|
注射剂
|
维奥(成都)制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2009-04-09
|
国药准字H20020143
|
注射用盐酸丁卡因
|
10mg
|
注射剂
|
江苏九旭药业有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-23
|
国药准字H20093220
|
注射用盐酸丁卡因
|
50mg
|
注射剂
|
安徽威尔曼制药有限公司
|
安徽威尔曼制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-20
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用盐酸丁卡因
|
成都天台山制药股份有限公司
|
国药准字H20084308
|
50mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-03-01
|
注射用盐酸丁卡因
|
海南碧凯药业有限公司
|
国药准字H20093223
|
50mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-09
|
注射用盐酸丁卡因
|
成都禾星制药有限公司
|
国药准字H20093419
|
50mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2009-04-09
|
注射用盐酸丁卡因
|
悦康药业集团股份有限公司
|
国药准字H20093124
|
50mg
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-03-24
|
注射用盐酸丁卡因
|
江苏九旭药业有限公司
|
国药准字H20020143
|
10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-23
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.12
- 规格:50mg
- 时间:2020-06-29
- 省份:湖南
- 企业名称:大同五洲通制药有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格:9g:420mg
- 时间:2018-01-31
- 省份:广西
- 企业名称:湖北汇瑞药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用盐酸丁卡因
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
12.9
|
12.899
|
江苏九旭药业有限公司
|
浙江上药九旭药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
注射用盐酸丁卡因
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
21.14
|
21.14
|
大同五洲通制药有限责任公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用盐酸丁卡因
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
20.45
|
20.45
|
南京新百药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用盐酸丁卡因
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
20.2
|
20.2
|
悦康药业集团股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用盐酸丁卡因
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
19.06
|
19.05666667
|
海南碧凯药业有限公司
|
海南碧凯药业有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1003975
|
注射用盐酸丁卡因
|
浙江九旭药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-07-29
|
2011-12-22
|
制证完毕-已发批件浙江省 EP604862356CS
|
查看 |
CYHS0700769
|
注射用盐酸丁卡因
|
海南碧凯药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-01-22
|
2009-03-03
|
制证完毕-已发批件海南省 EF829629151CN
|
查看 |
CYHS0603851
|
注射用盐酸丁卡因
|
海南长安国际制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-03-02
|
2009-06-18
|
制证完毕-已发批件海南省 EI618288116CN
|
查看 |
CXB01060
|
注射用盐酸丁卡因
|
浙江三九邦而康药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2001-02-28
|
2002-03-25
|
已发批件 13910100739
|
— |
CYHB0806072
|
注射用盐酸丁卡因
|
浙江九旭药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-08-26
|
2009-06-08
|
制证完毕-已发批件浙江省 EH143996237CN
|
查看 |
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