盐酸林可霉素胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸林可霉素胶囊
英文名称:Lincomycin Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Linkemeisu Jiaonang

【成份】

本品主要成份为:盐酸林可霉素,其化学名称为:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氯-D-赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐-水
合物。
其结构式为:

分子式:C18H34N2O6S·HCl·H20
分子量:461.02

【性状】

本品为胶囊剂。

【适应症】

本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。

【规格】

按C18H34N2O6S计算0.25g。

【用法用量】

口服 成人,一日6~8粒,分3~4次用;小儿每日30~60mg/kg,分3~4次口服,婴儿小于4周者不宜服用。本品宜空腹服用。

【不良反应】

1.胃肠道反应:常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻,肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。
2.血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等;罕见再生障碍性贫血
3.过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Stevens-Johnson综合征。
4.肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疸等。
5.其他:耳鸣、眩晕,念珠菌感染等。

【禁忌】

对本品和克林霉素有过敏史的患者禁用。

【注意事项】

1.下列患者应慎用:①胃肠道疾病或有既往史者,特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎(本品可引起假膜性肠炎);②肝功能减退者;③肾功能严重减退者;④有哮喘或其他过敏史者。
2.对本品过敏时有可能对其他林可霉素类也过敏。
3.对实验室检查指标的干扰:服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。
4.用药期间需密切注意大便次数,如出现排便次数增多,应注意假膜性肠炎的可能,需及时停药并作适当处理。轻症患者停药后即可能恢复;中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如经上述处理无效,则应口服甲硝唑250~500mg,一日3次。如复发,可再次口服甲硝唑,仍无效时可改用万古霉素(或者去甲万古霉素)口服,一次125~500mg,每6小时1次,疗程5~10日。
5.为防止急性风湿热的发生,用本品治疗溶血性链球菌感染时,疗程至少为10日。
6.本品偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染,一旦发生二重感染,需采取相应措施。
7.疗程长者,需定期检测肝、肾功能和血常规。
8.严重肾功能减退和(或)严重肝功能减退,伴严重代谢异常者,采用高剂量时需进行血药浓度监测。
9.本品不能透过血-脑脊液屏障,故不能用于脑膜炎
10.不同细菌对本品的敏感性可有相当大的差异,故药敏试验有重要意义。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品经胎盘后可在胎儿肝中浓缩,孕妇应用需充分权衡利弊。本品可分泌至母乳中,哺乳期妇女也应慎用,如果必须应用时应暂停哺乳。

【儿童用药】

小于1个月的婴儿不宜应用。

【老年患者用药】

患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应,用药时需密切观察。

【药物相互作用】

1.可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象,导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停),在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或盐治疗可望有效。
2.与抗蠕动止泻药,含白陶土止泻药合用,本品在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的假膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长和加剧,故抗蠕动止泻药不宜合用。本品与含白陶土止泻药合用时,前者的吸收将显著减少,故两者不宜同时服用,需间隔一定时间(至少2小时)。
3.本品具神经肌肉阻断作用,与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状,在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。
4.氯霉素红霉素在靶位上均可置换本品,或阻抑后者与细菌核糖体50s亚基的结合,体外试验显示本品与它们具拮抗作用,故本品不宜合用。
5.与阿片镇痛药台用,本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因累加现象而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能,故必须对病人进行密切观察或监护。
6.本品可增强神经肌肉阻断药的作用,两者应避免合用。

【药物过量】

药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐药及补液等。

【药理毒理】

1.药理
本品抗菌谱与红霉素相似但较窄。对革兰阳性菌如葡萄球菌属(包括耐青霉素株)、链球菌属、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较高抗菌活性。对革兰阴性厌氯菌也有良好抗菌活性,拟杆菌属包括脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等大多对本品高度敏感。革兰阴性需氯菌包括流感嗜血杆菌、奈瑟菌属及支原体属均对本品耐药。本品与青霉素氯霉素头孢菌素类四环素类之间无交叉耐药,与大环内酯类有部分交叉耐药,与克林霉素有完全交叉耐药性。
本品的作用机制是与细菌核糖体50S亚基结合,阻止肽链的延长,从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。本品系抑菌药,但在高浓度时,对某些细菌也具有杀菌作用。
2.毒理
本品的半数致死量(LD50):小鼠静脉注射为214mg/kg,口服为4000mg/kg;大鼠口服为4000mg/kg。

【药代动力学】

口服不为胃酸灭活,可自胃肠道吸收。空腹口服仅20%~30%被吸收,进食后服用则吸收更少。成人空腹或进食后服0.5g,分别在2小时和4小时达血药峰浓度(Cmax)2.6mg/L和1.0mg/L,12小时后在血清中仍有微量。吸收后除脑脊液外,广泛及迅速分布于各体液和组织中,包括骨组织。可迅速经胎盘进入胎儿循环,在胎血中的浓度可达母血药浓度的25%。蛋白结合率为77%~82%。本品在肝脏代谢,部分代谢物具抗菌活性。儿童的代谢率较成人为高。血消除半衰期(t1/2β)为4~6小时,肝、肾功能减退时,t1/2β可延长至10~20小时。本品可经胆道、肾和肠道排泄,口服后40%以原形随粪便排出,9%~13%以原形自尿中排出。也可分泌入乳汁中。血透及腹透不能清除本品。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑,10粒/板×4板/盒;塑瓶,50粒/瓶。

【有效期】

2年,详见小盒。

【批准文号】

国药准字H32021250

【生产企业】

企业名称:常州兰陵制药有限公司
地    址:江苏省常州市采菱东路58号
邮政编码:213018
电话号码:0519-8771485,8774157
传真号码:0519-8771560
网    址:http://www.lanlingpharm.com
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  • 成份

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  • 不良反应

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  • 儿童用药

  • 老年患者用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 162
  • 国产上市企业数 162
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21022951
盐酸林可霉素胶囊
0.25g(按C18H34N2O6S计)
胶囊剂
辽宁大生药业有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H32021520
盐酸林可霉素胶囊
0.25g(按C18H34N2O6S计)
胶囊剂
国营张家港市制药厂
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H46020320
盐酸林可霉素胶囊
0.25g (按C₁₈H₃₄N₂O₆S计)
胶囊剂
海南三叶制药厂有限公司
海南恒诚三叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-26
国药准字H32021147
盐酸林可霉素胶囊
0.5g(按C18H34N2O6S计)
胶囊剂
苏州第三制药厂有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H34020038
盐酸林可霉素胶囊
0.25g(按C18H34N2O6S计)
胶囊剂
涛生制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸林可霉素胶囊
沈阳长秀医药有限公司
国药准字H21022951
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2003-01-29
盐酸林可霉素胶囊
国营张家港市制药厂
国药准字H32021520
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2010-09-30
盐酸林可霉素胶囊
海南恒诚三叶制药有限公司
国药准字H46020320
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-26
盐酸林可霉素胶囊
苏州第三制药厂有限责任公司
国药准字H32021147
500mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-13
盐酸林可霉素胶囊
涛生制药有限公司
国药准字H34020038
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-24

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药品中标情况

药品规格: 7155
中标企业: 141
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:2ml:600mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:600mg
时间:2023-06-30
省份:贵州
企业名称:楚雄和创药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸林可霉素胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.36
8.6
天圣制药集团股份有限公司
天圣制药集团股份有限公司
山西
2015-08-31
盐酸林可霉素胶囊
胶囊剂
250mg
12
0.36
4.37
成都通德药业有限公司
成都通德药业有限公司
山西
2015-08-31
盐酸林可霉素注射液
注射剂
2ml:600mg
1
1.27
1.27
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
山西
2015-08-31
盐酸林可霉素注射液
注射剂
1ml:200mg
1
0.6
0.6
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
山西
2015-08-31
盐酸林可霉素注射液
注射剂
2ml:600mg
1
1.2
1.2
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
山西
2015-08-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
明治制果株式会社
感染
细菌性呼吸道感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401500
盐酸林可霉素胶囊
吉林新万联医药有限公司
补充申请
2024-09-15
Y0410633
盐酸林可霉素胶囊
甘肃甘帝制药有限公司
2004-10-15
已发件 甘肃省
CYHB2201220
盐酸林可霉素胶囊
广西修正制药有限公司
补充申请
2022-07-22
查看
CYHB0700753
盐酸林可霉素胶囊
辽源市迪康药业有限责任公司
补充申请
2007-10-09
2008-06-27
制证完毕-已发批件吉林省 EF000149934CN
查看
CYHB2102366
盐酸林可霉素胶囊
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-17
2022-01-18
已发件 1096273338535
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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