盐酸卡替洛尔滴眼液
- 药理分类: 眼科用药/ 青光眼用药
- ATC分类: 眼科用药/ 抗青光眼药和缩瞳药/ β-受体阻滞药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007-04-02
修改日期:2010-10-01 2014-12-26 2015-12-02
【特殊标记】
-
外
【药品名称】
-
通用名称: 盐酸卡替洛尔滴眼液
商品名称:美开朗
英文名称:Carteolol Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音:Yansuan Katiluo’er Diyanye
【注册商标】
-
Mikelan
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明溶液。
【适应症】
-
青光眼,高眼压症。
【规格】
-
(1)5ml:50mg;
(2)5ml:100mg。
【用法用量】
-
滴眼,一次1滴,一日2次。滴于结膜囊内,滴后用手指压迫内眦角泪囊部3~5分钟。效果不明显时改用2%制剂,一次1滴,一日2次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品慎用于已知是全身β-肾上腺能阻断剂禁忌症的患者,包括异常心动过缓,Ⅰ度以上房室传导阻滞。
2.对有明显心脏疾病患者应用本品应监测心率。
3.本品慎用于对其他β-肾上腺能阻断剂过敏者。
4.已有肺功能低下的患者慎用。
5.本品慎用于自发性低血糖患者及接受胰岛素或降糖药治疗的患者,因β受体阻滞剂可掩盖低血糖症状。
6.本品不宜单独用于治疗闭角型青光眼。
7.与其他滴眼液联合使用时,请间隔10分钟以上。
8.本品含氯化苯烷铵,戴软性角膜接触镜者不宜使用。
9.定期复查眼压,根据眼压变化调整用药方案。
10.用前应摇匀,避免容器尖端接触眼睛,防止滴眼液污染。
11.运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品对于孕妇的安全性尚未确立,孕妇应慎用。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌,已知同类药物马来酸噻吗洛尔滴眼液滴眼后可在哺乳期妇女乳汁中测到,且对授乳婴儿具有多种潜在不良反应,所以哺乳期妇女应权衡利弊,在医生指导下使用。
【儿童用药】
-
本品对于儿童的安全性和疗效尚未确立,请慎用。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
-
药理作用:
1.盐酸卡替洛尔为非选择性β-肾上腺受体阻断剂,对β1和β2受体均有阻断作用。盐酸卡替洛尔具有极小或不具有局麻作用。
2.卡替洛尔与其他β受体阻断剂的主要区别在于它具有内在拟交感活性。
3.本品为盐酸卡替洛尔滴眼液,对高眼压和正常眼压患者均有降眼压作用,青光眼病人滴用后1小时眼压开始降低,4小时降眼压作用最大。眼压降低5.6~9.9mmHg,眼压下降率为7%~22%,降眼压作用可持续8~24小时。连续用药4~32周的降眼压作用保持稳定,80.7%的高眼压和青光眼病人的眼压控制在21mmHg以下。
4.卡替洛尔的主要代谢产物8-羟基-卡替洛尔,是一种眼部β受体阻滞剂,也有降眼压作用,它可能与卡替洛尔降眼压作用持续时间较长有关。
5.本品的降眼压机制主要是减少房水生成,本品对房水经葡萄膜巩膜外流、房水流出易度及巩膜上静脉压无影响。
非临床毒理研究:
致癌性:动物实验显示对大鼠和小鼠大量口服盐酸卡替洛尔连续2年不产生致癌毒性。
致突变性:体内外动物实验未显示盐酸卡替洛尔有致突变活性。
生殖毒性:动物实验显示大剂量口服盐酸卡替洛尔,对雄、雌性大鼠及小鼠的生殖功能均无影响。
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
聚丙烯药用滴眼剂瓶装,每瓶5ml。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
(1)5ml:50mg国药准字H10950121
(2)5ml:100mg国药准字H10970025
【生产企业】
-
企业名称:中国大冢制药有限公司China Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址:天津市西青区精武镇津文公路36号
邮政编码:300382
电话号码:022-23982883
传真号码:022-23981645
网 址:www.chinaotsuka.com.cn
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H10970025
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
5ml:100mg
|
眼用制剂
|
中国大冢制药有限公司
|
中国大冢制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-21
|
国药准字H20194041
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
0.6ml:12mg
|
眼用制剂
|
中国大冢制药有限公司
|
中国大冢制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-21
|
H20090268
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
2%
|
化学药品 眼科用药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-03-31
|
H20140531
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
2%
|
眼用制剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-07-13
|
国药准字H10950121
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
5ml:50mg
|
眼用制剂
|
中国大冢制药有限公司
|
中国大冢制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-21
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
中国大冢制药有限公司
|
国药准字H10970025
|
5ml:100mg
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-21
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
中国大冢制药有限公司
|
国药准字H20194041
|
0.6ml:12mg
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-21
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
韩林制药株式会社
|
H20090268
|
2%
|
化学药品 眼科用药
|
中国
|
已过期
|
2009-03-31
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
韩林制药株式会社
|
H20140531
|
2%
|
眼用制剂
|
中国
|
已过期
|
2014-07-13
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
中国大冢制药有限公司
|
国药准字H10950121
|
5ml:50mg
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.34
- 规格:0.6ml:12mg
- 时间:2024-08-01
- 省份:江苏
- 企业名称:中国大冢制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml:100mg
- 时间:2010-12-22
- 省份:云南
- 企业名称:Hanlim Pharmaceutical Co.,Ltd.
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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盐酸卡替洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:100mg
|
1
|
22.8
|
22.7967
|
中国大冢制药有限公司
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:100mg
|
1
|
22.43
|
22.43
|
中国大冢制药有限公司
|
中国大冢制药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:50mg
|
1
|
17.87
|
17.87
|
中国大冢制药有限公司
|
中国大冢制药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:100mg
|
1
|
25
|
25
|
中国大冢制药有限公司
|
中国大冢制药有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:100mg
|
1
|
19.2
|
19.2
|
Hanlim Pharmaceutical Co.,Ltd.
|
浙江中海医药有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
卡替洛尔
|
OPC 1085;OPC1085;OPC-1085
|
大冢制药
|
美国博士伦公司;迈兰公司;诺华;日本千寿制药
|
眼科
|
青光眼
|
查看 | 查看 |
ADRB1;ADRB2
|
盐酸卡替洛尔
|
OPC-1085
|
大冢制药
|
美国博士伦公司;大冢制药;日本千寿制药
|
眼科
|
高眼压症
|
查看 | 查看 |
ADRB2
|
卡替洛尔
|
|
大冢制药
|
艾伯维;默沙东;迈兰公司;芬兰奥利安;赛诺菲;雅培制药
|
心血管系统
|
原发性高血压
|
查看 | 查看 |
ADRB1;ADRB2
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1704264
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
中国大冢制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2017-12-13
|
2019-05-15
|
已发件 天津市 1067500513528
|
查看 |
CYHB2100370
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
中国大冢制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-04-08
|
2021-07-22
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
JXHL0700194
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
Hanlim Pharmaceutical Co., Ltd
|
进口
|
3.1
|
2007-07-19
|
2009-04-20
|
制证完毕-已发批件 EF833344836CN
|
查看 |
JYHB1100117
|
盐酸卡替洛尔滴眼液
|
Hanlim Pharmaceutical Co., Ltd
|
补充申请
|
—
|
2011-02-22
|
2011-12-15
|
制证完毕-已发批件 EQ261154774CS
|
查看 |
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