盐酸阿扑吗啡注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸阿扑吗啡注射液
英文名称:Apomorphine Hydrochloride Injection

【成份】

盐酸阿扑吗啡

【适应症】

中枢性催吐药。
主要用于抢救意外中毒及不能洗胃的患者;常用于治疗石油蒸馏液吸入患者,如煤油、汽油、煤焦油、燃料油或清洁液等,以防止严重的吸入性肺炎

【规格】

1ml:5mg

【用法用量】

皮下注射。
成人:一次2~5mg;小儿按体重0.07~0.1mg/kg;极量:每次5mg。
不得重复使用。

【不良反应】

1 中枢抑制的呼吸短促、呼吸困难或心动过缓;
2 用量过大可引起持续性呕吐;
3 昏睡、晕厥和直立性低血压等;
4 快速或不规则的呼吸、疲倦无力、颤抖或心率加快,以及中枢神经刺激反应。

【禁忌】

下列情况宜慎用或禁用:心力衰竭或心衰先兆,腐蚀性中毒,张口反射抑制,醉酒状态明显,已有昏迷或有严重呼吸抑制,阿片巴比妥类或其他中枢神经抑制药所导致的麻痹状态,癫痫发作先兆,休克前期。

【注意事项】

1 皮下注射5~10分钟后先出现恶心、面色苍白、继而发生呕吐;
2 交叉过敏,对吗啡及其衍生物过敏的患者,对阿扑吗啡也常过敏;
3 禁用于士的宁或误吞入强酸或强碱等腐蚀剂的中毒,因其可加重士的宁中毒的程度,以及使受腐蚀的食管损害加剧;
4 对麻醉药物中毒的病人,由于中枢已被抑制,本品常难奏效,甚至可能加重其抑制作用,故不适用;
5 为提高疗效,注药前应先喝水,成人250ml;
6 给药过程中可出现血清催乳素浓度降低;
7 阿扑吗啡遇光易变质,变为绿色者即不能使用。

【药物相互作用】

1 先期服用止吐药,可降低阿扑吗啡的催吐效应;
2 对中枢神经系统起抑制作用的吩噻嗪类镇吐药与本品伍用,可导致严重的呼吸和循环抑制,产生不良反应或延长睡眠;
3 纳络酮可以对抗本品的催吐作用对中枢神经与呼吸等的抑制;
4 在服用口服避孕药期间服用本品,可使本品镇静作用减弱。

【药理作用】

本品由吗啡分子中去除一个水分子而得,其结构与多巴胺相近,具有激动多巴胺第2受体(D2)作用,国外(据MARTINDALE)有用于帕森病的诊断和处理,认为有助于控制“开关”现象。
在国内,本品主要用于催吐,它可直接兴奋催吐化学敏感区,前庭中枢亦受到刺激,运动可增加本品的催吐作用。
此外,阿扑吗啡尚有镇定作用。

【批准文号】

国药准字H21022435

【生产企业】

企业名称:东北制药集团公司沈阳第一制药厂
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21022435
盐酸阿扑吗啡注射液
1ml:5mg
注射剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸阿扑吗啡注射液
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H21022435
1ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-13

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药品中标情况

药品规格: 69
中标企业: 2
中标省份: 20
最低中标价13.08
规格:3mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:湖北科益药业股份有限公司
最高中标价0
规格:3mg
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:湖北科益药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸阿扑吗啡舌下片
片剂
3mg
8
20.62
165
湖北科益药业股份有限公司
湖北科益药业股份有限公司
广西
2018-01-31
盐酸阿扑吗啡舌下片
片剂
3mg
2
14.5
29
天津天威制药有限公司
天津天威制药有限公司
陕西
2018-11-19
盐酸阿扑吗啡舌下片
片剂
3mg
8
14.5
116
湖北科益药业股份有限公司
湖北科益药业股份有限公司
陕西
2018-11-02
盐酸阿扑吗啡舌下片
片剂
3mg
2
13.41
26.8238
天津天威制药有限公司
福建
2017-03-06
盐酸阿扑吗啡舌下片
片剂
3mg
8
14.5
116
湖北科益药业股份有限公司
湖北科益药业股份有限公司
江苏
2018-03-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍;女性性功能障碍;男性性功能障碍
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DRD2
NH-001
神经系统
意识障碍;创伤性脑损伤
查看 查看
DRD1;DRD2
神经系统
帕金森病
查看 查看
Dopamine receptor
阿扑吗啡
SHX-018
广州大洲生物医药科技有限公司
未知
未知疾病
查看 查看
神经系统
帕金森病
查看 查看
DRD2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL2300048
盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)
BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED
进口
5.1
2023-03-20
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20232033
一项在中国健康受试者中评价单次给予盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)的药代动力学特征、安全性、耐受性的I 期、开放性临床研究
盐酸阿扑吗啡注射液
帕金森
已完成
Ⅰ期
BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED、翼思生物医药(苏州)有限公司、CP PHARMACEUTICALS LIMITED、LABORATOIRE AGUETTANT
上海市徐汇区中心医院
2023-07-14

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