盐酸精氨酸葡萄糖注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸精氨酸葡萄糖注射液
商品名称:康司科韦
汉语拼音:Yansuan Jing′ansuan Putaotang Zhusheye
英文名称:Arginine Hydrochloride and Glucose Injection

【主要成分】

【化学名】

L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸

【结构式及分子式、分子量】


分子式:C6H14N4O2·HCl
分子量:210.66

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于各种肝昏迷忌患者。

【规格】

250ml:盐酸精氨酸10g与葡萄糖12.5g

【用法与用量】

静脉滴注。一次15-20g,于4小时以上滴完或遵医嘱。

【不良反应】

1、可引起高氯性酸中毒,以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。
2、少数患者可出现过敏反应。
3、静滴过快,可引起流涎、面部潮红及呕吐等。
4、有报道肝肾功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高血症。
5、静脉滴注本品可引起肢体麻木和头痛、恶心、呕吐及局部静脉炎。静脉给予大剂量精氨酸可使外周血管扩张而引起低血压。

【禁忌症】

1、对本品中任何成份过敏者禁用。
2、高氯性酸中毒、肾功能不全及无尿患者禁用。
3、爆发性肝衰竭患者,因体内缺乏精氨酸酶不宜使用本品。

【注意事项】

1、本品不含离子,适用于不宜用谷氨酸的患者。
2、用药期间应监测血气分析、酸碱平衡和电解质,有酸中毒者和高血症者不宜使用。
3、用药前请详细检查,如有药液浑浊、变色、内有异物及玻璃瓶破损时切勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

尚无本品用于儿童肝昏迷治疗的研究资料和报道。

【老年患者用药】

尚无老年患者用药的研究数据,可参考其他项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

1、本品与谷氨酸谷氨酸合用,可增加疗效。
2、本品与螺内酯合用可引起高血症,特别是合并严重肝脏疾病的患者。
3、本品禁与强心甙类联合应用。
4、用于抢救肝昏迷有缺者,可与麸氨酸合用。

【药物过量】

尚无本品药物过量的系统的研究资料。静脉大剂量给予精氨酸可引起低血压。一旦发生药物过量,应立即停药,给预支持和对症治疗。

【药理毒理】

本品为氨基酸类药物。可在人体内参与鸟氨酸循环,促进尿素的形成,使人体内产生的氨,经鸟氨酸循环转变成无毒的尿素,从尿中排除,从而降低血氨浓度。

【药代动力学】

据文献报道,盐酸精氨酸口服经肠道吸收较好,绝对生物利用约为70%,静脉给药后22-30分钟,口服给药90分钟达血药峰值浓度。本品在肝脏代谢,经肾小球滤过后几乎被肾小管完全重吸收,其清除半衰期为1.2-2小时。

【贮藏】

密闭,置阴凉处保存。

【包装】

玻璃输液瓶

【有效期】

暂定二年

【批准文号】

国药准字H20051507

【企业名称】

【企业地址】

四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路

【邮政编码】

610500

【电话】

(028)86130259

【传真】

(028)86139152

【网址】

www.kelun.com
  • 药品名称

  • 主要成分

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  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

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  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

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  • 包装

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051507
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
250ml:盐酸精氨酸10g与葡萄糖12.5g
注射剂(注射液)
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H20041752
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
500ml:盐酸精氨酸10g与葡萄糖25g
注射剂
济南益民制药有限公司
化学药品
国产
2004-11-26
国药准字H20040530
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
500ml:盐酸精氨酸10g与葡萄糖25g
注射剂(注射液)
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-12
国药准字H20030836
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
250ml:盐酸精氨酸10g与葡萄糖12.5g
注射剂
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
化学药品
国产
2023-12-15
国药准字H20041233
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
200ml:盐酸精氨酸10g与葡萄糖10g
注射剂
华仁药业(日照)有限公司
化学药品
国产
2013-10-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20051507
250ml:10g/12.5g
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-08-24
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
济南益民制药有限公司
国药准字H20041752
500ml:10g/25g
注射剂
中国
已过期
2004-11-26
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20040530
500ml:10g/25g
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-08-12
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
山东华鲁制药有限公司
国药准字H20030836
250ml:10g/12.5g
注射剂
中国
在使用
2023-12-15
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
华仁药业(日照)有限公司
国药准字H20041233
200ml:10g/10g
注射剂
中国
已过期
2013-10-16

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS20020612
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
山东长富结晶药业有限公司
新药
4
2004-02-26
2004-09-10
已发批件 山东省
CXHB0501663
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
山东长富洁晶药业有限公司
补充申请
2005-10-26
2006-04-17
已发件 山东省
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CXS20021134
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
山东华鲁制药有限公司
新药
4
2002-11-14
2003-09-05
已发批件 山东省
CXHB0501776
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
山东华鲁制药有限公司
2005-09-07
已发件 山东省
X0406623
盐酸精氨酸葡萄糖注射液
四川科伦药业股份有限公司
补充申请
2004-11-15
2005-08-19
已发批件四川省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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