盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂

2017年08月14日

OTC甲类
外

本品每瓶含主要成份左卡巴斯汀5毫克。
辅料为：丙二醇、无水磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠、羟丙甲基纤维素、吐温80、苯扎氯铵、依地酸二钠和纯水。

本品为含微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的白色混悬液。

本品为抗过敏药类非处方药药品。

过敏性鼻炎的症状治疗。

10毫升:5毫克(按左卡巴斯汀计)，每瓶100揿，每揿含左卡巴斯汀50微克

本品在用前必须摇匀。
成人和儿童：常规剂量每鼻孔每次喷2揿，每日2次。也可增加至每次每鼻孔喷2揿，每日3-4次，连续用药直至症状消除。
患者在用药前必须清洗鼻道(如擤鼻涕等)，喷药时将药物吸入。第一次喷药前使气雾泵源充满，直至能很好地喷出气雾，然后再开始使用。

1.偶有使用本品后，出现暂时而轻微的局部刺激(鼻刺痛和烧灼感)的报道。≥1%的受试者报道的不良反应有：恶心、疲乏、疼痛、鼻窦炎、头痛、嗜睡、头晕、咽喉疼痛、鼻出血、咳嗽。＜1%的受试者报告的不良反应有：给药部位刺激、给药部位疼痛、给药部位干燥、给药部位灼伤、给药部位不适、鼻腔不适、鼻塞。
2.上市以来，以下药物不良反应有很少的报告：超敏反应、过敏、呼吸困难、支气管痉挛、心悸、心动过速、鼻塞、鼻出血、头痛、眼睑水肿、疲乏、全身不适和用药部位反应(包括鼻部水肿和鼻腔不适)。

对本品中的成分过敏者禁用。

1.肾功能不全患者应在医师指导下使用。
2.通常情况下，本品无镇静作用，对精神运动性活动亦无影响。故汽车驾驶员和机械操作患者可以使用本品。需警告的是嗜睡仍可能发生，如发生该情况，应停止驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.3岁以下儿童及老年人应在医师指导下使用。
4.除非特别需要，孕妇不宜使用本品。哺乳期妇女应慎用。孕妇及哺乳期妇女使用本品前需咨询医师或药师。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
10.若过量服用本品，可能出现镇静作用。一旦发生以上症状，应饮用大量清水以便加快左卡巴斯汀的肾脏清除。

1.临床试验中没有本品与酒精或任何其他药物产生相互作用的报告。在一次特殊设计的精神作用研究中，未见与安定有相互作用，但不能排除与酒精有轻微的相互作用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

盐酸左卡巴斯汀是一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H₁受体拮抗剂。局部应用于鼻部，几乎立刻起效，消除过敏性鼻炎的典型症状(喷嚏、鼻痒、流涕)，作用可维持数小时。

15-30℃保存

塑料瓶装，10毫升/瓶，1瓶/盒。

24个月

进口药品注册标准：JX20160075

进口药品注册证号：H20160305
分包装批准文号：国药准字J20171037

企业名称：Janssen Pharmaceutica N.V.
生产地址：Tumhoutseweg 30,2340 Beerse,Belgium
分包装企业名称：上海强生制药有限公司
Shanghai Johnson&Johnson Pharmaceuticals,Ltd.
分包装地址：上海市闵行经济技术开发区南雅路219号
邮政编码：200245
电话号码：800-820-1188  400-898-3060
传真号码：021-62824529
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。
本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：
1．转换为非处方药的54种药品名单
2．夏天无片等54种非处方药说明书范本 附件1：
转换为非处方药的54种药品名单
附件2：
夏天无片等54种非处方药说明书范本
盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【作用类别】本品为抗过敏药类非处方药药品。
【适应症】过敏性鼻炎的症状治疗。
【规格】10毫升:5毫克（按左卡巴斯汀计），每瓶100揿，每揿含左卡巴斯汀50微克
【用法用量】
本品在用前必须摇匀。
成人和儿童：常规剂量每鼻孔每次喷2揿，每日2次。也可增加至每次每鼻孔喷2揿，每日3～4次，连续用药直至症状消除。
患者在用药前必须清洗鼻道（如擤鼻涕等），喷药时将药物吸入。第次喷药前使气雾泵源充满，直至能很好地喷出气雾，然后再开始使用。
【不良反应】
1.偶有使用本品后，出现暂时而轻微的局部刺激（鼻刺痛和烧灼感）的报道。
2.上市以来，以下药物不良反应有很少的报告：过敏、呼吸困难、支气管痉挛、心动过速、鼻塞、鼻出血、头痛、眼睑水肿、疲乏、全身不适和用药部位反应（包括鼻部水肿和鼻腔不适）。
【禁忌】
【注意事项】
1.肾功能不全患者应在医师指导下使用。
2.本品无镇静作用，对精神运动性活动亦无影响。故汽车驾驶员和机械操作患者可以使用本品。需警告的是嗜睡仍可能发生，如发生该情况，应停止驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.3岁以下儿童及老年人应在医师指导下使用。
4.除非特别需要，孕妇不宜使用本品。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.临床试验中没有本品与酒精或任何其他药物产生相互作用的报告。在一次特殊设计的精神作用研究中，未见与安定有相互作用，但不能排除与酒精有轻微的相互作用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】盐酸左卡巴斯汀是一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂。局部应用于鼻部，几乎立刻起效，消除过敏性鼻炎的典型症状（喷嚏、鼻痒、流涕），作用可维持数小时。
【贮藏】
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【批准文号】
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