盐酸林可霉素滴耳液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月28日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 盐酸林可霉素滴耳液
英文名称:Lincomycin Hydrochloride Ear Drops
汉语拼音:Yansuan LinkemeisuDi’erye

【成份】

本品主要成份为:盐酸林可霉素。其化学名称为:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱-D-赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。
其结构式:

分子式:C18H34N2O6S.HC1.H2O
分子量:461.02

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于敏感菌所致的急、慢性中耳炎。

【规格】

6ml:0.18g(按C18H34N2O6S计)

【用法用量】

滴耳。
一次1~2滴,一日3~5次。

【不良反应】

偶可有皮疹、瘙痒等过敏反应;中性粒细胞减低,血小板减低,念珠菌感染等。尚有耳鸣、眩晕等副作用。

【禁忌】

1.对林可霉素过敏者禁用。
2.1个月以内的婴儿禁用。

【注意事项】

患者对林可霉素过敏时有可能对其他林可霉素类也过敏。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

1个月以内的婴儿禁用。

【老年用药】

尚不明确

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

对革兰阳性菌如葡萄球菌属、链球菌属、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较高抗菌活性。对厌菌也有良好抗菌活性,如拟杆菌属包括脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等大多对本品高度敏感。革兰阴性需菌包括流感嗜血杆菌、奈瑟菌属及支原体属均对本品耐药。本品与青霉素氯霉素头孢菌素类四环素类之间无交叉耐药,与大环内酯类有部分交叉耐药,与克林霉素有完全交叉耐药性。
本品的作用机制是与细菌核糖体50S亚基结合,阻止肽链的延长,从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。本品系抑菌药,但在高浓度时,对某些细菌也具有杀菌作用。

【药代动力学】

尚不明确

【贮藏】

遮光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

塑瓶包装6ml/支

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0656)-2002

【批准文号】

国药准字H31022593

【生产企业】

企业名称:上海新亚药业闵行有限公司
生产地址:上海闵行区昆阳路1500号
邮政编码:200245
电话号码:021-54722105
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42022343
盐酸林可霉素滴耳液
6ml:0.18g(按C18H34N2O6S计算)
耳用制剂(滴耳剂)
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-08
国药准字H44024325
盐酸林可霉素滴耳液
6ml:0.18g(按C18H34N2O6S计)
滴耳剂
浙江尖峰药业有限公司
广东松下药业有限公司
化学药品
国产
2021-06-01
国药准字H31022646
盐酸林可霉素滴耳液
6ml:0.18g(按C18H34N2O6S计)
滴耳剂
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2015-08-26
国药准字H32025576
盐酸林可霉素滴耳液
6ml:0.18g(按C18H34N2O6S计)
滴耳剂
诺德药业(江苏)有限公司
化学药品
国产
2003-03-25
国药准字H36022381
盐酸林可霉素滴耳液
6ml:18万单位(按C18H34N2O6S计)
耳用制剂
江西珍视明药业有限公司
化学药品
国产
2015-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸林可霉素滴耳液
武汉五景药业有限公司
国药准字H42022343
6ml:180mg
耳用制剂(滴耳剂)
中国
在使用
2020-07-08
盐酸林可霉素滴耳液
广东松下药业有限公司
国药准字H44024325
6ml:180mg
滴耳剂
中国
在使用
2021-06-01
盐酸林可霉素滴耳液
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H31022646
6ml:180mg
滴耳剂
中国
已过期
2015-08-26
盐酸林可霉素滴耳液
江苏悦兴药业有限公司
国药准字H32025576
6ml:180mg
滴耳剂
中国
已过期
2003-03-25
盐酸林可霉素滴耳液
江西珍视明药业有限公司
国药准字H36022381
6ml:0.18miu
耳用制剂
中国
已过期
2015-09-30

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药品中标情况

药品规格: 7155
中标企业: 141
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:2ml:600mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:600mg
时间:2023-06-30
省份:贵州
企业名称:楚雄和创药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸林可霉素胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.36
8.6
天圣制药集团股份有限公司
天圣制药集团股份有限公司
山西
2015-08-31
盐酸林可霉素胶囊
胶囊剂
250mg
12
0.36
4.37
成都通德药业有限公司
成都通德药业有限公司
山西
2015-08-31
盐酸林可霉素注射液
注射剂
2ml:600mg
1
1.27
1.27
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
山西
2015-08-31
盐酸林可霉素注射液
注射剂
1ml:200mg
1
0.6
0.6
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
山西
2015-08-31
盐酸林可霉素注射液
注射剂
2ml:600mg
1
1.2
1.2
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
山西
2015-08-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
明治制果株式会社
感染
细菌性呼吸道感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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